Dalbavancine Baxter 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dalbavancine of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt:

• als u nierproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. Afhankelijk van uw leeftijd en de conditie van uw nieren kan het zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen.
• als u last heeft van diarree, of als u in het verleden last heeft gehad van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
• als u allergisch bent voor andere antibiotica, zoals vancomycine of teicoplanine.

Diarree tijdens of na de behandeling

Als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Neem geen medicijnen tegen diarree zonder eerst uw arts te raadplegen.

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER	BAXTER B.V.
Bijsluiter	2/8

Infusiegerelateerde reacties

Intraveneuze infusies met dit soort antibiotica kunnen blozen van het bovenlichaam, galbulten, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken. Als u dit soort reacties ervaart, kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.

Andere infecties

Soms kan het gebruik van antibiotica ertoe leiden dat er een nieuwe, andere infectie ontstaat. Als dit gebeurt, vertel het dan aan uw arts. Hij/zij zal dan beslissen wat er moet gebeuren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dalbavancine Baxter nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt niet aanbevolen om Dalbavancine Baxter te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Dit komt omdat niet bekend is wat voor effect het kan hebben op een ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt. U beslist samen met uw arts of u dit medicijn toegediend krijgt.

Het is niet bekend of dit medicijn bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u uw baby borstvoeding geeft. U beslist samen met uw arts of u Dalbavancine Baxter krijgt. U mag geen borstvoeding geven als u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dalbavancine Baxter kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden en het bedienen van machines nadat u dit medicijn heeft gekregen.

Dalbavancine Baxter bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze symptomen ervaart. Mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig:

• Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige huiduitslag; jeuk; vernauwing van de keel; daling van de bloeddruk; moeilijk slikken en/of moeilijk ademen. Dit zijn allemaal tekenen van een mogelijke overgevoeligheidsreactie en kunnen levensbedreigend zijn. Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt. Het kan maximaal 1 op de 1000 mensen treffen.
• Buikpijn (maagpijn) en/of waterige diarree. De symptomen kunnen ernstig worden of verdwijnen mogelijk niet. Ook kan de ontlasting bloed of slijm bevatten. Dit kunnen tekenen zijn van een darminfectie. In deze situatie mag u geen medicijnen innemen die de stoelgang stoppen of vertragen. Een darminfectie is gemeld als een bijwerking die soms voorkomt. Het kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen.
• Veranderingen in het gehoor. Dit is gemeld als bijwerking van een soortgelijk medicijn. De frequentie is niet bekend. Op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze bijwerking voorkomt.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn bij Dalbavancine Baxter staan hieronder vermeld.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Vaak - kan maximaal 1 op de 10 mensen treffen:

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Diarree

Soms - kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen:

• Vaginale infecties, schimmelinfecties, schimmelinfectie van de mond (orale candidiasis)
• Urineweginfecties
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), hoog aantal bloedplaatjes (trombocytose), verhoogd aantal witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), laag aantal andere typen witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
• Veranderingen in andere bloedtests
• Verminderde eetlust
• Moeilijk slapen
• Duizeligheid
• Verandering in de smaak
• Ontsteking en zwelling van de oppervlakkige bloedvaten, overmatig blozen

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER	BAXTER B.V.
Bijsluiter	4/8

• Hoesten
• Buikpijn en abdominaal ongemak, maagklachten (indigestie), verstopping
• Afwijkende leverfunctietest
• Een toename van alkalische fosfatase (een enzym dat in het lichaam voorkomt)
• Jeuk, netelroos (galbulten)
• Genitale jeuk (vrouwen)
• Pijn, roodheid of zwelling op de plaats waar de infusie werd toegediend
• Het heet hebben
• Verhoging van de bloedspiegels van gamma-glutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt aangemaakt)
• Huiduitslag
• Overgeven

Zelden - kan maximaal 1 op de 1000 mensen treffen:

Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn gelden geen speciale bewaarcondities als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.

Chemische en fysische stabiliteit van Dalbavancine Baxter tijdens gebruik is voor zowel het gereconstitueerde concentraat als voor de verdunde oplossing aangetoond voor 48 uur bij 25°C en bij 2-8°C.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, behalve als de reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

De bereide Dalbavancine Baxter oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel is.

Dalbavancine Baxter is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/8

• De werkzame stof in dit medicijn is dalbavancine. Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancinehydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancine.
• De andere stoffen zijn mannitol (E421), lactosemonohydraat, zoutzuur 1N en/of natriumhydroxide 1N (alleen voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Dalbavancine Baxter eruit en wat zit er in een verpakking?

Dalbavancine Baxter poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere, transparante glazen injectieflacon van 53 ml voor eenmalig gebruik met een chloorbutylstop en een rood aluminium kapje ter verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.

Het wordt geleverd in kartonnen verpakkingen die 1 injectieflacon bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I 28923 Alcorcón, Madrid, Spanje.

Adalvo Limited, Malta Life Science Park, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, Building LS1, San Gwann SGN 3000, Malta.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER	BAXTER B.V.
Bijsluiter		6/8
	Naam van de	Naam van het geneesmiddel	Vergunninghouder
	lidstaat
	Noorwegen	Dalbavancin Baxter	Baxter Holding B.V.
	Nederland	Dalbavancine Baxter	Baxter B.V.
	België	Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour	Baxter Holding B.V.
		solution à diluer pour perfusion
		Dalbavancine Baxter 500 mg poeder voor
		concentraat voor oplossing voor infusie
		Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein
		Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Denemarken (RMS)	Dalbavancin Baxter	Baxter Holding B.V.
	Luxemburg	Dalbavancine Baxter	Baxter Holding B.V.
	Oostenrijk	Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für	Baxter Holding B.V.
		ein Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Duitsland	Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für	Baxter Holding B.V.
		ein Konzentrat zur Herstellung einer
		Infusionslösung
	Spanje	Dalbavancina Baxter 500 mg polvo	Baxter Holding B.V.
		para concentrado para solución para
		perfusión EFG
	Frankrijk	Dalbavancine Baxter 500 mg poudre	Baxter Holding B.V.
		pour solution à diluer pour perfusion
	Finland	Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-	Baxter Holding B.V.
		aine välikonsentraatiksi
		infuusionestettä varten, liuos
	Italië	Dalbavancina Baxter	Baxter Holding B.V.
	Zweden	Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till	Baxter Holding B.V.
		koncentrat till infusionsvätska,
		lösning.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 134422

Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in april 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.

Dalbavancine Baxter moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.

Dalbavancine Baxter-injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Instructies voor reconstitutie en verdunning

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/8

Voor de reconstitutie en verdunning van Dalbavancine Baxter moet een aseptische techniek worden gebruikt.

1. De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam 25 ml water voor injecties toe te voegen.
2. Niet schudden. Om schuimvorming te voorkomen, wisselt u af tussen zachtjes ronddraaien en omkeren van de injectieflacon, totdat de inhoud volledig is opgelost. De reconstitutietijd kan oplopen tot 5 minuten.
3. Het gereconstitueerde concentraat in de injectieflacon bevat 20 mg/ml dalbavancine.
4. Het gereconstitueerde concentraat moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn, zonder zichtbare deeltjes.
5. Het gereconstitueerde concentraat moet verder worden verdund met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.
6. Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat uit de injectieflacon worden overgebracht naar een intraveneuze zak of fles met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie. Bijvoorbeeld: 25 ml van het concentraat bevat 500 mg dalbavancine.
7. Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine hebben.
8. De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn, zonder zichtbare deeltjes.
9. Als er deeltjes of verkleuringen worden aangetroffen, moet de oplossing worden weggegooid.

Dalbavancine Baxter mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen. Oplossingen die natriumchloride bevatten, kunnen neerslag veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning. De compatibiliteit van gereconstitueerd Dalbavancine Baxter-concentraat is alleen vastgesteld met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie.

Als een gemeenschappelijke intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Dalbavancine Baxter ook andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn vóór en na elke Dalbavancine Baxter-infusie worden gespoeld met 5% glucose-oplossing voor infusie.

Gebruik bij pediatrische patiënten

Voor pediatrische patiënten varieert de dosis Dalbavancine Baxter op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind met een maximum van 1500 mg. Breng de op basis van het gewicht van het kind vereiste dosis gereconstitueerde dalbavancine-oplossing volgens de bovenstaande instructies over van de injectieflacon naar een intraveneuze zak of fles met 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie. De verdunde oplossing moet een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine bevatten.

Tabel 1 hieronder bevat informatie over het bereiden van een infuusoplossing met een uiteindelijke concentratie van 2 mg/ml of 5 mg/ml (voldoende voor de meeste scenario's), toe te dienen met een spuitpomp, om een dosis te bereiken van 22,5 mg/kg bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 maanden oud met een gewicht van 1 tot 12 kg.

Alternatieve concentraties kunnen worden bereid, maar moeten een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancine hebben. Raadpleeg tabel 1 om uw berekening te bevestigen. De getoonde waarden zijn bij benadering. Houd er rekening mee dat de tabel NIET alle mogelijke berekende doses voor elke leeftijdsgroep bevat, maar kan worden gebruikt om het volume bij benadering te schatten ter controle van de berekening.

Tabel 1: Bereiding van Dalbavancine Baxter (uiteindelijke infusieconcentratie 2 mg/ml of 5 mg/ml, toe te dienen via een spuitpomp) voor pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot en met 12 maanden (dosis van 22,5 mg/kg)

Version 4.0 (QRD 4.2)

DALBAVANCINE BAXTER			BAXTER B.V.
Bijsluiter					8/8
	Gewicht	Dosis (mg)	Volume	Volume	Uiteindelijke	Totaal
	patiënt (kg)	om	gereconstitueerde	verdunningsmiddel	concentratie	gedoseerd
		22,5 mg/kg	dalbavancine-	50 mg/ml (5%)	dalbavancine-	volume
		te bereiken	oplossing	glucose-oplossing	infuusoplossing	met
			(20 mg/ml) op te	toe te voegen voor		spuitpomp
			trekken uit	het mengen (ml)		(ml)
			injectieflacon
			(ml)
		22,5				11,3
		45,0				22,5
		67,5				33,8
		90,0	10 ml	90 ml	2 mg/ml	45,0
		112,5	56,3
		135,0				67,5
		157,5				78,8
		180,0				90,0
		202,5				40,5
		225,0	20 ml	60 ml	5 mg/ml	45,0
		247,5	49,5
		270,0				54,0
Verwijdering

Verwijder alle ongebruikte gereconstitueerde oplossing.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Version 4.0 (QRD 4.2)