Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Sandoz. Het bevat de werkzame stof candesartancilexetil. Deze stof hoort tot de groep van medicijnen die angiotensine II- receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt ervoor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

• bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen;
• bij de behandeling van hartfalen bij volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier. Candesartan cilexetil Sandoz kan in dit geval samen met remmers van het angiotensine-converterende enzym (ACE-remmers) worden gebruikt, of wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt (ACE-remmers zijn een groep van medicijnen die worden gebruikt bij hartfalen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Candesartan cilexetil Sandoz in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Candesartan cilexetil Sandoz gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts voordat u Candesartan cilexetil Sandoz gebruikt, of als u het al gebruikt:

• als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt;
• als u pas een niertransplantatie heeft gehad;
• als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft;
• als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd;
• als u een lage bloeddruk heeft;
• als u ooit een beroerte heeft gehad;
• u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Candesartan cilexetil Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u Candesartan cilexetil Sandoz gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat Candesartan cilexetil Sandoz samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk verder omlaag gaat.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Candesartan cilexetil Sandoz bij kinderen (onder de 18 jaar). Daarom moet Candesartan cilexetil Sandoz niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan cilexetil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Candesartan cilexetil Sandoz kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Candesartan cilexetil Sandoz. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril);

• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking);
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking);
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen);
• plaspillen (diuretica);
• lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid).

Waarop moet u letten met eten en drinken (in het bijzonder alcohol)?

• U kunt Candesartan cilexetil Sandoz innemen met of zonder voedsel.
• Wanneer Candesartan cilexetil Sandoz aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen die alcohol drinken terwijl ze Candesartan cilexetil Sandoz gebruiken voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Meld uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met Candesartan cilexetil Sandoz voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Candesartan cilexetil Sandoz.

Candesartan cilexetil Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Meld uw arts indien u borstvoeding geeft of start met borstvoeding. Candesartan cilexetil Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze Candesartan cilexetil Sandoz gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Candesartan cilexetil Sandoz bevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Candesartan cilexetil Sandoz iedere dag blijft innemen.

U kunt Candesartan cilexetil Sandoz innemen met en zonder voedsel. Slik de tablet door met wat water.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u om te herinneren de tablet in te nemen.

Verhoogde bloeddruk:

• De gebruikelijke dosering Candesartan cilexetil Sandoz is 8 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 16 of 32 mg eenmaal per dag afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
• Bij sommige patiënten, zoals patiënten die problemen met lever of nieren hebben of die kortgeleden veel vocht hebben verloren, bijvoorbeeld door overgeven of diarree of door het gebruik van plaspillen, kan het zijn dat de arts een lagere begindosering voorschrijft.
• Sommige negroïde patiënten kunnen een verlaagde reactie hebben op dit soort medicijnen wanneer deze als enige behandeling wordt gegeven. Deze patiënten kunnen een hogere dosering nodig hebben.

Hartfalen:

• De gebruikelijke begindosering van Candesartan cilexetil Sandoz is 4 mg eenmaal per dag. Uw arts kan deze dosering verhogen tot 32 mg eenmaal per dag door de dosering telkens na 2 weken te verdubbelen. Candesartan cilexetil Sandoz kan worden gecombineerd met andere medicijnen tegen hartfalen. Uw arts zal beslissen welke behandeling geschikt is voor u.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Candesartan cilexetil Sandoz heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u direct uw arts of apotheker om advies vragen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende tablet op de normale tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van Candesartan cilexetil Sandoz, dan kan uw bloeddruk weer omhoog gaan. Stop daarom niet met het gebruik van Candesartan cilexetil Sandoz zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Candesartan cilexetil Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van Candesartan cilexetil Sandoz en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft

van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
• opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor u problemen heeft met slikken
• hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Candesartan cilexetil Sandoz kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent of koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of Candesartan cilexetil Sandoz invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• Duizelig voelen/draaierig gevoel.
• Hoofdpijn.
• Luchtweginfectie.
• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft.
• Een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• Opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.
• Minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
• Huiduitslag, bultige uitslag (galbulten).
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft.
• Misselijkheid.
• Veranderingen in uw bloedwaarden:
  • Minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Candesartan cilexetil Sandoz niet na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

HDPE flacon: gebruiken binnen 3 maanden na eerste opening.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg

• Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 4 mg candesartan cilexetil
• De overige bestanddelen zijn:

Lactose monohydraat

Maïszetmeel

Povidon 30

Carrageenan

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

Wat bevat Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg

• Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil
• De overige bestanddelen zijn:

Lactose monohydraat

Maïszetmeel

Povidon 30

Carrageenan

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

IJzeroxide rood (E172)

Titaniumdioxide (E171)

Wat bevat Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg

• Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil
• De overige bestanddelen zijn:

Lactose monohydraat

Maïszetmeel

Povidon 30

Carrageenan

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

IJzeroxide rood (E172)

Titaniumdioxide (E171)

Wat bevat Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg

• Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 32 mg candesartan cilexetil
• De overige bestanddelen zijn:

Lactose monohydraat

Maïszetmeel

Povidon 30

Carrageenan

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

IJzeroxide rood (E172)

Titaniumdioxide (E171)

Hoe ziet Candesartan cilexetil Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tablet

Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet, met aan één zijde de inscriptie 4 en een breukstreep aan de andere zijde.

Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg, tabletten: roze, gevlekte, ronde, biconvexe tablet, met aan één zijde de inscriptie 8 en een breukstreep aan de andere zijde.

Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten: roze, gevlekte, ronde, biconvexe tablet, met aan één zijde de inscriptie 16 en een breukstreep aan de andere zijde.

Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten: roze, gevlekte, ronde, biconvexe tablet, met aan één zijde de inscriptie 32 en een breukstreep aan de andere zijde.

De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, 8mg en 16 mg, tabletten

Al/Al blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten Al/Al EAV blister: 50x1 tabletten

Al/Al blister met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

Al/Al EAV blister met droogmiddel: 50x1 tabletten

HDPE fles met PP dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 500 tabletten

Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten

Al/Al blister: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

Al/Al blister met droogmiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletten

HDPE fles met PP dop en silicagel droogmiddel: 30, 100, 500 tabletten Let op! De HDPE fles bevat een droogmiddel. Niet inslikken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 8 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 16 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 32 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 4 mg tabletten Candesartan Sandoz 8 mg tabletten Candesartan Sandoz 16 mg tabletten Candesartan Sandoz 32 mg tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer:

RVG 100133 (Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg tabletten)

RVG 100135 (Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg tabletten)

RVG 100143 (Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg tabletten)

RVG 100144 (Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg tabletten).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

België:

Verenigd Koninkrijk: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets

Candesartan Cilexetil 8mg Tablets

Candesartan Cilexetil 16mg Tablets

Candesartan Cilexetil 32mg Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).