Clindamycine Teva 300 mg, capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor lincomycine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U wordt behandeld met erythromycine, een ander antibioticum.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van dit medicijn

• U heeft een darmontsteking of u heeft daar vroeger last van gehad.
• Uw lever of uw nieren werken onvoldoende.
• U heeft regelmatig last van allergieën.
• U heeft diarree of krijgt gewoonlijk diarree wanneer u antibiotica inneemt.
• U heeft ooit een infectie gehad van de maag of de darmen.
• U heeft ooit last gehad van een bijwerking terwijl u een ander antibioticum gebruikte.

Het kan zijn dat uw arts besluit dat een ander medicijn beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van het gebruik van dit medicijn

Door het gebruik van dit medicijn kunnen er ernstige overgevoeligheidsreacties of ernstige huidreacties optreden. U moet direct contact opnemen met uw arts als u last krijgt van huidziekte gekenmerkt door loslating van grote delen van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse, Lyellsyndroom), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), acute huiduitslag gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)) of erge ontsteking van de huid door een allergie op een medicijn (DRESS). Mogelijk moet de behandeling met dit medicijn worden stopgezet.

Door antibiotica, waaronder dit medicijn, kan soms een ontsteking van de darmen ontstaan. Deze wordt veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Clostridioides difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de werking van clindamycine verdwijnen (colitis of pseudo-membraneuze colitis). Clostridioides difficile produceert toxine A en B waardoor Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD) kan ontstaan en diarree na antibioticagebruik (zogenaamde “antibiotica-geassocieerde diarree”). U moet direct contact opnemen met uw arts wanneer u tijdens de behandeling of binnen 3 weken na de behandeling diarree krijgt.

Soms kan de diarree zeer ernstig worden en kan er ook slijm en bloed in de ontlasting komen (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Omdat clindamycine de groei van bepaalde bacteriesoorten tegengaat, kan het natuurlijk evenwicht tussen deze en andere niet-gevoelige bacteriën of micro-organismen verstoord raken. Dit kan leiden tot een groei van deze organismen, met name van gisten.

Vanwege het risico van ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en slokdarmzweren is het belangrijk om dit medicijn altijd precies in te nemen zoals beschreven in rubriek 3.

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Ernstige allergische reacties kunnen optreden, zelfs direct na de eerste inname. U moet dan onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Soms kan een behandeling met dit medicijn een alternatief vormen als u allergisch (overgevoelig) bent voor penicilline. Maar een enkele keer kan er wel sprake zijn van allergie (overgevoeligheid) voor dit medicijn bij personen met een bestaande allergie voor penicilline. Hiermee moet u rekening houden als u dit medicijn krijgt en u allergisch bent voor penicilline.

Er kunnen zich acute nieraandoeningen voordoen. Vertel uw arts over alle medicijnen die u op dit moment gebruikt en als u bestaande nierproblemen heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van minder plassen (verminderde urineproductie), het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten, kortademigheid of misselijkheid.

Dit medicijn komt niet in de hersenen en is daarom niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties in en rond de hersenen. Uw arts kan u een ander antibioticum voorschrijven indien u een dergelijke infectie heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Clindamycine Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van de volgende medicijnen kan door Clindamycine Teva worden beïnvloed:

• spierverslappende medicijnen die bij operaties worden gebruikt; clindamycine kan namelijk het effect van deze medicijnen versterken
• erythromycine, een ander antibioticum, omdat deze medicijnen elkaars werking verminderen
• medicijnen die gebruikt worden om stollen van het bloed tegen te gaan, zoals warfarine. U kunt dan sneller een bloeding krijgen. Uw arts zal dan regelmatig willen controleren hoe goed uw bloed kan stollen
• orale anticonceptiemiddelen (“de pil”). Als u de pil gebruikt moet u extra anticonceptiemiddelen gebruiken gedurende het gebruik van Clindamycine Teva capsules en tenminste zeven dagen daarna.

Het volgende medicijn kan de werking van Clindamycine Teva verminderen:

rifampicine (antibioticum tegen infecties): rifampicine stimuleert de werking van de enzymen verantwoordelijk voor de afbraak van Clindamycine Teva. Hierdoor kan het effect van Clindamycine Teva verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De capsules moeten heel doorgeslikt worden met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, wordt dit medicijn alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Dit medicijn wordt in de moedermelk uitgescheiden en kan mogelijk bijwerkingen veroorzaken op de darmflora van zuigelingen. Bij gebruik van dit medicijn tijdens de borstvoeding dienen de voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen rekening houdend met het belang van de behandeling voor de moeder en de mogelijke bijwerkingen van dit medicijn op de zuigeling. Uw arts zal beslissen of het nodig is om de borstvoeding tijdelijk te onderbreken voor de duur van de behandeling met dit medicijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Clindamycine Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal afhankelijk van de ernst van de infectie en uw gewicht de juiste dosering en duur van de behandeling voor u bepalen.

Neem de capsules heel in met een vol glas water. Ga hierna 30 minuten niet liggen. Hierdoor voorkomt u dat de capsules in uw slokdarm blijven steken, waar ze een ontsteking kunnen veroorzaken. Het is verstandig voor de inname van de capsules vaste tijdstippen te nemen. U mag dit medicijn tijdens de maaltijd innemen, maar dit is niet noodzakelijk. Verdeel de doses evenredig over de dag.

