CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als het kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
• als het calciumgehalte in uw bloed erg laag is
• als u lijdt aan stoornissen in het lactaat metabolisme
• als u een verstoord fructose metabolisme heeft (erfelijke fructose intolerantie)

Peritoneaaldialyse mag niet worden gestart als u

• veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
  • verwondingen of na operaties
  • ernstige brandwonden
  • grote ontstekingsreacties van de huid
  • buikvliesontsteking
  • niet genezende wonden
  • navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte,
  • gezwellen in de buikholte of darm
• ziektes door ontstekingen van de darm
• afsluiting van de darm
• longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
• bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
• extreem hoge vetgehaltes in het bloed
• vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door bloedzuivering
• ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder als het niet mogelijk is om voldoende eiwitbevattende voedingsmiddelen op te nemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem direct contact op met uw arts

- als u ernstig verlies van electrolyten (zouten) heeft als gevolg van overgeven en/of diarree

• als u een overactieve bijschildklier of een te laag calciumgehalte in uw bloed heeft. Dan kan het nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te nemen. Als dit niet mogelijk is dan moet een oplossing voor peritoneaaldialyse met een hogere calciumconcentratie gebruikt worden.
• als u een buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
  Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• als u ernstige buikpijn, opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van inkapseling van peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal kan zijn.

Peritoneaaldialyse kan leiden tot het verlies van eiwitten en wateroplosbare vitaminen. Een geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.

Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding controleren.

CAPD/DPCA 17 bevat 15 g glucose per 1000 ml oplossing. Naar gelang de dosering en de gebruikte verpakkingsgrootte wordt per zak tot 45 g glucose (CAPD, 3000 ml stay•safe) of maximaal 75 g glucose (APD, 5000 ml sleep•safe) aan het lichaam toegediend. Bij diabetes patiënten dient hiermee

rekening te worden gehouden.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast CAPD/DPCA 17 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Omdat peritoneaaldialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering aanpassen. Vooral die van:

• Medicijnen voor hartfalen, zoals digitoxine.
• Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige maatregelen nemen.
• Medicijnen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of vitamine D bevatten.
• Medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
• Medicijnen via de mond ingenomen die het suikergehalte in het bloed verlaagd of insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van CAPD/DPCA 17 bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding. Als u zwanger bent moet u CAPD/DPCA 17 niet gebruiken, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt.

Het is niet bekend of de werkzame stoffen in CAPD/DPCA 17 of metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die peritoneale dialyse ondergaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

CAPD/DPCA 17 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de methode, duur en frequentie van gebruik bepalen en het benodigde volume van de oplossing en de verblijfsduur in de buikholte.

Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.

Continue Ambulante Peritoneaal Dialyse (CAPD):

• Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 2000 – 3000 ml oplossing viermaal per dag afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
  Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.
• Kinderen: de arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
  De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht) lichaamsoppervlak viermaal per dag.

Automatische Peritoneaal Dialyse (APD):

Uitwisseling van de zak gebeurt automatisch gedurende de nacht. Voor deze methode van dialyse wordt het CAPD/DPCA sleep•safe systeem gebruikt.

• Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3- 10 wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen overdag.
• Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met 5-10 wisselingen gedurende de nacht.

Gebruik CAPD/DPCA 17 alleen in de buikholte.

Gebruik CAPD/DPCA 17 alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.

Gebruiksaanwijzing

stay•safe systeem voor continue ambulante peritoneaal dialyse (CAPD):

De zak met oplossing wordt eerst tot lichaamstemperatuur opgewarmd. Voor zakken met een volume tot maximaal 3000 ml dient een geschikte zakverwarmer te worden gebruikt. De opwarmingstijd hangt af van het volume van de zak en de gebruikte zakverwarmer (voor een zak van 2000 ml van 22 °C bedraagt dit gewoonlijk 120 minuten). Raadpleeg voor meer informatie de handleiding van de zakverwarmer.

Het gebruik van microgolven (magnetron) wordt afgeraden wegens het gevaar voor plaatselijke oververhitting. Na opwarming kan begonnen worden met het wisselen van de zakken.

1. Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en omverpakking niet beschadigd)  open de omverpakking van de zak en de verpakking van het desinfectiedopje/afsluitdopje.
2. Was uw handen met een antimicrobiële zeep.
3. Plaats de draaischijf in de systeemhouder (hang de vloeistofzak op in de bovenste opening van de infuusstandaard  ontrol de “vloeistofzak – draaischijf” lijn  plaats de draaischijf in de systeemhouder  hang de opvangzak op in de onderste opening van de infuusstandaard).
4. Plaats het katheterverlengstuk in een van de twee openingen van de systeemhouder. Plaats het nieuwe desinfectiedopje/afsluitdopje in de andere vrije opening.
5. Desinfecteer uw handen en verwijder het beschermdopje/afsluitdopje van de draaischijf.
6. Verbind het katheterverlengstuk met de draaischijf.
7. Open de klem op het verlengstuk  positie "●"  de uitloop begint.
8. Na afloop van de uitloop: Spoelen  positie "●●"  spoel de opvangzak met vers oplossing (ongeveer 5 seconden).

1. Inloop  positie "○◑●"  verbind de vloeistofzak met de katheter.
2. Beveiligingsstap  positie "●●●●"  automatisch afsluiten van het katheterverlengstuk met de PIN.
3. Ontkoppeling  verwijder de beschermingsdop van het nieuwe desinfectiedopje/afsluitdopje en schroef het op de oude  schroef het katheterverlengstuk los van de draaischijf en schroef deze op het nieuwe desinfectiedopje/afsluitdopje.
4. Sluit de draaischijf met het open uiteinde van het beschermdopje (die in de andere opening van de systeemhouder gebleven is).
5. Controleer het uitgelopen dialysaat op helderheid en gewicht en als het effluent helder is, gooi deze weg.

sleep•safe systeem voor automatische peritoneaal dialyse (APD):

Voor gebruik van het sleep•safe systeem wordt verwezen naar de gebruiksaanwijzing.

1. Voorbereiding van de oplossing
    Controleer de zak met oplossing (etiket, vervaldatum, helderheid van de oplossing, zak en omverpakking niet beschadigd).  Plaats de zak op en vaste ondergrond.Open de omverpakking van de zak. Was uw handen met een antimicrobiële zeep.  Controleer of de oplossing helder is en dat de zak niet lekt.
2. Rol de slang van de zak uit.
3. Verwijder het beschermdopje.
4. Steek de connector in de vrije tray poort.
5. De zak is nu gebruiksklaar met de sleep•safe set.

Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.

CAPD/DPCA 17 kan thuis zelfstandig gebruikt worden na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt en houdt de hygiënische omstandigheden in acht tijdens het wisselen van de zakken.

Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op troebelheid. Zie rubriek 2.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel zakken gebruikt moet u uw arts raadplegen, omdat dit kan leiden tot een verstoring van de vocht- en/of electrolytenbalans.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Probeer het volume van het dialysaat wat voor elke periode van 24 uur is voorschreven te bereiken, om het risico op mogelijke levensbedreigende gevolgen te vermijden. Neem contact op met uw arts indien u er niet zeker van bent.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het algemeen:

zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts, gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
• Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
• ontsteking van de huid bij de katheter uitgang of langs de lengte van de katheter, herkenbaar door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.

hernia van de buikwand.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
• gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
• schouderpijn

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• verstopping

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van verhoging van het middenrif

ingekapselde peritoneale sclerose, mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of braken zijn.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer CAPD/DPCA 17 wordt gebruikt: zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• kaliumtekort

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoging van het bloedsuikergehalte
• te hoog gehalte aan vetten in het bloed
• toename van het lichaamsgewicht

soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• calciumtekort
• te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
• duizeligheid
• lage bloeddruk
• snelle pols
• te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
• vocht in weefsels en longen
• hoge bloeddruk
• ademhalingsmoeilijkheden

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

overactieve bijschildklier met mogelijke stoornissen in het botmetabolisme

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De oplossing moet direct gebruikt worden na opening.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in één liter oplossing zijn:
	Calciumchloride dihydraat	0,1838 g
	Natriumchloride	5,786 g
	Natrium (S)-lactaat oplossing	7,85 g
	(3,925 g natrium (S)-lactaat)
	Magnesiumchloride hexahydraat	0,1017 g
	Glucose monohydraat	16,5 g
	(15,0 g glucose)
	Fructose tot 0,75 g

Deze hoeveelheden werkzame stoffen komen overeen met:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 102,5 mmol/l chloride, 35 mmol/l

(S)-lactaat en 83,2 mmol/l glucose.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.

Hoe ziet CAPD/DPCA 17 eruit en wat zit er in een verpakking?

De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. De theoretische osmolariteit van de oplossing is 356 mOsm/l, de pH is ongeveer 5,5.

CAPD/DPCA 17 is verkrijgbaar in de volgende toedieningssystemen en verpakkingsgrootten per doos:

stay•safe:	sleep•safe:
4 x 2000 ml zakken	2 x 5000 ml zakken
4 x 2500 ml zakken
4 x 3000 ml zakken

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Fabrikant:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel,

Duitsland

Lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder

Fresenius Medical Care Nederland BV

Tel: +31 (0)88 1223344

In het register ingeschreven onder: RVG 24744

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zie aan het einde van deze bijsluiter.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

Bijlage: Laatste pagina van de meertalige bijsluiter:

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

BG	КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
DE	CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
EL	CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκόζη, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
	(κάθαρσης)
ES	CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
HR	CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
HU	CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
IT	CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
NL	CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
UK(XI)	CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis