Dalacin C 75 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor lincomycine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Dalacin C

• U heeft een darmontsteking of u heeft daar vroeger last van gehad.
• Uw lever of uw nieren werken onvoldoende.
• U heeft regelmatig last van allergieën.

NLD 26F15

Het kan zijn dat uw arts besluit dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van het gebruik van Dalacin C

Door het gebruik van clindamycine kunnen er ernstige overgevoeligheidsreacties of ernstige huidreacties optreden. U moet direct contact opnemen met uw arts als u last krijgt van huidziekte gekenmerkt door loslating van grote delen van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse, Lyellsyndroom), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), acute huiduitslag gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)) of geneesmiddeluitslag (DRESS). Mogelijk moet de behandeling met clindamycine worden stopgezet.

Er zijn bij het gebruik van clindamycine tekenen van een allergische reactie op dit geneesmiddel gemeld, waaronder ademhalingsproblemen en pijn op de borst.

Krijgt u last van een van deze klachten? Stop dan direct met het gebruik van clindamycine en neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp.

Door antibiotica, waaronder clindamycine, kan soms een ontsteking van de darmen ontstaan. Deze wordt veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Clostridium difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de werking van clindamycine verdwijnen (colitis of pseudo-membraneuze colitis).

U moet direct contact opnemen met uw arts wanneer u tijdens de behandeling of binnen 3 weken na de behandeling diarree krijgt.

Soms kan de diarree zeer ernstig worden en kan er ook slijm en bloed in de ontlasting komen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Omdat clindamycine de groei van bepaalde bacteriesoorten tegengaat, kan het natuurlijk evenwicht tussen deze en andere niet-gevoelige bacteriën of micro-organismen verstoord raken. Dit kan leiden tot een groei van deze organismen, met name van gisten.

Ernstige allergische reacties kunnen optreden, zelfs direct na de eerste inname. U moet dan onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Soms kan een behandeling met Dalacin C een alternatief vormen voor als u allergisch (overgevoelig) bent voor penicilline. Maar een enkele keer kan er wel sprake zijn van allergie (overgevoeligheid) voor Dalacin C bij personen met een bestaande allergie voor penicilline. Hiermee moet u rekening houden als u Dalacin C krijgt en u allergisch bent voor penicilline.

Er kunnen zich acute nieraandoeningen voordoen. Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u op dit moment gebruikt en als u bestaande nierproblemen heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van minder plassen (verminderde urineproductie), het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten, kortademigheid of misselijkheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dalacin C nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De werking van de volgende middelen kan door Dalacin C worden beïnvloed:

• Spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt; clindamycine kan namelijk het effect van deze middelen versterken.
• Erythromycine, een ander antibioticum, omdat deze middelen elkaars werking verminderen.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om stollen van het bloed tegen te gaan, zoals warfarine. U kunt dan sneller een bloeding krijgen. Uw arts zal dan regelmatig willen controleren hoe goed uw bloed kan stollen.

Het volgende middel kan de werking van Dalacin C verminderen:

NLD 26F15

Rifampicine (antibioticum tegen infecties): rifampicine stimuleert de werking van de enzymen verantwoordelijk voor de afbraak van Dalacin C. Hierdoor kan het effect van Dalacin C verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, wordt Dalacin C alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Dalacin C wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken op de darmflora van zuigelingen. Bij gebruik van Dalacin C tijdens de borstvoeding dienen de voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder en de mogelijke bijwerkingen van Dalacin C op de zuigeling. Uw arts zal beslissen of het nodig is om de borstvoeding tijdelijk te onderbreken voor de duur van de behandeling met Dalacin C.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dalacin C heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Dalacin C granulaat voor orale suspensie bevat sucrose en ethylparahydroxybenzoaat

Dit geneesmiddel bevat 1,9 gram sucrose per 5 ml. De hoeveelheid die u in totaal inneemt is afhankelijk van de aanbevolen dagdosering. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dalacin C granulaat voor orale suspensie bevat tevens ethylparahydroxybenzoaat. Deze hulpstof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal afhankelijk van de ernst van de infectie en uw gewicht de juiste dosering en duur van de behandeling voor u bepalen.

De doses dienen zoveel mogelijk verspreid over 24 uur te worden ingenomen. Het is verstandig daarvoor vaste tijdstippen te nemen. U mag Dalacin C granulaat voor orale suspensie tijdens de maaltijd innemen, maar dit is niet noodzakelijk.

Gebruik bij kinderen

Kinderen ouder dan 1 maand

Clindamycine in kinderen dient te worden gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht, ongeacht obesitas.

De aanbevolen dosering is 8-25 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 3 of 4 gelijke doses.

Dagelijkse dosis:

tot 10 kg lichaamsgewicht : 1½ tot 3 maatlepels (7,5 tot 15 ml) 10 - 20 kg lichaamsgewicht : 3 tot 6 maatlepels (15 tot 30 ml) 20 - 30 kg lichaamsgewicht : 4 tot 8 maatlepels (20 tot 40 ml)

Een maatlepel (5 ml) bevat 75 mg clindamycine.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

NLD 26F15

Er zijn geen specifieke giftige effecten gemeld bij een overdosering.

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen kunnen verschijnselen in het maag-darmkanaal (gastro-intestinale verschijnselen) zoals buikpijn, ontsteking van de slokdarm, misselijkheid, braken en diarree optreden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of uw verpleegkundige wanneer u te veel van Dalacin C heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

U moet gewoon doorgaan met de volgende dosering wanneer u een dosis Dalacin C bent vergeten. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Maak de gehele Dalacin C behandeling af die door uw arts is voorgeschreven.

Hoewel u in sommige gevallen al vrij snel verbetering kunt merken, moet u toch doorgaan met het innemen van Dalacin C. De infectie kan namelijk terugkeren wanneer nog enkele schadelijke bacteriën in leven blijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen komen in de volgende frequenties voor:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Ernstige diarree; er kan dan sprake zijn van een ontsteking van de darmen veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Clostridium difficile), die kan groeien doordat de andere bacteriën door de werking van clindamycine verdwijnen. Waarschuw daarom uw arts als u diarree krijgt (zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen).
• Diarree, maagpijn, ontsteking van het mondslijmvlies.
• Uitslag gekenmerkt door een vlak, rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine samenvloeiende bultjes (maculo-papulaire uitslag).
• Abnormale leverfunctietest, stijging van transaminasen in serum.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Tekort aan witte bloedcellen waardoor eerder infecties ontstaan (granulocytopenie).
• Blokkade van zenuwen en spieren (neuromusculair blokkerend effect).
• Buikpijn, braken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), zwelling van de gewrichten.
• Geneesmiddelenkoorts.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Leverontsteking (hepatitis) met tijdelijke geelzucht.
• Ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis).

NLD 26F15

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Clostridium difficile colitis, infectie van de vagina (slijmvlies).
• Ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen waardoor plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond kunnen ontstaan (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie).
• Ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden overgevoeligheidsreacties waarbij direct medisch ingegrepen moet worden (anafylactoide reactie, anafylactische reactie), overgevoeligheid.
• Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die het Kounis-syndroom wordt genoemd.
• Smaakstoornis, reukstoornis, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.
• Slokdarmzweer, ontsteking van de slokdarm, misselijkheid.
• Geelzucht.
• Ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyellsyndroom), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige allergische reactie met huiduitslag, koorts en zwelling van het gezicht en mondslijmvlies, voorbijgaande toename van de hoeveelheid van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen) en mogelijk geelzucht, gewrichtspijn (artralgie) en ontsteking van de nieren met als verschijnselen bloed in urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) (DRESS-syndroom), acute huiduitslag gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), huidontsteking gekenmerkt door het afschilferen van de huid (dermatitis exfoliativa), huidontsteking waarbij blaren ontstaan (dermatitis bullosa), ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis), jeuk en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), jeuk (pruritis), overgevoeligheid (allergie) in de vorm van mazelenachtige huiduitslag (morbilliforme uitslag), huidreactie gekenmerkt door symmetrische, scherp afgebakende roodheid in de huidplooien, met name de billen, liezen en oksels (symmetrisch geneesmiddelgerelateerd intertrigineus en flexuraal exantheem).
• Het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten, kortademigheid of misselijkheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

NLD 26F15

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is clindamycinepalmitaathydrochloride overeenkomend met 75 mg clindamycine per 5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, ethylparahydroxybenzoaat (E214), poloxamer 188, kersenaroma, simethicon en water.

Hoe ziet Dalacin C 75 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dalacin C granulaat voor orale suspensie is een wit tot gebroken wit korrelig poeder.

Dalacin C granulaat voor orale suspensie wordt geleverd in een amberkleurige glazen flacon van 80 ml voorzien van een plastic dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing België NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Dalacin C granulaat voor orale suspensie is in het register ingeschreven onder RVG 06354.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2026.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Bereidingsinstructie voor Dalacin C granulaat voor orale suspensie

Vóór aflevering dient 60 ml gezuiverd water toegevoegd te worden. Voeg eerst een groot gedeelte van het gezuiverde water toe en schud krachtig; voeg daarna de rest van het water toe en schud tot de suspensie homogeen verdeeld is.

De gereconstitueerde suspensie moet beneden 30 °C bewaard worden. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

NLD 26F15

NLD 26F15