Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg, tabletten

Illustratie van Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg, tabletten
Stof(fen) Candesartan
Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.07.2022
ATC-Code C09CA06
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Vergunninghouder

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel heet Candesartan cilexetil Aurobindo. Het bevat de werkzame stof candesartan cilexetil. Deze stof hoort tot de groep van geneesmiddelen die angiotensine II- receptorantagonisten wordt genoemd. Deze stof zorgt er voor dat uw bloedvaten ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen. Het maakt het ook gemakkelijker voor het hart om het bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt:

  • bij de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenenen bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
  • volwassen patiënten met een verminderde werking van de hartspier wanneer angiotensine converterende enzymremmers (ACE-remmers) niet kunnen worden ingenomen of als

toevoeging aan ACE-remmers wanneer symptomen ondanks behandeling blijven bestaan en mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s) niet mogen worden ingenomen (ACE-remmers en MRA’s zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 2 van 8
 
  • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om dit middel in het begin van de zwangerschap te vermijden – zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
  • u heeft een ernstige leverziekte of een galobstructie (probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas)
  • wanneer de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is
  • u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer u niet zeker bent of één van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • als u problemen heeft met uw hart, lever of nieren, of als u gedialyseerd wordt
  • als u pas een niertransplantatie heeft gehad
  • als u moet braken, kortgeleden ernstig heeft gebraakt, of als u diarree heeft
  • als u een ziekte heeft aan uw bijnieren die syndroom van Conn (ook primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd
  • als u een lage bloeddruk heeft
  • als u ooit een beroerte heeft gehad
  • u moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet ingenomen worden, indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby bij gebruik tijdens deze periode (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
  • als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
    • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
    • aliskiren
  • als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s). Deze geneesmiddelen zijn voor de behandeling van hartfalen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium)

in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is.

Vertel uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt als u geopereerd gaat worden. Dit is belangrijk omdat dit middel samen met sommige verdovingsmiddelen ervoor kan zorgen dat uw bloeddruk extreem daalt.

Kinderen en jongvolwassenen

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 3 van 8
 

Candesartan cilexetil Aurobindo is onderzocht bij kinderen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie. Candesartan cilexetil Aurobindo mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een mogelijk risico op de ontwikkeling van de nieren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit middel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op dit middel. Indien u bepaalde geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd bloedtesten moet uitvoeren.

Laat het zeker uw arts weten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat u dokter mogelijk de dosering aan moet passen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:

  • andere geneesmiddelen die helpen uw bloeddruk te verlagen, zoals bèta-blokkers, diazoxide en ACE-remmers (bijvoorbeeld enalapril, captopril, lisinopril of ramipril)
  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (pijnstillende middelen met een ontstekingsremmende werking)
  • acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt; pijnstillend middel met een ontstekingsremmende werking)
  • kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen)
  • heparine (een geneesmiddel om uw bloed te verdunnen)
  • co-trimoxazol (een antibiotica) ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol
  • plaspillen (diuretica)
  • lithium (een middel tegen problemen met geestelijke gezondheid)
    als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
  • .als u wordt behandeld voor uw hartfalen met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen; deze geneesmiddelen worden mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA’s)
    genoemd (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol

  • u kunt dit middel innemen met of zonder voedsel.
  • wanneer dit middel aan u voorgeschreven is, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Sommige mensen, die alcohol drinken terwijl ze dit middel gebruiken, voelen zich flauw of duizelig.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal u gewoonlijk aanraden om te stoppen met dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanbevelen om een ander geneesmiddel te gebruiken

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 4 van 8
 

in plaats van dit middel. Dit middel wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet genomen worden wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade kan veroorzaken aan uw baby, indien ingenomen na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen, indien u wenst borstvoeding te geven, in het bijzonder als uw baby pas geboren is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich moe of duizelig als ze dit middel gebruiken. Als dit bij u gebeurt mag u niet rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap of machines.

Candesartan cilexetil Aurobindo bevat lactose

Dit middel bevat lactose dat een soort suiker is. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop meteen met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

  • problemen met ademhalen, met of zonder opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel
  • opgezwollen gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor u problemen heeft met slikken
  • hevige jeuk van uw huid (met bultjes).

