Casgevy 4-13 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor een van de stoffen van de medicijnen die u toegediend krijgt om u voor te bereiden op de behandeling met Casgevy (zie rubriek 3).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is of als u twijfelt. U zult de behandeling niet krijgen als u allergisch bent voor een van deze medicijnen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u wordt toegediend.

Vóór behandeling met Casgevy:

U krijgt twee andere soorten medicijnen voordat u Casgevy toegediend krijgt. Zie rubriek 3 voor meer informatie over deze medicijnen.

• • Medicijn(en) voor mobilisatie om de bloedstamcellen van uw beenmerg in de bloedstroom te brengen, zodat ze kunnen worden verzameld om Casgevy te maken. Deze stap duurt 2-6 dagen.
  • Medicijn voor conditionering wordt kort voordat u Casgevy toegediend krijgt, gegeven. Hierdoor wordt ruimte gecreëerd in het beenmerg, zodat nieuwe bloedcellen kunnen groeien na de behandeling met Casgevy.
• De arts zal met u de mogelijke invloed van het medicijn voor conditionering op de vruchtbaarheid bespreken. Zie hieronder bij ‘Vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen’.
• Vergeleken met personen met transfusieafhankelijke thalassemie, kan het bij personen met sikkelcelziekte moeilijker zijn om de bloedstamcellen uit het beenmerg te halen en dus bij hen te verzamelen. Daarom is het mogelijk dat er bij personen met sikkelcelziekte meer mobilisaties en afnames nodig zijn dan bij personen met transfusieafhankelijke thalassemie.

Na behandeling met Casgevy:

U zult tijdelijk minder bloedcellen hebben, totdat Casgevy aanslaat in uw beenmerg. Dit betekent

• • Weinig bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed). Weinig bloedplaatjes hebben, kan leiden tot een bloeding.
    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van weinig bloedplaatjes heeft: hevige hoofdpijn, abnormale blauwe plek, langdurige bloeding, of een bloeding zonder letsel zoals een bloedneus, bloedend tandvlees, bloed in uw urine, stoelgang of braaksel, of bloed ophoesten.
  • Weinig neutrofielen (een soort witte bloedcel die gewoonlijk infecties voorkomt). Weinig neutrofielen hebben kan leiden tot een grotere kans op infecties.
    Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van weinig witte bloedcellen heeft: koorts, koude rillingen of andere verschijnselen van infecties zoals keelpijn, hoesten of kortademigheid, pijn of branderig gevoel bij het plassen of vaak plassen, of diarree.
• Uw arts zal uw waarden van bloedcellen controleren en u zo nodig een behandeling geven. De arts zal u zeggen wanneer de waarden van uw bloedplaatjes en neutrofielen opnieuw op een veilig niveau zijn.
• De arts zal uw waarden van de bloedcellen en uw algemene gezondheid controleren. Op die manier kunnen onderzoekers de effecten van Casgevy op lange termijn beter begrijpen.
• Bij sommige patiënten kunnen de hemoglobinewaarden lager zijn dan normaal verwacht wordt voor hun leeftijd en geslacht.

• Na de behandeling met dit medicijn is er een theoretisch risico op bloedkankers (myelodysplasie, leukemie of lymfoom), hoewel dit niet is voorgekomen in onderzoeken met Casgevy. Uw arts zal u gedurende 15 jaar ten minste één keer per jaar controleren op verschijnselen van bloedkankers.
• Stoffen in Casgevy, dimethylsulfoxide (DMSO), dextran 40 en Cas9 genoemd, kunnen leiden tot ernstige allergische reacties. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op verschijnselen en klachten van een allergische reactie, zowel tijdens als na behandeling met dit medicijn. Zie ook rubriek 2 ‘Casgevy bevat natrium en dimethylsulfoxide (DMSO)’.
• Dit medicijn is getest op de aanwezigheid van microben die een infectie kunnen veroorzaken, hoewel er een klein risico op een infectie blijft bestaan. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op verschijnselen en klachten van infecties en u zo nodig een behandeling geven.
• Na behandeling met Casgevy mag u nooit meer bloed, organen, weefsels of cellen doneren.
• Dit medicijn wordt van uw eigen cellen gemaakt en wordt alleen aan u gegeven. Informatie over medicijnen op basis van cellen moet gedurende 30 jaar worden bewaard in het ziekenhuis waar u de behandeling krijgt. De informatie die zij bewaren, omvat uw naam, de naam van het product en het (de) lotnummer(s) van Casgevy die u krijgt.

Als de behandeling met Casgevy niet kan worden voltooid of faalt

Als dit medicijn niet kan worden gegeven na het medicijn voor conditionering of als de gemodificeerde bloedstamcellen niet aanslaan in het lichaam, kan de arts beslissen om u in een ader een injectie te geven die uw noodcellen bevat. Deze noodcellen zijn uw eigen oorspronkelijke en onbehandelde bloedstamcellen die voordat de behandeling start worden verzameld en bewaard om aan u terug te geven (zie rubriek 3). Als u de noodcellen krijgt, heeft u geen baat bij de behandeling en moet u nog steeds worden behandeld voor ofwel transfusieafhankelijke thalassemie of sikkelcelziekte.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Casgevy mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar. Het is niet bekend of Casgevy veilig en effectief is bij deze kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Casgevy nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Gebruik geen medicijnen die ijzer uit uw lichaam verwijderen (chelerende middelen zoals dexteroxamine, deferipron en/of deferasirox) gedurende ten minste 7 dagen voordat u het medicijn voor conditionering krijgt. Uw arts zal u zeggen of en wanneer u deze medicijnen kunt gaan gebruiken na de behandeling met Casgevy.

Gebruik geen andere medicijnen voor sikkelcelziekte (zoals hydroxyureum/hydroxycarbamide, crizanlizumab of voxelotor) gedurende ten minste 8 weken voordat u de medicijnen voor mobilisatie en conditionering krijgt. Uw arts zal u zeggen of en wanneer u deze medicijnen kunt gaan gebruiken na de behandeling met Casgevy.

Vaccins die “levende vaccins” worden genoemd, mogen niet toegediend worden gedurende 6 weken vóór het conditioneringsgeneesmiddel dat gebruikt wordt om de behandeling met Casgevy voor te bereiden, en ook niet na de behandeling wanneer uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) zich herstelt. Neem contact op met uw arts als u zich moet laten vaccineren.

Zwangerschap

Deze behandeling mag niet worden gegeven tijdens een zwangerschap vanwege de mogelijke effecten van het medicijn voor conditionering. De effecten van Casgevy bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Bespreek met uw arts de mogelijkheden van een zwangerschap na een behandeling met Casgevy.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn na de behandeling met Casgevy? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een zwangerschapstest doen voordat u start met de medicijnen voor mobilisatie en conditionering om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.

Anticonceptie bij mannen en vrouwen

Bent u een vrouw die zwanger kan worden of bent u een man die een kind kan verwekken? Dan moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken vanaf de start van de mobilisatiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van Casgevy. Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethodes geschikt zijn.

Borstvoeding

Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens conditionering vanwege de mogelijke effecten van het medicijn voor conditionering. Het is niet bekend of de stoffen van Casgevy in de moedermelk kunnen terechtkomen. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor uw baby ten opzichte van de mogelijke risico’s van de behandeling met u bespreken.

Vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen

De kans bestaat dat u niet zwanger kunt worden of dat u geen kind kunt verwekken nadat u het medicijn voor conditionering heeft gekregen. U moet met uw arts uw opties bespreken voordat u start met een behandeling. Een optie kan bestaan uit het bewaren van voortplantingsmateriaal (bijv. eicellen, sperma) dat later kan worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De medicijnen voor mobilisatie en conditionering die vóór de behandeling met Casgevy worden gebruikt, kunnen leiden tot duizeligheid en vermoeidheid. Als u zich duizelig, moe of onwel voelt, mag u geen voertuig besturen, geen machines gebruiken en niet deelnemen aan activiteiten waarbij u waakzaam moet zijn.

Casgevy bevat natrium en dimethylsulfoxide (DMSO)

Dit medicijn bevat ongeveer 5,3-70 mg natrium (het hoofdbestanddeel van zout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,3-4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Het totale aantal injectieflacons waaruit een dosis bestaat, varieert van patiënt tot patiënt.

Dit medicijn bevat ongeveer 50 mg DMSO per ml. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Casgevy wordt slechts één keer gegeven.

Casgevy kan alleen in een bevoegd behandelcentrum (gespecialiseerd ziekenhuis) worden gegeven door artsen met ervaring in stamceltransplantaties en in de behandeling van patiënten met een bloedziekte zoals transfusieafhankelijke thalassemie en sikkelcelziekte.

STAP 1: Vóór de behandeling met Casgevy geeft een arts u een medicijn voor mobilisatie. Dit medicijn brengt bloedstamcellen uit uw beenmerg in de bloedstroom. Daarna worden de cellen verzameld in een apparaat dat de verschillende bloedcellen van elkaar scheidt (dit wordt aferese genoemd). De volledige stap kan meer dan één keer plaatsvinden. Elke stap van verzamelen duurt ongeveer één week.

‘Noodcellen’ worden ook verzameld en bewaard in het ziekenhuis. Dit zijn uw bestaande bloedstamcellen. Ze worden onbehandeld bewaard, voor het geval dat er een probleem is tijdens het

behandelingsproces. Zie hierboven in rubriek 2 ‘Als de behandeling met Casgevy niet kan worden voltooid of faalt’.

STAP 2: Uw bloedstamcellen worden verstuurd naar de productielocatie waar ze worden gebruikt om Casgevy te maken. Vanaf het moment dat uw cellen zijn verzameld, kan het tot 6 maanden duren om Casgevy te maken en te testen voordat het teruggestuurd wordt naar uw arts.

STAP 3: Korte tijd vóór uw stamceltransplantatie geeft de arts u in het ziekenhuis een medicijn voor conditionering. Deze stap duur ongeveer 2 tot 6 dagen en bereidt u voor op uw behandeling door cellen uit het beenmerg te halen, zodat deze kunnen worden vervangen door de gemodificeerde cellen in Casgevy. Nadat u dit medicijn heeft gekregen, daalt het aantal bloedcellen tot een zeer laag niveau (zie rubriek 4). Vanaf dat moment verblijft u in het ziekenhuis tot na het infuus van Casgevy.

STAP 4: Een of meerdere injectieflacons van Casgevy worden met een injectie in een ader toegediend via een centraal veneuze katheter. Centraal veneuze katheters zijn dunne, flexibele buisjes die door een arts in een brede ader worden ingebracht om toegang te krijgen tot uw bloedsomloop. De risico’s van katheters zijn infecties en de vorming van bloedklonters. De arts en verpleegkundigen zullen u controleren op alle complicaties van de centraal veneuze katheter. Het kan enkele uren duren voordat alle injecties zijn gegeven. Nadat u Casgevy heeft gekregen, blijft u in het ziekenhuis, zodat uw zorgteam uw herstel nauwgezet kan volgen. Dit kan ongeveer 2 maanden duren, maar kan variëren. Een arts zal beslissen wanneer u naar huis kunt gaan.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige over mogelijke bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen houden verband met het medicijn voor mobilisatie en het medicijn voor conditionering. U moet ook de bijsluiters van deze medicijnen lezen.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich voordoen binnen de eerste paar dagen of weken na de behandeling, maar kunnen zich ook veel later voordoen.

• Pijn rechtsboven van de buik onder de ribben, geel worden van de ogen of de huid, snelle gewichtstoename, zwelling van de armen, benen en buik, en moeite met ademen.
  Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige leverziekte, veno-occlusieve ziekte genaamd.
• Hevige hoofdpijn, abnormale blauwe plek, langdurige bloeding, of een bloeding zonder letsel zoals een bloedneus, bloedend tandvlees, bloed in uw urine, stoelgang of braaksel, of bloed ophoesten.
  Dit kunnen verschijnselen zijn van trombocytopenie, weinig bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen en wat kan leiden tot een bloeding.
• Koorts, koude rillingen of infecties.
  Dit kunnen verschijnselen zijn van neutropenie, weinig witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd en infecties bestrijden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen heeft.

Andere bijwerkingen die voorkomen bij het medicijn voor mobilisatie en bij het verzamelen van cellen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid
• overgeven
• hoofdpijn
• buikpijn
• spierpijn of botpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• longziekte met klachten van plotselinge pijn op de borst, koorts, moeite met ademen, en verschijnselen van ophoping van vocht in de longen op een röntgenopname van de borstkas, wat zich voordoet bij sikkelcelziekte (acute chest syndrome)
• pijnlijke crisis van sikkelcelziekte (sikkelcelanemie met crisis)
• koorts
• hoog aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• diarree
• pijn in de mond en de keel
• gevoelloosheid in de mond
• gewrichtspijn
• algemene pijn
• gevoel van vermoeidheid
• lage kaliumwaarden (hypokaliëmie)
• lage magnesiumwaarden (hypomagnesiëmie)
• hoge fosfaatwaarden (hyperfosfatemie)

Andere bijwerkingen die voorkomen bij het medicijn voor conditionering

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts tijdens een periode van weinig neutrofielen (een soort witte bloedcel) (febriele neutropenie)
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• laag aantal lymfocyten, een soort witte bloedcel (lymfopenie)
• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• lage kaliumwaarden in het bloed (hypokaliëmie)
• hoge fosfaatwaarden in het bloed (hyperfosfatemie)
• lage magnesiumwaarden in het bloed (hypomagnesiëmie)
• lage fosfaatwaarden in het bloed (hypofosfatemie)
• vasthouden van vocht
• hoofdpijn
• koorts
• zich moe voelen
• bloedneus
• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn
• ontsteking van de bekleding van de maag
• verstopping
• diarree
• pijn in de mond en de keel
• ontsteking van de slijmvliezen zoals het tandvlees (mucositis)
• verminderde eetlust
• gewichtsverlies
• spierpijn of botpijn
• droge huid
• afschilferende huid
• verkleuren van de huid en de nagels
• kleine bloedvlekjes onder de huid
• huiduitslag
• haaruitval (alopecia)
• hoge bilirubinewaarden in het bloed; bilirubine is een afvalstof van rode bloedcellen en kan leiden tot geel worden van de huid en de ogen (hyperbilirubinemie)

• verhoogde bloedwaarden van een leverenzym (alanineaminotransferase)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verzameling van klachten die lijken op een longontsteking, zoals koorts, koude rillingen, hoesten en moeite met ademen, die zich voordoen zonder enig verschijnsel van een infectie in de longen (idiopathische pneumonie-syndroom)
• de longen kunnen geen zuurstof toevoegen aan uw bloed (respiratoir falen)
• moeite met ademen
• infectie in het bloed (sepsis)
• infectie in het bloed die wordt veroorzaakt door de bacterie Klebsiella (Klebsiella-sepsis)
• infectie van de longen (longontsteking)
• infectie van de mond die wordt veroorzaakt door een schimmel (orale candidiasis)
• infectie van de haarzakjes (folliculitis)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• verhoogde waarden van leverenzymen in bloed (aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• lage zuurstofwaarden in het bloed (hypoxie)
• vergrote lever
• vergrote milt
• beschadiging van de zenuwen in armen en/of benen, wat leidt tot pijn of gevoelloosheid, een branderig gevoel en tintelingen (perifere neuropathie)
• problemen met de zenuwen, wat leidt tot pijn of gevoelloosheid, een branderig en tintelend gevoel (perifere sensorische neuropathie)
• zenuwpijn
• problemen met de smaak
• wazig zien
• droge ogen
• opvliegers
• hoesten
• het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed
• ziekte waarbij maagzuur omhoog komt tot boven de maag en in de slokdarm (gastro-oesofageale refluxziekte)
• bloedend tandvlees
• keelpijn
• moeite met slikken
• ontsteking in de dikke darm, wat leidt tot pijn en diarree (colitis)
• ontsteking van de slokdarm (oesofagitis)
• bloed in braaksel
• bloeding uit het laatste stuk van de dikke darm (endeldarm)
• ontsteking van de maag en de darmen
• zweertjes in de mond
• algemene pijn
• pijn bij het plassen
• bloed in de urine
• menstruatie overgeslagen
• bloeding tussen twee menstruaties
• bloeding tussen twee menstruele periodes
• onregelmatige menstruatie
• pijn aan de vulva en de vagina
• vroege menopauze
• gewichtstoename
• blauwe plek
• jeuk

• rood worden van de huid
• snij- of schaafwonden van de huid
• lage waarden van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
• weinig reticulocyten, een soort onrijpe rode bloedcel (reticulocytopenie)
• bloeding in een gebied van de hersenen dat een rol speelt bij het evenwicht en de coördinatie (cerebellaire hemorragie)
• abnormale ophoping van het vocht dat de hersenen en het ruggenmerg omringt (hydrocefalus)
• lage waarden van albumine, een eiwit in het bloed (hypoalbuminemie)
• lage calciumwaarden in het bloed (hypocalciëmie)
• pijn in de gewrichten
• het duurt langer voordat uw bloed stolt
• hogere waarde van een stof die duidt op een ontsteking (C-reactieve proteïne)
• het duurt langer voordat de getransplanteerde cellen gaan groeien en normale bloedcellen aanmaken (vertraagde engraftment)

Andere bijwerkingen die voorkomen met Casgevy

Vaak (komen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• stoornis van het afweersysteem van het lichaam (hemofagocytaire lymfohistiocytose), waarbij soorten van witte bloedcellen (histiocyten en lymfocyten) zich ophopen in organen. Dat leidt tot een hevige ontsteking en vernietiging van weefsel. Klachten kunnen bestaan uit koorts die niet het gevolg is van een infectie en niet reageert op antibiotica, een vergrote lever en/of milt, huiduitslag, moeite met ademen, snel blauwe plekken krijgen, lage bloeddruk, afwijkingen van de nieren en problemen met het hart
• moeite met ademen, waardoor het kan zijn dat u zuurstof nodig heeft om te helpen bij het ademen, soms met pijn op de borst, koorts, koude rillingen of hoesten (acuut ademhalingsnoodsyndroom)
• verzameling van klachten die lijken op een longontsteking, zoals koorts, koude rillingen, hoesten en moeite met ademen, die zich voordoen zonder enig verschijnsel van een infectie in de longen (idiopathische pneumonie-syndroom)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• lage calciumwaarden (hypocalciëmie)
• hoofdpijn
• gewaarwordingen zoals gevoelloosheid, tintelingen, prikkend gevoel (paresthesie)
• bloedneus
• huiduitslag
• kleine bloedvlekjes onder de huid
• koorts
• koude rillingen
• het duurt langer voordat de getransplanteerde cellen gaan groeien en normale bloedcellen aanmaken (vertraagde engraftment)
• voorvallen zoals koude rillingen en versnelde hartslag op het moment dat u Casgevy toegediend krijgt (infusiegerelateerde reacties)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze bijwerkingen heeft. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als een van deze bijwerkingen erger wordt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Aangezien dit medicijn wordt toegediend door een bevoegde arts of verpleegkundige, zijn zij ervoor verantwoordelijk dat het medicijn vóór en tijdens gebruik ervan correct wordt bewaard en ook dat het op de juiste wijze wordt vernietigd.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke injectieflacon.

Bevroren bewaren, bij of lager dan -135 °C gedurende maximaal twee jaar. Bewaar de injectieflacon(s) in de doos tot u klaar bent om ze te ontdooien. Ontdooi één injectieflacon per keer. Pas ontdooien indien klaar voor infusie. Na ontdooien niet opnieuw invriezen. Na ontdooien bewaren bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) en binnen 20 minuten infunderen.

Dit medicijn bevat menselijke bloedcellen. Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden afgevoerd overeenkomstig de lokale voorschriften voor de verwerking van materiaal van menselijke oorsprong.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is exagamglogene autotemcel. Elke ml Casgevy bevat 4-13 × 106 cellen (bloedstamcellen).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn een oplossing die wordt gebruikt voor preservatie van bevroren cellen en die natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextran 40 bevat. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Hoe ziet Casgevy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Casgevy is een semidoorschijnende dispersie voor infusie. Casgevy wordt geleverd in injectieflacons die 1,5 ml tot 20 ml bevatten. Een of meerdere injectieflacons zijn verpakt in een doos. Eén doos kan maximaal 9 injectieflacons bevatten. Het aantal injectieflacons is specifiek voor de dosis van elke patiënt. Uw dosis kan bestaan uit meerdere injectieflacons en dozen.

Uw naam en geboortedatum evenals gecodeerde informatie waarmee u kunt worden geïdentificeerd als de beoogde ontvanger, staan gedrukt op elke doos en elke injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel.: +353 (0)1 761 7299