BOTOX, 100 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u ooit problemen heeft gehad met slikken of als er per ongeluk voedsel of vloeistof in uw longen terecht is gekomen, vooral als u wordt behandeld voor aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders • als u ouder bent dan 65 jaar en andere ernstige ziekten heeft • als u lijdt aan andere spierproblemen of chronische ziekten die uw spieren aantasten (zoals myasthenia gravis of het eaton-lambertsyndroom)

• als u lijdt aan de oogziekte geslotenkamerhoek gekregen dat u een risico loopt om dit type glau • als u binnenkort wordt behandeld voor een over bent met verschijnselen en symptomen van urin een zwakke of onderbroken urinestraal. Nadat BOTOX bij u werd toegediend U of uw verzorger moet contact opnemen met u een van de volgende symptomen optreden:

• moeite met ademen, slikken of spreken • netelroos, zwelling, waaronder zwelling van ge van zwakte en kortademigheid (mogelijke sym Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit m Zoals bij elke injectie kan de procedure leiden tot in in de huid (bijv. tintelingen of een verdoofd gevoel), roodheid, bloedingen/blauwe plekken op de plaats flauwvallen; dit kan het gevolg zijn van pijn en/of va Er zijn bijwerkingen gerapporteerd met botulinetoxi verspreiding van de toxine ver van de plaats van to ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen). Die een behandeling vereisen en kunnen in sommige g patiënten met een onderliggende ziekte die hen va Er zijn ernstige en/of onmiddellijke allergische reac kunnen zijn: netelroos, zwelling van het gezicht of en flauwvallen. Er zijn ook vertraagde allergische r symptomen kunnen omvatten zoals koorts, gewrich Bijwerkingen die verband houden met het hart- en een hartaanval zijn ook gezien bij patiënten die wer afloop. Bij sommige van die patiënten was er echte hart. Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij volwasse BOTOX, meestal bij patiënten die vatbaarder ware of BOTOX de oorzaak van die aanvallen was. De e kinderen, betroffen meestal patiënten met hersenv aanhoudende spierspasmen. Als u BOTOX te vaak krijgt toegediend of als de do en bijwerkingen die worden geassocieerd met de v antistoffen beginnen aan te maken, wat het effect v Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling wordt vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, slikken of bij patiënten die heel erg zwak zijn. Als u gedurende lange tijd voor de behandeling me moet u hier na uw injecties geleidelijk aan beginne Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn de beweeglij daaraan vastzittende spier niet meer kan worden u BOTOX mag niet worden gebruikt bij de behandeling een beroerte bij volwassenen als er geen verbeterin symptomen (bijv. pijnverlichting) wordt verwacht, of a meer dan 2 jaar geleden een beroerte heeft gehad o merkt u mogelijk maar een beperkte verbetering van hoger risico op vallen, bepaalt de arts of deze behan BOTOX mag bij de behandeling van spierspasmen worden gebruikt na evaluatie van zorgverleners me beroerte. Wanneer BOTOX wordt gebruikt bij de behandeling knipperen uw ogen mogelijk minder vaak, wat scha U kunt dit voorkomen door uw ogen te behandelen of zelfs oogbescherming waardoor het oog geslote Wanneer BOTOX wordt gebruikt om urineverlies o de behandeling antibiotica om een urineweginfectie Als u vóór de injectie geen katheter gebruikte, moe langsgaan. U wordt gevraagd om te plassen en ver van de urine die in uw blaas is achtergebleven. Uw nodig is tijdens de volgende 12 weken. U moet con plassen, omdat u dan misschien een katheter moet patiënten met urineverlies als gevolg van blaaspro die vóór de behandeling geen katheter gebruikten, Bij patiënten met urineverlies als gevolg van een o patiënten na de behandeling een katheter gebruike Gebruikt u nog andere medicijnen? Vertel het uw arts of apotheker als:

• u antibiotica (voor behandeling van infecties), middelen gebruikt. Sommige van deze medicijn • er bij u kort geleden een ander medicijn met b werd ingespoten, aangezien dat het effect van B • u bloedplaatjesaggregatieremmers (anti-stolling (bloedverdunners) gebruikt. Gebruikt u naast BOTOX nog andere medicijnen, h misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts

Aanhoudende spierspasmen in	200 eenheden	Maximaal 300 eenheden	10 weken
de nek en schouders	Maximaal 50 eenheden
	perinjectieplaats
Hoofdpijn bij volwassenen met	155 tot 195 eenheden	155 tot 195 eenheden	12 weken
chronische migraine	Maximaal 5 eenheden
	perinjectieplaats
Overactieve blaas met	100 eenheden	100 eenheden	3 maanden
urineverlies
Urineverlies als gevolg van	200 eenheden	200 eenheden	3 maanden
blaasproblemen door
ruggenmergletsel of multipele
sclerose bij volwassenen
Overmatig zweten onder de	50 eenheden per oksel	50 eenheden per oksel	16 weken
oksels

* De arts kan een dosering kiezen waarbij het middel om de 6 maanden wordt toegediend. Tijd tot verbetering en duur van het effect Bij aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet bij kinderen vanaf 2 jaar en ouder is de verbetering meestal merkbaar in de eerste 2 weken na de injectie. Bij aanhoudende spierspasmen in de pols en hand bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad, merkt u meestal een verbetering in de eerste 2 weken na de injectie. Het maximale effect wordt meestal ongeveer 4 tot 6 weken na de behandeling waargenomen. Wanneer het effect begint te verminderen bij aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet bij volwassen patiënten die een beroerte hebben gehad, kunt u de behandeling indien nodig opnieuw ondergaan, maar niet vaker dan eens in de 12 weken. Bij aanhoudende spierspasmen van het ooglid en gezicht merkt u meestal een verbetering binnen 3 dagen na de injectie en is het effect na 1 tot 2 weken maximaal. Bij aanhoudende spierspasmen van de nek en schouders is de verbetering meestal merkbaar binnen 2 weken na de injectie. Het effect is 6 weken na de behandeling meestal maximaal. Bij urineverlies als gevolg van een overactieve blaas merkt u meestal een verbetering binnen 2 weken na de injectie. Het effect duurt meestal tot 6-7 maanden na de injectie. Bij urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose is de verbetering meestal merkbaar binnen 2 weken na de injectie. Het effect duurt meestal tot 8-9 maanden na de injectie. Bij overmatig zweten onder de oksels merkt u meestal een verbetering in de eerste week na de injectie. Het effect houdt gemiddeld 7,5 maand na de eerste injectie aan, maar 1 op 4 patiënten merkt het effect nog na een jaar. Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? De tekenen van een overdosering van BOTOX verschijnen soms pas enkele dagen na de injectie. Als u BOTOX inslikt of per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet u uw arts raadplegen die u gedurende enkele weken zal observeren. Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Hij/zij zal beslissen of u in het ziekenhuis moet worden opgenomen:

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Over het algemeen treden de bijwerkingen op binnen de eerste paar dagen na de injectie. Ze zijn meestal van korte duur, maar ze kunnen enkele maanden of, in zeldzame gevallen, langer aanhouden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• u moeite heeft met ademhalen, slikken of spreken na toediening van BOTOX • u last krijgt van netelroos, zwellingen, waaronder zwellingen van het gezicht of de keel, piepende ademhaling, flauwvallen en kortademigheid. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in onderstaande categorieën, afhankelijk van hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak	Komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak	Komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	Komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	Komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Hieronder vindt u de bijwerkingen, die verschillen afhankelijk van het deel van het lichaam waar BOTOX wordt ingespoten. Wordt een van de bijwerkingen ernstig of krijgt u mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Injecties bij kinderen met aanhoudende spierspasmen in de enkel en voet

Vaak	Huiduitslag, problemen met lopen, rekken of scheuren van gewrichtsbanden (ligamenten),
	ondiepe wond aan de huid, pijn op de plaats van injectie.
Zelden	Spierzwakte

Er zijn zeldzame spontane meldingen geweest van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie (longontsteking als gevolg van het per ongeluk inademen van voedsel, drank, speeksel of braaksel) bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met BOTOX.

Injecties in de pols en hand bij volwassen patië

Vaak	Pijn in de hand en vingers, misselijkhe
	voeten, vermoeidheid, spierzwakte.

Injecties in de enkel en de voet bij volwassen p

Vaak	Huiduitslag, pijn of ontsteking van de
	zwelling van de ledematen zoals hand
Injecties in het ooglid en gezicht
Zeer vaak	Hangende oogleden.
Vaak	Puntvormige beschadiging van het ho
	het oog moeilijk volledig kunnen sluite
	meer traansecretie, onderhuidse blau
Soms	Duizeligheid, zwakte van de gezichtss
	het gezicht, ontsteking van het hoornv
	draaien van de oogleden (naar buiten
	te zien, wazig zicht, huiduitslag, verm
Zelden	Zwelling van het ooglid.
Zeer zelden	Zweer, schade aan het hoornvlies (tra
Injecties in de nek en schouder
Zeer vaak	Moeite met slikken, spierzwakte, pijn.
Vaak	Zwelling en irritatie in de neus (rhinitis
	kriebeling of irritatie in de keel, duizeli
	verminderde gevoeligheid van de huid
	stijve of pijnlijke spieren, gevoel van z
Soms	Dubbel zicht, koorts, hangende oogle

Injecties in het hoofd en de nek voor de behand chronische migraine

Vaak	Hoofdpijn, migraine en verergering va
	hangende oogleden, huiduitslag, jeuk,
	strak aanvoelende spieren, spierzwak
Soms	Moeite met slikken, huidpijn, kaakpijn.
Niet bekend	Optrekken van de buitenkant van de

Injecties in de blaaswand voor de behandeling blaas

Zeer vaak	Urineweginfectie, pijn bij het urineren
Vaak	Bacteriën in de urine, onvermogen om
	onvolledige lediging van de blaas, freq
	bloed in de urine na de injectie**.

* Deze bijwerking kan ook verband houden met de ** Deze bijwerking houdt alleen verband met de inj Injecties in de blaaswand van kinderen voor de een overactieve blaas

Vaak	Urineweginfectie, pijn bij het urineren
	urine vanuit de blaas het lichaam verla

* Deze bijwerking houdt alleen verband met de inje Injecties in de blaaswand van volwassenen voo door ruggenmergletsel of multiple sclerose

Zeer vaak	Urineweginfectie, onvermogen om te
Vaak	Slapeloosheid (insomnie), verstopping
	urine na de injectie*, pijn bij het plasse
	(blaasdiverticulum), vermoeidheid, pro
	ongecontroleerde reflexreactie van uw
	hoofdpijn of snelle pols) tijdens of kort

* Sommige van deze vaak voorkomende bijwerking injectieprocedure. Injecties in de blaaswand van kinderen voor uri spina bifida, ruggenmergletsel of een ontstekin

Zeer vaak	Bacteriën in de urine
Vaak	Urineweginfectie, witte bloedcellen in
	blaas na de injectie.*

* Deze bijwerking houdt alleen verband met de inje Injecties voor overmatig zweten onder de oksel

Zeer vaak	Pijn op de injectieplaats.
Vaak	Hoofdpijn, gevoelloosheid, opvliegers,
	de oksels, abnormale geur van de hui
	ledematen zoals de handen en vinger
	gevoel en verhoogde gevoeligheid op
Soms	Misselijkheid, spierzwakte, gevoel van

Hieronder vindt u bijkomende bijwerkingen die, b BOTOX sinds het op de markt is gebracht:

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken voor volledige informatie betreffende het voorschrijven van BOTOX. Botulinumtoxine-eenheden van verschillende producten zijn niet onderling uitwisselbaar. De aanbevolen dosering voor Allerganeenheden is niet dezelfde als die van andere preparaten van botulinumtoxine. BOTOX mag alleen worden toegediend door artsen met de juiste kwalificaties en ervaring in de behandeling en het gebruik van de benodigde apparatuur. Chronische migraine moet worden vastgesteld door neurologen en BOTOX mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van neurologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van chronische migraine. De veiligheid en werkzaamheid van BOTOX voor andere indicaties dan beschreven voor de pediatrische patiënten in rubriek 4.1 van de SmPC, zijn niet vastgesteld. Er kan dan ook geen doseringsadvies worden gegeven voor die indicaties met uitzondering van focale spasticiteit bij kinderen geassocieerd met hersenverlamming. De momenteel beschikbare gegevens voor de pediatrische populaties worden beschreven in rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC, zoals weergegeven in onderstaande tabel.

