Ciclesonide Glenmark 160 microgram /dosis aërosol, oplossing

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor ciclesonide of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel uw arts voor behandeling met dit medicijn of:

• u behandeld bent of op dit moment behandeld wordt voor longtuberculose of voor infecties veroorzaakt door een schimmel, virus of bacterie.

Twijfelt u? Vraag het na bij uw arts. Het is belangrijk om zeker te weten dat dit medicijn het juiste medicijn voor u is.

Neem tijdens de behandeling met dit medicijn meteen contact op met uw arts als:

• u problemen krijgt met ademen en u meer last krijgt van astmaklachten, hoesten, ademnood, piepende ademhaling, druk op de borst, meer geluiden uit uw longen (gerochel) of andere klachten van vernauwde luchtwegen.
  (U moet een luchtwegverwijder gebruiken. Dit zorgt meestal voor snelle verbetering.)
• u in de nacht wakker wordt met klachten.
• uw luchtwegverwijder geen verlichting geeft.

Uw arts beslist over uw verdere behandeling.

Krijgt u last van wazig zien of andere problemen met zien? Neem dan contact op met uw arts.

Specifieke patiëntgroepen

Patiënten met erge astma kunnen plotseling een astma-aanval krijgen. Bij deze patiënten zal een arts regelmatig de astma goed controleren. Waaronder een longfunctietest.

Patiënten die al corticosteroïd-tabletten gebruiken:

Dit medicijn kan worden gebruikt om uw tabletten te vervangen of om het aantal tabletten dat u moet gebruiken te verminderen. Volg de aanwijzingen van uw arts heel goed.

• Het verminderen van de tabletten begint ongeveer een week nadat u bent begonnen met het gebruik van dit medicijn.
• Het aantal tabletten dat u gebruikt zal langzaam minder worden over een periode van tijd.
• U kunt in deze periode soms last hebben van een algemeen gevoel van niet lekker zijn.
• Toch is het belangrijk om door te gaan met het gebruik van dit medicijn en langzaam het aantal tabletten dat u neemt te blijven verminderen.
• Krijgt u erge klachten? Zoals misselijk zijn, overgeven, diarree of hoge koorts? Neem dan contact op met uw arts.
• U kunt ook last krijgen van lichte allergieën. Zoals ontsteking van de binnenkant van de neus (rhinitis) of een jeukende rode huid (eczeem).
• Bent u van tabletten overgegaan op dit medicijn? Dan kan uw bijnier nog een tijdje minder goed werken. Dit komt door het gebruik van corticosteroïd-tabletten. Klachten doordat uw bijnier minder goed werkt kunnen ook nog even blijven (duizelig zijn, flauwvallen, misselijk zijn, minder zin in eten, stemmingswisselingen, minder lichaamshaar, niet met stress om kunnen gaan, zwak zijn, hoofdpijn, geheugenproblemen, allergieën, sterk verlangen naar eten en andere hoeveelheid suiker in uw bloed). Uw arts zal de werking van uw bijnieren ook regelmatig controleren. U moet misschien ook een specialist bezoeken.
• U moet in perioden met stress misschien extra corticosteroïd-tabletten gebruiken. Bijvoorbeeld als u een operatie krijgt of uw astma-aanvallen steeds erger worden. Is dit het geval? Dan moet u een steroïd-waarschuwingskaart bij u dragen waarop dit vermeld staat.

Patiënten met ziekten van de lever of nieren

Heeft u problemen met uw lever of nieren? Dan is het niet nodig om de dosis van ciclesonide aan te passen.

Werkt uw lever heel erg slecht? Dan zal uw arts u extra controleren op mogelijke bijwerkingen door een verstoring van de normale aanmaak van steroïden.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. Er is te weinig informatie beschikbaar over de mogelijke effecten bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Wordt u op dit moment behandeld voor een infectie veroorzaakt door een schimmel of virus met een medicijn dat ketoconazol, itraconazol, ritonavir of nelfinavir bevat? Vertel het uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Deze werkzame stoffen kunnen ervoor zorgen dat Ciclesonide Glenmark beter werkt. Ze kunnen ook de kans op bijwerkingen verhogen.

