Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof voor i.m. gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak, (bijvoorbeeld als gevolg van alcohol of slaapmiddelen) en coma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In het bijzonder, informeer uw arts indien:

• u een leverfunctiestoornis heeft.
• u een geschiedenis van toevallen/stuipen (convulsies) heeft.
• u lijdt aan diabetes. De dosering van uw antidiabetes behandeling dient mogelijk te worden aangepast.
• u lijdt aan organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is), wat bijvoorbeeld kan komen door een vergiftiging met alcohol of een oplosmiddel.
• u risico factoren heeft voor een beroerte (bijvoorbeeld roken of verhoogde bloeddruk).
• u te weinig kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), of een genetische aanleg heeft voor één van deze aandoeningen.
• u een geschiedenis van hart- en vaatziekte heeft.
• u andere middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) gebruikt.
• u een geschiedenis heeft van verhoogde oogboldruk, moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), een goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) of de ziekte van Parkinson.
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• u behandeld wordt voor kanker.

Bewegingsstoornissen zoals tremoren en spierspasmen kunnen optreden, vooral tijdens de eerste dagen na het starten van de behandeling. Informeer uw arts, aangezien het nodig kan zijn de dosis te verlagen. Informeer uw arts als symptomen van een aanhoudende drang om te bewegen blijven bestaan, aangezien deze symptomen met de juiste medicatie onder controle kunnen worden gebracht. Informeer uw arts als u ongecontroleerde bewegingen van het gezicht en de kaak ervaart, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen.

Slikproblemen kunnen optreden als een secundair effect van extrapiramidale symptomen (zoals tremoren, spierspasmen of bewegingsstoornissen), sedatie (slaperigheid), verhoogde speekselvloed en/of het maligne neuroleptisch syndroom (een zeldzame, gevaarlijke reactie met koorts, stijve spieren, veranderende bloeddruk en coma).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cisordinol wordt niet geadviseerd in deze patiëntengroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cisordinol Depot nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtba Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wil op met uw arts of apotheker voordat u dit ge

Zwangerschap

Cisordinol Depot dient niet te worden gebrui

De volgende symptomen kunnen optreden b het laatste trimester (laatste drie maanden v zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ad last krijgt van een van deze symptomen, nee

Borstvoeding

Gebruik in de periode dat u borstvoeding ge besproken met uw arts.

Vruchtbaarheid

Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond Vraag uw dokter om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machin U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u begin van uw behandeling. Als dit zich voord totdat deze effecten zijn gestopt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals juiste gebruik? Neem dan contact op met uw

Een kleine hoeveelheid van Cisordinol Depo ingespoten.

Uw arts zal beslissen over de juiste hoeveel

Het geneesmiddel wordt langzaam vrijgegev vrij constante hoeveelheid geneesmiddel in

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

Cisordinol Depot 200 mg/ml

De gebruikelijke dosis is 1-3 ml en de tussen Als uw dosering meer dan 2 ml geneesmidd worden.

Cisordinol Depot 500 mg/ml

De gebruikelijke dosering is ongeveer 1 ml ( injecties is meestal 1 tot 4 weken.

Als u behandeld bent met Cisordinol tablette worden de tabletten te gebruiken tijdens enk

Uw arts kan beslissen de gegeven hoeveelh

Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 j

De dosering zal gewoonlijk in het lagere dee

Patiënten met speciale risico’s Patiënten met leverklachten krijgen normaal

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Cisordinol Depot wordt niet

Als u het idee heeft dat het effect van Cisord of apotheker.

Duur van de behandeling Het is belangrijk dat u doorgaat met het krijg volkomen goed voelt. Dit omdat de onderligg Als u uw behandeling te snel stopt kunnen d

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Uw medicijn wordt gegeven door uw arts/ver Cisordinol Depot heeft gekregen kunt u enig

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• Slaperigheid
• Bewusteloosheid
• Spierbewegingen of stijfheid
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versn
• Hoge of lage lichaamstemperatuur
• Veranderingen in hartritme, zoals een on overdosis van Cisordinol Depot werd ing beïnvloeden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten)

• Gebrekkige eetlust, toename eetlust, gewichtstoename
• Angst, nervositeit (zenuwachtigheid), opwinding, onrust (agitatie), (ernstige) neerslachtigheid (depressie), lusteloosheid, ongevoeligheid (apathie), slapeloosheid (insomnia), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormaal dromen, afname van zin in vrijen/seks
  (afname van libido)
• Trillen (tremor), draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houdingen ten gevolge van aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), hoofdpijn, geheugenverlies (amnesie), duizeligheid (u wordt geadviseerd langzaam op te staan), verhoogde spierspanning (hypertonie), moeite met concentreren, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), abnormale manier van lopen
• Moeite met scherpstellen van de ooglens, afwijkend zicht (afwijkend gezichtsvermogen)
• Duizeligheid (vertigo)
• Versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag (palpitaties)
• Verstopte neus, kortademigheid (dyspneu)
• Overmatige speeksel productie, verstopping (constipatie/obstipatie), braken, diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie),
• Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritis)
• Spierpijn (myalgie)
• Urinelozingsaandoening, achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie)
• Vrouwen kunnen problemen ervaren tijdens de ongesteldheid
• Pijn, zwak lichaam(asthenia), algehele staat van ongemak (malaise), vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Gewichtsafname
• Toename van zin in vrijen/seks (toename van libido), nachtmerries, verwarde toestand (confusie)
• Toevallen/stuipen (convulsies), spraakstoornis, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), coördinatieproblemen (ataxie), flauwvallen (syncope), verhoging van reflexen (hyperreflexie), verlaagde spierspanning (hypotonie), migraine, verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme)
• Abnormale bewegingen van de oogbal (oculogyratie), verwijding van de pupil (mydriasis)
• Sterk verhoogde gevoeligheid van het oor voor scherpe geluiden (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus)
• Opvliegers, verlaagde bloeddruk
• Buikpijn, misselijkheid, winderigheid (flatulentie), maagzweer
• Abnormale leverfunctietestwaarden
• Huiduitslag (rash), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), pigmentatieaandoening, verhoogde afscheiding van talg vermengd met huidschilfers (seborrhoea), huidontsteking (dermatitis), bloeduitstortingen (purpura)
• Spierstijfheid, problemen met het voldoende openen van de mond (trismus), scheve hals (torticollis)
• Mannen kunnen problemen ervaren met het klaarkomen of het krijgen van een erectie, vaginale droogheid, vrouwen kunnen problemen hebben een orgasme te krijgen
• Dorst, verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts, rode of gevoelige huid waar de Cisordinol Depot injectie is gegeven

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige
  bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• Overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), acute en ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie)
• Verhoogd gehalte van prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot vruchtbaarheidsproblemen, verminderde zin in seks en afvloed van moedermelk uit de borsten.
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), glucosetolerantie aangetast
  (uw bloedsuikerregulatie is beïnvloed), verhoogd cholesterol- en/of triglyceridegehalte in het bloed (hyperlipidemie)
• Hartritmestoornis (QT-verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))*
• Mannen kunnen een vergroting van de borsten ervaren (gynaecomastie), uitblijven van menstruatie (amenorroe), aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis zonder zin in seks (priapisme)

* Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals zuclopentixol (actieve ingrediënt van Cisordinol Depot), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:

• QT-interval verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ECG))
• Stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) ((ventriculaire) aritmieën)
• Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
• In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Bloedarmoede (anemie)
• Voortdurend aanwezige sombere stemming of prikkelbaarheid (dysforie)

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na toediening van Cisordinol Depot:

• Stoornissen in het zien (visusstoornissen), verhoogde oogboldruk (glaucoom)
• Opwinding en delirium (vooral bij kinderen en ouderen)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denemarken

Dit medicijn is in het register ingeschreve Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof RVG 115016//07288 L.v.h.: Roeme Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof RVG 135122//07288 L.v.h.: Tsjechi Cisordinol Depot 500 mg/ml, injectievloeistof RVG 134007//13150 L.v.h.: Ierland

Het product uit deze bijsluiter wordt in Roem Clopixol Depot en in Ierland onder de naam

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgek

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEPEN