Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om dit middel in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie de rubriek “Zwangerschap”).

• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• Bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt;
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad;
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft;
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd;
• als u een lage bloeddruk heeft;
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk neemt;
  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren;
• als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel dat behoort tot de groep middelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s). Deze geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden
  indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie de rubriek “Zwangerschap”).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in

uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, als één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat dit middel samen met sommige verdovingsmiddelen kan zorgen voor een overmatige daling van uw bloeddruk.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van dit geneesmiddel. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Candesartancilexetil is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Candesartan cilexetil Sandoz mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar oud vanwege een mogelijk risico voor de nieren die nog in ontwikkeling zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Candesartan cilexetil Sandoz kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan cilexetil Sandoz. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedonderzoeken moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril)
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking);
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking);
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen);
• co-trimoxazol, ofwel timethoprim/sulfamethoxazol (een antibioticum);
• plaspillen (diuretica);
• lithium (een middel tegen problemen met de geestelijke gezondheid)
• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”);
• als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U kunt dit middel innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer dit middel aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze dit middel gebruiken, voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Meld het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van dit middel.

Dit middel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Meld het uw arts indien u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze dit middel gebruiken. Als dit bij u gebeurt, mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Candesartan cilexetil Sandoz bevat lactose

Dit middel bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Candesartan cilexetil Sandoz bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natrium-vrij”is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u dit middel iedere dag blijft innemen.

U kunt dit middel innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om eraan te denken de tablet in te nemen.

Indien nodig kan de tablet in gelijke doses worden verdeeld. Plaats de tablet met de breuklijn naar boven gericht op een hard, glad oppervlak (bijvoorbeeld tafelblad of plaat). Plaats uw wijsvingers (of duimen) aan weerszijden van de breukstreep en duw tegelijkertijd kort en hard.

Verhoogde bloeddruk:

• De aanbevolen dosering van dit middel is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
• Sommige mensen van Afrikaanse afkomst kunnen een verminderde reactie hebben op dit soort geneesmiddelen wanneer deze als enige behandeling worden gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hoge bloeddruk:

Kinderen van 6 tot 18 jaar oud:

De aanbevolen startdosering is 4 mg eenmaal per dag.

Voor patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is, kan de arts besluiten dat de dosis moet worden verhoogd tot een maximum van 8 mg eenmaal per dag.

Voor patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is, kan de arts besluiten dat de dosis moet worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag en tot 16 mg eenmaal per dag.

Hartfalen:

De aanbevolen begindosering van dit middel is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Dit middel kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van dit middel zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Dit middel kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of dit middel invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:

  Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.

• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.

• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:

  Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

• Hoest.
• Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Diarree

Extra bijwerkingen die bij kinderen jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bij kinderen die behandeld worden voor hoge bloeddruk, lijken de bijwerkingen gelijk aan die bij volwassenen, maar ze komen vaker voor. Keelpijn komt zeer vaak voor bij kinderen maar is niet gemeld bij volwassenen. Een loopneus, koorts en een versnelde hartslag komen vaak voor bij kinderen, maar zijn niet gemeld bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de fles/blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Candesartan cilexetil Sandoz?

De werkzame stof in dit middel is candesartancilexetil. Elke tablet bevat 4 mg candesartancilexetil. Elke tablet bevat 8 mg candesartancilexetil.

Elke tablet bevat 16 mg candesartancilexetil.

Elke tablet bevat 32 mg candesartancilexetil.

• 4 mg tabletten:

De andere stoffen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon K30, carrageenan, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

8, 16, 32 mg tabletten: De andere stoffen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon K30, carrageenan, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat, ijzeroxide rood (E 172) en titaniumdioxide (E 171).

Hoe ziet Candesartan cilexetil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet

4 mg, tabletten:

Witte, ronde, bolle tablet, met aan één zijde de inscriptie 4 en een breukstreep aan de andere zijde.

8 mg, tabletten:

Roze, gevlekte, ronde, bolle tablet, met aan één zijde de inscriptie 8 en een breukstreep aan de andere zijde.

