Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Het actieve bestanddeel in Detrusitol SR is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Detrusitol wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat u uw plas niet op kunt houden, dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

Neem Detrusitol SR niet in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodine of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel;
• als u niet kunt plassen (urineretentie);
• als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in het oog);
• als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte);
• als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm);
• als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm).

Wees extra voorzichtig met Detrusitol SR:

• als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen;
• als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt;
• als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie);
• als u een leveraandoening heeft;
• als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel);

• als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif);
• als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal);
• als u een hartaandoening heeft zoals: o Een abnormaal hartfilmpje (ECG); o Een trage hartslag (bradycardie); o Relevante bestaande hartaandoeningen (cardiomyopathie (zwakke hartspier)), myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart), aritmie (onregelmatige hartslag) en hartfalen)
• als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft;
• als u een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie) gebruikt (zie: ‘Inname met andere geneesmiddelen’).

Vraag het uw arts of apotheker voordat u start met deze behandeling als u denkt dat één van de bovengenoemde waarschuwingen voor u van toepassing zou kunnen zijn.

Inname met andere geneesmiddelen

Tolterodine, het actieve bestanddeel van Detrusitol SR, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met

• bepaalde antibiotica (zoals erytromycine of claritromycine);
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.

Tolterodine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en cisapride)
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide) (zie: ‘Wees extra voorzichtig met Detrusitol SR’)
• andere geneesmiddelen met antimuscarinerge (geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Detrusitol SR) of cholinerge (geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Detrusitol SR) eigenschappen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Detrusitol SR met voedsel en drank

Detrusitol SR kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Detrusitol SR niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Het is niet bekend of tolterodine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Detrusitol SR.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Detrusitol SR kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een voertuig te besturen of om zware machines te bedienen kan beïnvloed worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Detrusitol SR

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Volg bij het gebruik van Detrusitol SR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 4 mg capsule met verlengde afgifte, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar eenmaal daags één 2 mg capsule met verlengde afgifte.

Detrusitol SR wordt niet aanbevolen bij kinderen.

De capsules met verlengde afgifte zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt. U dient niet te kauwen op de capsules.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Detrusitol SR zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.

Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Wat u moet doen als u meer van Detrusitol SR heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel tabletten heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Detrusitol SR in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval dient u de normale doseringsschema te volgen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Detrusitol SR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Detrusitol SR met de volgende frequenties.

De meest gemelde bijwerking is droge mond.

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar minimaal 1 per 100 patiënten) zijn:

• Infectie van de neusbijholte(n) (sinusitis)
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Hoofdpijn
• Droge ogen
• Wazig zien
• Gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
• Verstopping
• Buikpijn
• Overdreven veel lucht of gas in de maag of de darmen
• Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen
• Vermoeidheid
• Vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen (bijvoorbeeld in de enkels)
• Diarree

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar minimaal 1 per 1000 patiënten) zijn:

• Allergische reacties
• Zenuwachtigheid
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de vingers en tenen
• Gevoel van draaierigheid
• Hartkloppingen
• Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• Hartritmestoornissen
• Niet in staat zijn om de blaas te ledigen
• Pijn op de borst
• Geheugenverlies

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn; ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties (het zien, horen, voelen, proeven of ruiken van dingen die er niet zijn), versnelde hartslag (tachycardie), blozen (flushing), brandend maagzuur, ziek zijn (braken), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem), droge huid en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van de symptomen van dementie bij patiënten die hiervoor behandeld worden.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte;
• moeilijkheden met slikken;
• netelroos (urticaria) en moeilijkheden met ademen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Detrusitol SR buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Detrusitol SR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Beneden 30°C bewaren in de originele verpakking (bewaar de blisters in de kartonnen omdoos).

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Detrusitol SR

Het werkzame bestanddeel in Detrusitol SR 4 mg capsules met verlengde afgifte is 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.

De andere bestanddelen zijn:

Capsule-inhoud: suikerbolletjes (die sucrose en maïszetmeel bevatten), hypromellose en Surelease E-7-19010 (dat ethylcellulose, middellange keten triglyceriden en oleïnezuur bevat).

Capsulehuls: gelatine en kleurstoffen

Kleurstoffen: indigokarmijn (E132) en titaniumdioxide (E171).

Drukinkt: schellak glazuur, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol en simeticon.

Hoe ziet Detrusitol SR er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Detrusitol SR is een harde capsule met verlengde afgifte ontworpen voor een eenmaal daagse dosering. Detrusitol SR 4 mg capsules met verlengde afgifte zijn blauw en gemarkeerd met een witte opdruk (symbool en 4).

Detrusitol SR 4 mg capsules met verlengde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen van 28 capsules met verlengde afgifte (4 strips van 7)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Detrusitol SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte RVG 106951//26670

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Detrusitol SR
Groot Brittanië:	Detrusitol XL

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010

Euro Registratie Collectief b.v., 100309-120110