CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda’s of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt of geeft.

Uw arts moet bloedmonsters nemen om te onderzoeken of dit middel een geschikte behandeling voor u is (of uw kind, als dit de patiënt is).

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen’ in rubriek 4).

Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:

• • leverproblemen, zoals chronische hepatitis B of C. Slechts een beperkt aantal personen met
    leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt. Het kan nodig zijn dat uw leverfunctie nauwgezet wordt gecontroleerd (Zie ook ‘Leverproblemen’ in rubriek 4);
  • een verlaagde bloeddruk, inclusief duizeligheid wanneer u (of uw kind) snel opstaat of gaat zitten, of als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen. Dit komt door een plotselinge daling van de bloeddruk. Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit gebeurt. Als u (of uw kind) weer opstaat, moet u (of uw kind) dat zo langzaam mogelijk doen;
  • tuberculose (TBC) of ernstige schimmelinfecties. CELSENTRI kan het risico van het ontstaan van infecties mogelijk verhogen;
  • problemen met uw nieren. Dit is vooral belangrijk wanneer u ook sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ verderop in rubriek 2);
  • hartproblemen of problemen met uw bloedsomloop. Slechts een beperkt aantal personen met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.
• Vertel het uw arts voordat u met de behandeling begint als u denkt dat een van deze zaken op u (of op uw kind) van toepassing is.

Let op de volgende aandoeningen

Sommige personen die geneesmiddelen tegen hiv gebruiken, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn.

Hieronder vallen onder meer:

• symptomen van een infectie of een ontsteking
• gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.

Lees de informatie ’Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Ouderen

Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdscategorie behoort, overleg dan met uw arts of u dit middel mag gebruiken.

Kinderen

CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u (of uw kind) naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat

kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u (of uw kind) een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken als u (of uw kind) ook CELSENTRI gebruikt.

Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, verhinderen waarschijnlijk dat CELSENTRI op de juiste manier werkt. U mag deze middelen niet gebruiken als u ook CELSENTRI gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen. Hieronder vallen:

• andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)

Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt. Hierdoor kan uw arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?

➔ Bespreek dan met uw arts de risico’s en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van CELSENTRI kunt u duizelig worden.

• Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines tenzij u er zeker van bent dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.

CELSENTRI bevat sojalecithine en natrium.

Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda’s of soja.

CELSENTRI bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u adviseren of het beter is om CELSENTRI drank te gebruiken indien u niet in staat bent (of uw kind niet in staat is) om tabletten in te slikken.

Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?

Volwassenen

De aanbevolen dosering CELSENTRI is 150 mg, 300 mg of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van andere geneesmiddelen die u gelijktijdig gebruikt. Gebruik altijd de door uw arts aanbevolen dosis.

Personen met nierproblemen

Als u een probleem heeft met uw nieren, dan kan uw arts uw dosering wijzigen.

➔ Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.

Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg

Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.

CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Dit middel moet altijd via de mond worden ingenomen.

CELSENTRI moet worden ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv. Zie de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen voor instructies over het gebruik ervan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt of gegeven?

Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of geeft:

➔ Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?

Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Als het echter alweer bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik of geef dan de overgeslagen dosis niet meer. Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.

Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.

Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind. Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stel uw arts ervan op de hoogte als u iets ongebruikelijks opmerkt met betrekking tot uw gezondheid of die van uw kind.

Ernstige bijwerkingen—zoek onmiddellijk medische hulp

Ernstige allergische reacties of huidreacties

Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties. Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.

Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:

• zwelling van gezicht, lippen of tong
• moeite met ademhalen
• wijdverbreide huiduitslag
• koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)
• blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)

Zoek onmiddellijk medische hulp als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van CELSENTRI.

Leverproblemen

Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken. Tekenen hiervan zijn:

• verlies van eetlust
• misselijkheid of overgeven
• het geel worden van de huid of van de ogen
• huiduitslag of jeuk
• zich zeer vermoeid voelen
• buikpijn of gevoelige buik bij aanraken
• donkere urine
• slaperigheid en verwardheid
• koorts (verhoogde lichaamstemperatuur)

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt. Stop met het gebruik van CELSENTRI.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

• diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid (flatulentie)
• verlies van eetlust
• hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
• huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties’ hierboven in rubriek 4)
• gevoel van zwakte of gebrek aan energie, bloedarmoede (blijkt uit het resultaat van een bloedtest)
• verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op problemen met de lever (zie ook ‘Leverproblemen’ hierboven in rubriek 4)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:

• longontsteking
• schimmelinfectie in de slokdarm (oesophagus)
• toevallen (epileptische aanvallen)
• zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
• nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt
• toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:

• pijn op de borst (veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart)
• afname van spiergrootte
• sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
• vermindering van het aantal bloedcellen (blijkt uit de resultaten van een bloedtest)

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.

Symptomen van infectie en ontsteking

Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze personen starten met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te bestrijden.

Symptomen van infectie en ontsteking kunnen optreden omdat:

• oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
• het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)

De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze symptomen kunnen onder meer zijn:

• spierzwakte
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
• hartkloppingen of beven
• hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)

Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:

Vertel het uw arts onmiddellijk. Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.

Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt. U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:

• u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad
• u ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt, genaamd corticosteroïden
• u alcohol drinkt
• u een zeer zwak immuunsysteem heeft
• u overgewicht heeft

Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:

• stijfheid in de gewrichten
• pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
• moeite met bewegen

Indien u een van deze symptomen herkent:

➔ Vertel het uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos, de blisterverpakking of het flaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is maraviroc. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
  Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CELSENTRI filmomhulde tabletten zijn blauw van kleur met “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” of

“MVC 300”.

CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten. CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180

(2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland.

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: +370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0)33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089	Tel: +40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: +386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000	Tel: +421 800500589
Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος	Sverige
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045	Tel: + 44 (0)800 221441
	customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.