16 mg, tabletten:

Roze, gevlekte, ronde, bolle tablet, met aan één zijde de inscriptie 16 en een breukstreep aan de andere zijde.

32 mg, tabletten:

Roze, gevlekte, ronde, bolle tablet, met aan één zijde de inscriptie 32 en een breukstreep aan de andere zijde.

Verpakkingsgrootten:

4 mg tabletten:

Al/Al blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten Al/Al EAV blisterverpakking: 14x1, 50x1 tabletten

Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

Al/Al EAV blisterverpakking met droogmiddel: 50x1 tabletten

HDPE fles met F dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 120, 500 tabletten.

8 mg tabletten:

Al/Al blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten. Al/Al EAV bliterverpakking: 28 x 1, 50 x 1 tabletten

Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

Al/Al EAV blisterverpakking met droogmiddel: 50 x 1 tabletten

HDPE fles met F dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 120, 500 tabletten

16 mg tabletten:

Al/Al blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten. Al/Al EAV blisterverpakking: 28 x 1,50 x 1 tabletten

Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

Al/Al EAV blisterverpakking met droogmiddel: 50 x 1 tabletten

HDPE fles met F dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 120, 500 tabletten

32 mg, tabletten

Al/Al blisterverpakking: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten Al/Al EAV blisterverpakking: 28 x 1 tabletten

Al/Al blisterverpakking met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

HDPE fles met F dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 500 tabletten.

Let op! De HDPE fles bevat een droogmiddel. Niet inslikken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100133. Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100135. Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100143. Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 100144.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 8 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 16 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 32 mg - Tabletten

België: Candesartan Sandoz 4 mg tabletten Candesartan Sandoz 8 mg tabletten Candesartan Sandoz 16 mg tabletten Candesartan Sandoz 32 mg tabletten

Bulgarije: Candecard

Sandoz B.V.		Page 9/9
Candesartan cilexetil Sandoz 4/8/16/32 mg,	1313-V19
tabletten, RVG 100133-135-143 en 144
1.3.1.3 Bijsluiter		Maart 2025
Tsjechië:	Xaleec 4 mg
	Xaleec 8 mg
	Xaleec 16 mg
Denemarken:	Candemox
Estland:	Prescanden 4mg
	Prescanden 8mg
	Prescanden 16mg
	Prescanden 32mg
Finland:	Candesartan Sandoz
Duitsland:	Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten
	Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten
	Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten
	Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten
Griekenland:	FYRONEXE
Italië:	CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 mg compresse
	CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 mg compresse
	CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 mg compresse
	CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 mg compresse
Letland:	Prescanden 4mg tabletes
	Prescanden 8mg tabletes
	Prescanden 16mg tabletes
Malta:	Candesartan-Sandoz 4 mg Tablets
	Candesartan-Sandoz 8 mg Tablets
	Candesartan-Sandoz 16 mg Tablets
	Candesartan-Sandoz 32 mg Tablets
Nederland:	Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten
	Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg, tabletten
	Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten
	Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten
Noorwegen:	Candesartan Sandoz
Polen:	Candepres
Portugal:	Candesartan Sandoz
Roemenië:	Candesartan Sandoz 4 mg
	Candesartan Sandoz 8 mg
	Candesartan Sandoz 16 mg
Slowakije:	Candesartan Sandoz 4 mg tablety
	Candesartan Sandoz 8 mg tablety
	Candesartan Sandoz 16 mg tablety
	Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Slovenië:	CANDEA 4 mg tablete
	CANDEA 8 mg tablete
	CANDEA 16 mg tablete
	CANDEA 32 mg tablete
Spanje:	Candesartan Cilexetilo Sandoz 4 mg comprimidos EFG
	Candesartan Cilexetilo Sandoz 8 mg comprimidos EFG
	Candesartan Cilexetilo Sandoz 16 mg comprimidos EFG
	Candesartan Cilexetilo Sandoz 32 mg comprimidos EFG
Zweden:	Candesartan Sandoz
Verenigd Koninkrijk:	Candesartan Cilexetil 4mg Tablets
	Candesartan Cilexetil 8mg Tablets

Candesartan Cilexetil 16mg Tablets

Candesartan Cilexetil 32mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.