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn wordt niet beïnvloed door eten en drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Er is niet genoeg informatie over de effecten van dit medicijn op zwangere vrouwen. Uw arts zal de risico’s en voordelen van dit medicijn met u bespreken.
• Ciclesonide (de werkzame stof van dit medicijn) mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de ontwikkelende baby. Besluit uw arts dat u dit medicijn kunt blijven gebruiken? Dan zal de laagst mogelijke dosis worden gebruikt om uw astma onder controle te houden.
• De werking van de bijnier zal heel goed worden gecontroleerd bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap corticosteroïden hebben gebruikt.
• Overleg met uw arts als u dit medicijn wilt gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft.
• Het is niet bekend of ingeademde ciclesonide bij mensen in de moedermelk komt.
• Dit medicijn wordt alleen mogelijk aan vrouwen die borstvoeding geven voorgeschreven als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Dit medicijn bevat ethanol

Dit medicijn bevat minder dan 4,7 mg alcohol (ethanol) per dosis. Dit is gelijk aan minder dan 1 ml bier of wijn. Er zit dus een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Maar dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Begint u net met gebruik van dit medicijn als vervanging van (of naast) corticosteroïd-tabletten? Zie dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïd-tabletten gebruiken.

Hoeveel Ciclesonide Glenmark moet ik elke dag gebruiken?

Uw arts heeft u verteld hoeveel van dit medicijn u elke dag moet gebruiken. Dit hangt af van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.

• De aanbevolen dosering van dit medicijn is 160 microgram 1 keer per dag.
• Bij sommige patiënten kan 80 microgram 1 keer per dag genoeg zijn om hun astma goed onder controle te houden.
• Een hogere dosering van dit medicijn kan voor een korte periode nodig zijn voor patiënten bij wie de astmaklachten veel erger worden. Dit kan tot 640 microgram per dag zijn. Dit wordt

gegeven als 320 microgram 2 keer per dag. Er zijn geen gegevens beschikbaar die bevestigen dat dit medicijn beter werkt na 3 maanden met deze hogere doseringen.

Uw arts kan ook corticosteroïd-tabletten of een medicijn tegen bacteriën (antibioticum) bij een infectie voorschrijven als dat nodig is.

• Uw arts zal uw dosering aanpassen om uw astma onder controle te houden.
• Uw klachten moeten binnen 24 uur verbeteren (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten).

Wanneer moet ik mijn Ciclesonide Glenmark inhalator gebruiken?

Neem 1 keer per dag 1 of 2 pufjes, in de ochtend of in de avond. Volg de aanwijzingen van uw arts heel goed. Het is belangrijk dat u dit medicijn elke dag gebruikt. Zelfs als u zich beter voelt.

Moet u uw luchtwegverwijder meer dan 2 tot 3 keer per week gebruiken? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe moet ik mijn Ciclesonide Glenmark inhalator gebruiken?

Het is belangrijk dat een arts, verpleegkundige of apotheker laat zien hoe u uw inhalator op de juiste manier gebruikt. Met een goede techniek zorgt u ervoor dat de juiste hoeveelheid in uw longen komt. Uw arts zal regelmatig controleren hoe u de inhalator gebruikt om zeker te zijn dat uw behandeling het beste werkt.

Gebruik de aanwijzingen in deze bijsluiter als geheugensteuntje.

U wilt misschien eerst een paar keer voor de spiegel oefenen, totdat u zeker bent dat u uw inhalator op de juiste manier gebruikt. Zorg dat er geen medicijn ontsnapt aan de bovenkant of zijkanten van uw mond.

Uw inhalator testen

Heeft u een nieuwe inhalator? Of heeft u uw inhalator een week of langer niet gebruikt? Dan moet u deze testen voordat u hem gebruikt. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. Druk de bus in de inhalator 3 keer omlaag, zodat u 3 pufjes in de lucht spuit. Zorg dat u de pufjes van u af spuit.

U hoeft uw inhalator niet te schudden voor gebruik.

Zorg dat u rechtop staat of zit tijdens het inademen.

Gebruiksaanwijzing van de inhalator.

1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk. Controleer of het mondstuk van binnen en van buiten schoon en droog is.

1. Houd de inhalator vast met de onderkant van de bus naar boven. Plaats uw wijsvinger bovenop de onderkant van de bus. Plaats uw duim onder het mondstuk.
2. Adem zo ver uit als prettig voelt. Adem niet uit door de inhalator.

4. Neem het mondstuk in uw mond. Sluit uw lippen er stevig omheen.

5. Zodra u begint met inademen door uw mond, drukt u met uw wijsvinger op de bovenkant van de inhalator om een pufje te laten vrijkomen terwijl u langzaam en diep blijft inademen. Let op dat het pufje niet aan de bovenkant, onderkant of zijkanten van uw mond ontsnapt.

