Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Als u nierproblemen heeft of heeft gehad. Afhankelijk van uw leeftijd en de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
• Als u last heeft van diarree, of als u eerder last had van diarree tijdens een behandeling met antibiotica.
• Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.

Diarree gedurende of na de behandeling

Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten. Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.

Reacties gerelateerd aan de infusie

Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag. Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.

Andere infecties

Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties. Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan aan uw arts en hij/zij zal dan een besluit nemen over de aanpak ervan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xydalba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is. Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.

Het is niet bekend of Xydalba in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding gaat geven aan uw baby. U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen. Als u Xydalba toegediend krijgt, dient u geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xydalba kan duizeligheid veroorzaken. Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines nadat u dit medicijn toegediend heeft gekregen.

Xydalba bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus het is in wezen

‘natriumvrij’.

Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.

• Volwassenen: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 1.500 mg of in twee doses met een tussenperiode van één week: 1.000 mg op dag 1 en 500 mg op dag 8.
• Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 18 mg/kg (maximaal 1.500 mg).
• Zuigelingen en kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar: Xydalba wordt gegeven in een enkelvoudige dosis van 22,5 mg/kg (maximaal 1.500 mg).

De dosis voor kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wordt door de arts berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind.

Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.

Patiënten met chronische nierproblemen

Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen. Er is onvoldoende informatie om het gebruik van Xydalba bij kinderen met chronische nierproblemen aan te bevelen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:

• Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen. Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn. Deze ernstige reactie is gemeld als een bijwerking die zelden voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
• Pijn in de onderbuik (buikpijn) en/of waterige diarree. Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten. Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie. In deze situatie mag u geen medicatie nemen die de werking van uw darmen stillegt of vertraagt. Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt. Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
• Veranderingen in het gehoor. Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel. Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt. Met behulp van de beschikbare gegevens kan de frequentie van deze bijwerking niet worden bepaald.

Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.

Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Vaak - kunnenoptreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:

• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Diarree

Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:

• Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
• Infectie van de urinewegen

• Lage aantallen rode bloedcellen (anemie), hoge aantallen bloedplaatjes (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie)
• Wijzigingen in andere bloedtesten
• Verminderde eetlust
• Moeite met slapen
• Duizeligheid
• Verandering in de smaak
• Ontsteking en opzwellen van aan de oppervlakte liggende aderen, roodheid
• Hoesten
• Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
• Abnormale uitslag van leverfunctietest
• Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
• Jeuk, netelroos
• Genitale jeuk (vrouwen)
• Pijn, roodheid of opzwellen van de plaats waar de infusie werd toegediend
• Verhit voelen
• Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
• Huiduitslag
• Overgeven

Zelden - kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen:

Moeilijkheden bij het ademhalen (bronchospasme)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit geneesmiddel als het ongeopend in de originele verpakking wordt bewaard.

De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.

Xydalba is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dalbavancine. Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancinehydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), lactose-monohydraat, zoutzuur en/of natriumhydroxide (alleen voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling. De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

AlmacPharma Services (Ierland) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Ierland

AlmacPharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Advanz Pharma Belgium	Angelini Pharma S.p.A
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941	Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД	Amdipharm Ltd
Teл.: +359 2 9751395	Tél/Tel: +352 27861461
office@angelini.bg	medicalinformation@advanzpharma.com
Česká republika	Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.	Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: +420 546 123 111	Tel: + 36 1 336 1614
info@angelini.cz	drugsafety@angelini.hu

Danmark	Malta
Abcur AB	Advanz Pharma
Sverige	Tel: +44 (0)208 588 9131
Tlf: +45 8082 6022	medicalinformation@advanzpharma.com
medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland	Nederland
Advanz Pharma Germany GmbH	Amdipharm Ltd
Tel: +49 (0)800 1802 091	Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com	medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti	Norge
Angelini Pharma S.p.A	Abcur AB
Tel: + 39 06 78 0531	Sverige
	Tlf: +47 800 16 689
	medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα	Österreich
ANGELINI PHARMA HELLAS	Angelini Pharma Österreich GmbH
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗA.B.E.E. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ	Tel: + 43 5 9606 0
ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ	office@angelini.at
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

España	Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.	Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 253 45 05	Tel.: +48 22 70 28 200
	angelini@angelini.pl

France	Portugal
Advanz Pharma	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17	Tel: +351 (0)21 1908400
medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska	România
Angelini Pharma S.p.A	Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531	Tel: + 40 21 331 6767
	office@angelini.ro
Ireland	Slovenija
Advanz Pharma	Angelini Pharma S.p.A
Tel: +353 1800 851 119	Tel: + 39 06 78 0531
medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland	Slovenská republika
Abcur AB	Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Svíþjóð	Tel: + 421 2 59 207 320
Sími: +46 20 088 02 36	office@angelini.sk
medicalinformation@advanzpharma.com