Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules

Dit medicijn bevat de werkzame stof cholecalciferol (vitamine D3). Dit regelt de opname en de omzetting van calcium. Het regelt ook de opname van calcium in het botweefsel.

Dit medicijn wordt gebruikt om vitamine D-tekort bij volwassenen en jongeren (kinderen van 12 jaar en ouder) tegen te houden en te behandelen.

Dit medicijn wordt bij volwassenen ook gebruikt als aanvulling op een specifieke behandeling tegen botverlies (osteoporose), bij voorkeur in combinatie met calcium.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• U hebt hypercalciëmie (verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed) of hypercalciurie (verhoogde hoeveelheid calcium in de urine)
• U heeft nierstenen of u heeft aanleg om nierstenen te krijgen

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE zachte capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 maart 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• Uw nieren werken erg slecht
• U bent allergisch voor pinda of soja

Als één of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is, vertel het dan aan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u een soort bindweefselziekte heeft die de longen, huid en gewrichten kan beschadigen (sarcoïdose)
• als u andere medicijnen gebruikt die vitamine D bevatten
• als u nierproblemen heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cholecalciferol Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, met name als het een van de volgende medicijnen betreft:

• thiazidediuretica (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• fenytoïne of barbituraten (voor de behandeling van epilepsie)
• glucocorticoïden (voor de behandeling van ontstekingen)
• digoxine (voor de behandeling van hartproblemen)
• cholestyramine (voor de behandeling van te veel cholesterol in uw bloed)
• laxeermiddelen, bijvoorbeeld paraffineolie
• actinomycine (chemotherapie)
• imidazool (antischimmel)
• rifampicine (antibioticum)
• isoniazide (antibioticum)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water. Het liefst bij de maaltijd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts u heeft verteld dat u een vitamine D-tekort heeft.

Dit medicijn mag gebruikt worden in de periode dat u borstvoeding geeft. Vitamine D3 komt in de moedermelk. Denk hieraan als er extra vitamine D aan het kind wordt gegeven dat borstvoeding krijgt. Er zijn geen gegevens over de invloed van vitamine D3 op de vruchtbaarheid. Waarschijnlijk hebben normale hoeveelheden van vitamine D in het bloed geen slechte invloed op de vruchtbaarheid.

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE zachte capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 maart 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Cholecalciferol Teva bevat lecithine uit soja

Dit medicijn bevat sporen van lecithine uit soja, die sojaolie kan bevatten. Bent u allergisch voor pinda’s of soja? Gebruik dit medicijn dan niet.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsules heel door met water.

Het liefst neemt u dit medicijn samen met een maaltijd in. Dit helpt uw lichaam de vitamine D3 op te nemen.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar

Tegenhouden van vitamine D-tekort

De geadviseerde dosering is 1 capsule (25.000 IE) elke 2 maanden tot 1 capsule (25.000 IE) elke maand.

Behandeling van vitamine D-tekort

Voor de behandeling van vitamine D-tekort wordt de dosis aangepast aan de hoeveelheid vitamine D in uw bloed (25(OH)D-spiegels).

Als startbehandeling tegen klachten van vitamine D-tekort wordt 1 keer een dosis van 100.000 IE (4 capsules van 25.000 IE) of 2 doses van 50.000 IE (elke dosis 2 capsules van 25.000 IE) over een periode van 1 week geadviseerd.

Er kan worden nagedacht over een onderhoudsdosering van 1 capsule van 25.000 IE per maand.

Cholecalciferol Teva als aanvulling op een behandeling voor osteoporose bij volwassenen

De geadviseerde dosering is 1 capsule (25.000 IE) per maand.

Gebruik bij kinderen

Cholecalciferol Teva 25.000 IE capsules zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. Andere vormen van dit medicijn zijn mogelijk geschikter voor kinderen; neem contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE zachte capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 maart 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Heeft u meer van dit medicijn ingenomen dan u mag, of heeft een kind dit medicijn per ongeluk ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts of een spoedeisende hulp afdeling. Zij beoordelen het risico en kunnen u advies geven.

De volgende klachten van overdosering komen het meest voor: misselijk zijn, braken, heel veel dorst, uw lichaam maakt veel plas (urine) in 24 uur, verstopping (constipatie) en uitdroging, te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie en hypercalciurie) te zien in resultaten van een laboratoriumtest.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wilt u stoppen met het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en vraag onmiddellijk medische hulp, als u symptomen van een ernstige allergische reactie krijgt, zoals:

• gezwollen gewicht, lippen, tong of keel
• problemen met slikken
• problemen met ademen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) en te veel calcium in uw plas (hypercalciurie).

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

Jeuk, huiduitslag, galbulten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE zachte capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 maart 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is cholecalciferol (vitamine D3). Elke zachte capsule bevat 0,625 mg cholecalciferol, overeenkomend met 25.000 IE vitamine D3.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  Capsule inhoud: middellangeketentriglyceriden, all-rac-alfa-tocoferol (E307).
  Capsuleomhulsel: gelatine (E441), glycerol (E422), gezuiverd water, titaandioxide (E171) en geel
  ijzeroxide (E172). Bevat ook sporen van middellangeketentriglyceriden, lecithine/fosfatidylcholine
  (uit sojaboon, zie rubriek ‘Cholecalciferol Teva bevat lecithine uit soja’), caprylzuur/caprinezuur, ethanol, glyceride (uit zonnebloemolie), oliezuur, ascorbylpalmitaat en tocoferol.

Hoe ziet Cholecalciferol Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

De 25.000 IE capsules zijn gele, ondoorzichtige, ovale zachte gelatinecapsules met een afmeting van ongeveer 9 mm bij 6 mm.

Cholecalciferol Teva is verpakt in PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen van 1, 2, 3 en 3x1, 4 en 4x1, 6 en 6x1, 12 en 12x1 zachte capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi ùt 13

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren

CHOLECALCIFEROL TEVA 25.000 IE zachte capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 maart 2022
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

4042 Debrecen

Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 126804

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Vibosun-D3 25000 IE capsules, zacht/Vibosun-D3 25000 UI capsules molles/Vibosun-
	D3 25000 IE Weichkapseln
Kroatië	Plivit D3 25 000 IU meke kapsule
Litouwen	Colecalciferol Teva 25000 TV minkštosios kapsulės
Nederland	Cholecalciferol Teva 25.000 IE, zachte capsules
Polen	Calsus
Portugal	Colecalciferol Teva

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022

0322.3v.AV

rvg 126804 PIL 0322.3v.AVren