Dit middel kan ervoor zorgen dat u minder witte bloedcellen heeft. Uw weerstand tegen infecties kan daardoor minder worden. U kunt merken dat u moe bent, koorts of een infectie heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan af en toe uw bloed controleren om te zien of dit middel invloed heeft op uw bloed (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 patiënten)

  • duizelig voelen/draaierig gevoel
  • hoofdpijn
  • luchtweginfectie
  • lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u zich zwak of duizelig kan voelen.
  • veranderingen in uw bloedwaarden:

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 6 van 8
 
  • meer kalium in uw bloed, voornamelijk als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft

  • een effect op de werking van uw nieren, vooral als u al problemen met uw nieren of last van hartfalen heeft. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen voorkomen.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

  • opzwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel
  • minder rode bloedcellen, witte bloedcellen in uw bloed. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft.
  • huiduitslag, bultige uitslag (galbulten)
  • jeuk
  • rugpijn, pijn aan uw gewrichten en spieren
  • andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van uw lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u kenmerken van griep heeft
  • misselijkheid
  • veranderingen in uw bloedwaarden:

    minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkramp heeft

  • hoesten

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Bij kinderen die worden behandeld voor een verhoogde bloeddruk zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met die van volwassenen maar ze komen vaker voor. Een zere keel is een bijwerking die zeer vaak voorkomt bij kinderen maar die niet is gerapporteerd bij volwassenen. Een loopneus, koorts en een verhoogde hartslag komen vaak voor bij kinderen, maar zijn niet gerapporteerd bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de fles na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 7 van 8
 

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • de werkzame stof in dit middel is candesartan cilexetil. Elke tablet bevat 4 mg, 8 mg, 16 mg of 32 mg candesartan cilexetil
  • de andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, calciumcarmellose, aluminiummagnesiumsilicaat, propyleenglycol, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172; alleen voor de 8 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172; alleen voor de 16 mg en 32mg tabletten).

Hoe ziet Candesartan cilexetil Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet.

Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg, tabletten

Witte tot gebroken witte, biconvexe, niet omhulde, ronde (diameter 7,3 mm) tabletten, ingeslagen met ‘CN’ en ‘4’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg, tabletten

Flets roze, biconvexe, niet omhulde, ronde (diameter 7,3 mm) tabletten, ingeslagen met ‘CN’ en ‘8’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 16 mg, tabletten

Gele, biconvexe, niet omhulde, ronde (diameter 7,3 mm) tabletten, ingeslagen met ‘CN’ en ‘16’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo 32 mg, tabletten

Gele, biconvexe, niet omhulde, ronde (diameter 10 mm) tabletten, ingeslagen met ‘CN’ en ‘32’ aan weerszijden van een breukstreep aan de ene kant en zonder opdruk aan de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Candesartan cilexetil Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en HDPE- fles.

Verpakkingsgrootten

Blisterverpakking: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 en 500 tabletten

HDPE- flesverpakking: 30, 90 en 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Candesartan celexetilAurobindo 4, 8, 16, 32 mg, tabletten_ RVG 111811, 111812, 111814, 111815 Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter Rev.nr.2008 Pag. 8 van 8
 

Fabrikanten

  • APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
  • Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd Koninkrijk
  • Generis Farmacȇutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, Amadora 2700-487, Portugal
In het register ingeschreven onder:  
Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg, tabletten: RVG 111811
Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg, tabletten: RVG 111812
Candesartan cilexetil Aurobindo 16 mg, tabletten: RVG 111814
Candesartan cilexetil Aurobindo 32 mg, tabletten: RVG 111815

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Candesartan Aurobindo 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
Frankrijk CANDESARTAN ARROW LAB 4 mg/ 8 mg/16 mg/32 mg comprimés
  sécable
Malta Candesartancilexetil 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablets
Nederland Candesartan cilexetil Aurobindo 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg, tabletten
Portugal Candesartan Aurobindo
Roemenië Candesartan Aurobindo 8 mg/16 mg comprimate
Spanje CANDESARTAN AUROBINDO 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg comprimidos
  EFG
Verenigd Koninkrijk Candesartancilexetil 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd november 2020.

Advertentie

Stof(fen) Candesartan
Toelating Nederland
Producent Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 22.07.2022
ATC-Code C09CA06
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.