6. Houd uw adem in. Haal de inhalator uit uw mond. Verwijder uw vinger van de bovenkant van de inhalator. Probeer uw adem ongeveer 10 seconden in te houden of zolang prettig is. Adem langzaam uit door uw mond. Adem niet uit door de inhalator.

Het is belangrijk dat u rustig de tijd neemt voor stap 3 tot en met 6.

1. Moet u volgens de aanwijzingen nog een pufje nemen? Wacht dan ongeveer een halve minuut en herhaal de stappen 3 tot en met 6.
2. Plaats het beschermkapje na gebruik altijd terug op het mondstuk om het stofvrij te houden. Druk stevig en klik vast.

9. Om uw inhalator schoon te houden:

• Maak het mondstuk iedere week aan de binnenkant en buitenkant schoon met een droge tissue.
• Veeg met een droge, gevouwen tissue over de voorkant van de kleine opening waar het medicijn uit komt.
• Gebruik geen water of andere vloeistoffen.

Als de bus helemaal leeg is, voelt of hoort u geen drijfgas meer vrijkomen.

Krijgt u na gebruik van uw Ciclesonide Glenmark inhalator een piepende ademhaling of druk op de borst?

• Neem geen pufjes extra.
• Gebruik uw luchtwegverwijder om te helpen bij het ademhalen.
• Neem meteen contact op met uw arts.

Vindt u het moeilijk om de inhalator te gebruiken? Dan kan uw arts aanraden om een voorzetkamer te gebruiken. Gebruikt u een voorzetkamer? Volg de aanwijzingen van de voorzetkamer. Uw arts of apotheker kan u hierover adviseren.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Overleg met uw arts om te beslissen wat u moet doen

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem dan de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker.

Zelfs als u zich beter voelt, moet u niet stoppen met het gebruik van uw Ciclesonide Glenmark inhalator.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijg u last van een van de volgende erge bijwerkingen? Stop dan met het gebruik van dit medicijn. Neem meteen contact op met uw arts:

• erge overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keel
• allergische reacties: huiduitslag, roodheid, jeuk of striemen in de huid. Zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos en galbulten).
• snel erger worden van hoesten of piepende ademhaling na gebruik van de inhalator. (Gebruik ook uw luchtwegverwijder om te helpen bij het ademhalen.)

Andere bijwerkingen staan hieronder en zijn meestal mild. In de meeste gevallen kunt u doorgaan met de behandeling.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• hese stem
• branderig gevoel, ontsteking of irritatie van mond of keel
• spruw in de mond (orale schimmelinfectie)
• hoofdpijn
• vieze smaak
• droge mond of keel
• misselijk zijn of overgeven

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• hartkloppingen (palpitaties)
• niet prettig gevoel of pijn in de buik
• hoge bloeddruk

Niet bekend hoe vaak de bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Maar u kunt ook last krijgen van:

• Slaapproblemen, depressie of een gevoel van bezorgd, rusteloos, nerveus, overenthousiast of prikkelbaar zijn.
• Wazig zien.

Dit medicijn kan invloed hebben op de normale aanmaak van corticosteroïden in uw lichaam. Dit wordt meestal gezien bij patiënten die voor lange tijd hoge doseringen gebruiken. Deze bijwerkingen kunnen zijn:

• vertraagde groei bij jongeren tot 18 jaar
• brozer worden van de botten
• mogelijke vertroebeling van de ooglens (cataract). U ziet hierdoor wazig.
• minder goed kunnen zien door abnormaal hoge druk in het oog (glaucoom)
• vollemaansgezicht, gewichtstoename in het bovenlichaam en dunner worden van de armen en benen (Cushing-achtige kenmerken of syndroom van Cushing).

De lengte van jongeren tot 18 jaar die lange tijd worden behandeld, moet regelmatig door hun arts worden gecontroleerd. Groeit u minder snel? Dan zal uw arts als dat mogelijk is uw behandeling aanpassen naar de laagste dosis waarbij de astma onder controle blijft.

Corticosteroïd-tabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Ciclesonide Glenmark. Gebruikt u steroïd-tabletten voor of tijdens gebruik van dit medicijn? Dan kan u nog een tijdje kans hebben op bijwerkingen van de tabletten. Regelmatige controles door uw arts zorgen ervoor dat u zeker weet dat u de juiste dosis van dit medicijn gebruikt. Door regelmatige controles zullen mogelijke bijwerkingen ook snel worden herkend. Hierdoor is de kans kleiner dat deze bijwerkingen erger worden.

Let op:

Krijgt u last krijgt van een erge bijwerking? Of krijgt u last van een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het busje bevat een vloeistof die onder druk staat. Bewaren beneden 50°C.

Het busje mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand. Zelfs niet wanneer deze leeg lijkt te zijn.

Zoals bij de meeste inhalatiemedicijnen in busjes onder druk, kan dit medicijn minder goed werken als het busje koud is. Dit medicijn geeft een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.

Besluit uw arts dat u moet stoppen met de behandeling? Of is de inhalator leeg is? Breng deze dan naar uw apotheek zodat deze veilig vernietigd kan worden. Dit is belangrijk omdat er sporen van dit medicijn in de inhalator kunnen achterblijven. Zelfs als u denkt dat deze leeg is.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ciclesonide.
• 80 microgram/dosis: bij elke dosis komt een pufje vrij (afgeleverde dosis vanuit het mondstuk) dat 80 microgram ciclesonide bevat.
• 160 microgram/dosis: bij elke dosis komt een pufje vrij (afgeleverde dosis vanuit het mondstuk) dat 160 microgram ciclesonide bevat.
• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn watervrije ethanol en drijfgas (HFC-134a, norfluraan).

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen.

80 microgram/dosis, 120 gedoseerde inhalaties:

Elke inhalator bevat 8,893 gram HFC-134a. Dit is gelijk aan 0,012 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

160 microgram/dosis, 60 gedoseerde inhalaties:

Elke inhalator bevat 7,028 gram HFC-134a. Dit is gelijk aan 0,009 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

160 microgram/dosis, 120 gedoseerde inhalaties:

Elke inhalator bevat 11,053 gram HFC-134a. Dit is gelijk aan 0,014 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

Hoe ziet Ciclesonide Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

Ciclesonide Glenmark 80 microgram/dosis aërosol oplossing bestaat uit een heldere en kleurloze vloeistof in een aluminium busje die onder druk staat met een doseerventiel. De inhalator zit in een plastic houder met daarop een grijs mondstuk en een blauw beschermkapje, verpakt in een kartonnen doos.

Ciclesonide Glenmark 160 microgram/dosis aërosol oplossing bestaat uit een heldere en kleurloze vloeistof in een aluminium busje met een doseerventiel. De inhalator zit in een plastic houder met daarop een wit mondstuk en een blauw beschermkapje, verpakt in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten

80 microgram/dosis:

Inhalator met 120 nauwkeurig afgemeten pufjes. De inhalator bevat genoeg medicijn voor 2 tot 4 maanden.

1 x 120 gedoseerde inhalaties.

Ziekenhuisverpakking:

10 x 120 gedoseerde inhalaties.

160 microgram/dosis:

Inhalator met 60 nauwkeurig afgemeten pufjes. De inhalator bevat genoeg medicijn voor 1 tot 2 maanden.

Inhalator met 120 nauwkeurig afgemeten pufjes. De inhalator bevat genoeg medicijn voor 2 tot 4 maanden.

60 gedoseerde inhalaties.

120 gedoseerde inhalaties.

Ziekenhuisverpakkingen:

10 x 60 gedoseerde inhalaties.

10 x 120 gedoseerde inhalaties.

Ciclesonid Glenmark 80/160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonide Glenmark 80/160 microgram /dosis aërosol, oplossing Ciclesonide Glenmark 80/160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning Ciclesonide Glenmark Ciclesonide Glenmark Ciclesonide Glenmark 80/160 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos CYXEZON Ciclesonide Glenmark 80/160 mikrogramov Cmykle 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina Cmykle 160 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina. Cmykle 160 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom Ciclesonide Glenmark

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder: Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31,

82194 Gröbenzell, Duitsland

Fabrikanten:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

56617 Vysoke Myto, Tsjechië

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Ul. Rabowicka 15

Jasin, Swarzedz

Wielkopolskie 62-020

Polen

In het register ingeschreven onder:

Ciclesonide Glenmark 80 microgram/dosis aërosol, oplossing: RVG 131303 Ciclesonide Glenmark 160 microgram/dosis aërosol, oplossing: RVG 131304

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland

Nederland

Zweden Noorwegen Denemarken Finland Poland Slowakije Hongarije

Slovenië

Tsjechië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.