Volwassenen en oudere patiënten

De geadviseerde dosering is 150 – 450 mg om de 6 uur (afhankelijk van de ernst van uw infectie). Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen. Voor correcte inname van de capsules, zie hierboven onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’.

Gebruik bij kinderen

Kinderen ouder dan één maand

Dit medicijn in kinderen dient te worden gedoseerd op basis van het totale lichaamsgewicht, ongeacht

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

obesitas.

De geadviseerde dosering is 8 – 25 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 3 of 4 gelijke doses. De capsules dienen alleen te worden gebruikt door kinderen die capsules kunnen doorslikken. Voor correcte inname van de capsules, zie hierboven onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’.

Hiernaast kan het gebruik van capsules ongeschikt zijn om de jongere kinderen van de precieze dosis te voorzien. In deze gevallen kan uw arts een orale suspensie voorschrijven.

Langdurig gebruik van dit medicijn

Als u dit medicijn gedurende een lange periode moet innemen, kan uw arts regelmatig bloed- en levertesten laten uitvoeren. Sla deze controles door uw arts niet over.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Er zijn geen specifieke giftige effecten gemeld bij een overdosering.

Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen kunnen verschijnselen in het maagdarmkanaal (gastrointestinale verschijnselen) zoals buikpijn, ontsteking van de slokdarm, misselijkheid, braken en diarree optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of uw verpleegkundige wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen. Als u niet met uw arts kunt spreken ga dan naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Neem de Clindamycine Teva capsules verpakking mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

U moet gewoon doorgaan met de volgende dosering wanneer u een dosis van dit medicijn bent vergeten. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Maak de gehele behandeling met medicijn af die door uw arts is voorgeschreven.

Hoewel u in sommige gevallen al vrij snel verbetering kunt merken, moet u toch doorgaan met het innemen van dit medicijn. De infectie kan namelijk terugkeren wanneer nog enkele schadelijke bacteriën in leven blijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

het vasthouden van vocht wat kan leiden tot zwelling van uw benen, enkels of voeten, kortademigheid of misselijkheid.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Infecties

Niet bekend: infectie van de vagina (slijmvlies).

Bloed en lymfestelsel

Soms: tekort aan bepaalde witte bloedcellen waardoor eerder infecties ontstaan (granulocytopenie).

Niet bekend: ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedcellen waardoor plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond kunnen ontstaan (agranulocytose), tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen).

Immuunsysteem

Zelden: plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), zwelling van de gewrichten.

Niet bekend: ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock), overgevoeligheidsreacties waarbij direct medisch ingegrepen moet worden (anafylactoïde reactie, anafylactische reactie), overgevoeligheid.

Zenuwstelsel

Soms: blokkade van zenuwen en spieren (neuromusculair blokkerend effect).

Niet bekend: smaakstoornis, reukstoornis, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.

Maag en darmen

Vaak: ernstige diarree; er kan dan sprake zijn van een ontsteking van de darmen (colitis of pseudo-membraneuze colitis) veroorzaakt door een bepaalde bacterie (Clostridioides difficile), die kan groeien doordat de andere bacteriën door de werking van clindamycine verdwijnen. Waarschuw daarom uw arts als u diarree krijgt (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’), diarree, buikpijn, maagpijn, ontsteking van het mondslijmvlies.

Soms: braken, misselijkheid.

Niet bekend: Clostridioides difficile colitis, slokdarmzweer*, ontsteking van de slokdarm*.

Lever en gal

Vaak: abnormale leverfunctietest, stijging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in serum. Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis) met tijdelijke geelzucht.

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Niet bekend: geelzucht.

Huid

Soms: uitslag gekenmerkt door een vlak, rood gebied op de huid dat is bedekt met kleine samenvloeiende bultjes (maculo-papulaire uitslag), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten).

Niet bekend: ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse; Lyellsyndroom), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige allergische reactie met huiduitslag, koorts en zwelling van het gezicht en mondslijmvlies, voorbijgaande toename van de hoeveelheid van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen) en mogelijk geelzucht, gewrichtspijn (artralgie) en ontsteking van de nieren met als verschijnselen bloed in urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) (DRESS-syndroom), acute huiduitslag gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), huidontsteking gekenmerkt door het afschilferen van de huid (dermatitis exfoliativa), huidontsteking waarbij blaren ontstaan (dermatitis bullosa), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), jeuk (pruritus), overgevoeligheid (allergie) in de vorm van mazelenachtige huiduitslag (morbilliforme uitslag), ontsteking van de vagina (slijmvlies).

Botten en spieren

Zeer zelden: ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis).

Algemeen

Zelden: medicijnkoorts.

* Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen als dit medicijn liggend en/of zonder voldoende water wordt ingenomen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren

CLINDAMYCINE TEVA 300 MG capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 30 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is clindamycine. De capsules bevatten clindamycinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 300 mg watervrij clindamycine per capsule
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) en talk (E553b). De capsulewand is gemaakt van gelatine. De kleurstoffen die gebruikt zijn in Clindamycine Teva 300 mg, capsules zijn patentblauw V (E131) en titaandioxide (E171)

Hoe ziet Clindamycine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Clindamycine Teva 300 mg capsules, hard zijn poederblauw van kleur.

Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 4, 8, 16, 20, 24, 30, 32, 40 en 100 capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 113009

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025

0725.8v.RH

rvg 113009 PIL 0725.8v.RHren