Blefarospasme/hemifaciale spasme	12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Cervicale dystonie	12 jaar (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Focale spasticiteit bij kinderen	2 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8)
Primaire hyperhidrose van de oksels	12 jaar
	(beperkte ervaring bij adolescenten tussen 12 en
	17 jaar, zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1)
Neurogene detrusoroveractiviteit bij kinderen	5-17 jaar (zie rubriek 4.8 en 5.1)
Overactieve blaas bij kinderen	12-17 jaar (zie rubriek 4.8 en 5.1)

Er is geen specifieke dosisaanpassing vereist voor het gebruik bij ouderen. De eerste dosis dient de laagste aanbevolen dosis voor de specifieke indicatie te zijn. Voor herhaalinjecties wordt de laagste doeltreffende dosis met het langste, klinisch aangewezen interval tussen injecties aanbevolen. Oudere patiënten met een significante medische voorgeschiedenis en die tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruiken, moeten met voorzichtigheid worden behandeld. De algemeen geldende optimale dosisniveaus en het aantal injectieplaatsen per spier werden niet voor alle indicaties vastgesteld. De optimale dosisniveaus moeten door middel van titratie worden bepaald maar de aanbevolen maximale dosis mag niet worden overschreden. Zoals bij elke behandeling met geneesmiddelen moet de startdosis voor een nieuwe patiënt de laagste doeltreffende dosis zijn. Dosering en wijze van toediening (raadpleeg de rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC voor meer informatie): Focale spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen: De aanbevolen dosis voor de behandeling van pediatrische spasticiteit van de onderste ledematen is 4 eenheden/kg tot 8 eenheden/kg lichaamsgewicht of 300 U, afhankelijk van welke lager is, verdeeld over de aangetaste spieren. Bij de behandeling van beide onderste ledematen mag de totale dosis niet hoger zijn dan de laagste van 10 eenheden/kg lichaamsgewicht of 340 eenheden, in een interval van 12 weken.

Geïnjecteerde spieren	BOTOX 4 eenheden/kg*	BOTOX 8 eenheden/kg**	Aantal
	(maximale eenheden	(maximale eenheden per	Injectieplaatsen
	per spier)	spier)
Enkelspieren	1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
Gastrocnemius mediale kop	eenheden)	eenheden)
Gastrocnemius laterale kop	1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	eenheden)	eenheden)
Soleus	1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	eenheden)	eenheden)
Tibialis posterior	1 eenheid/kg (37,5	2 eenheden/kg (75
	eenheden)	eenheden)

* niet hoger dan een totale dosis van 150 eenheden ** niet hoger dan een totale dosis van 300 eenheden. Focale spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen als gevolg van een beroerte: BOTOX is een behandeling voor focale spasticiteit die alleen werd onderzocht in combinatie met de gebruikelijke standaardbehandelingen en is niet bedoeld als vervanging van deze behandelmethoden. BOTOX is waarschijnlijk niet effectief in het verbeteren van het bewegingsbereik van een gewricht dat is aangetast door een gefixeerde contractuur. Focale spasticiteit van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte:

Spier	Aanbevolen dosering; Aantal plaatsen
Onderarm
Pronator quadratus		– 50 eenheden; 1 plaats
Pols
Flexor carpi radialis		– 60 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor carpi ulnaris		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Vingers/hand
Flexor digitorum profundus		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor digitorum		– 50 eenheden; 1-2 plaatsen
sublimis/superficialis
Lumbricalen*	5 – 10 eenheden; 1 plaats
Interossei*	5 – 10 eenheden; 1 plaats
Duim
Adductor pollicis	20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor pollicis longus	20 eenheden; 1-2 plaatsen
Flexor pollicis brevis	5 – 25 eenheden; 1 plaats
Opponens pollicis	5 – 25 eenheden; 1 plaats

*Wanneer zowel lumbricalen en/of interossei worden geïnjecteerd, is de aanbevolen maximale dosis 50 eenheden per hand. De aanbevolen dosis voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassenen is maximaal 240 eenheden verdeeld over de aangetaste spieren zoals vermeld in bovenstaande tabel. De maximale dosis in één behandeling is 240 eenheden. De exacte dosering en het aantal injectieplaatsen dienen individueel te worden bepaald op basis van de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit, de aanwezigheid van plaatselijke spierzwakte en de respons van de patiënt op de vorige behandeling.

Focale spasticiteit van de onderste ledematen als Spier Gastrocnemius Mediale kop Laterale kop Soleus Tibialis posterior Flexor hallucis longus Flexor digitorum longus Flexor digitorum brevis De aanbevolen dosis voor de behandeling van spastic met name de enkel en de voet, bedraagt 300 tot 400 e Blefarospasme/hemifaciale spasme: Spieren Mediale en laterale m. orbicularis oculi van het bovens ooglid en de laterale m. orbicularis oculi van het onder ooglid. Aanvullende plaatsen rond de wenkbrauw, de l orbicularis en het bovenste gedeelte van het gezicht k eveneens worden geïnjecteerd als spasmen op die pla het zicht belemmeren. Patiënten met hemifaciaal spasme of aandoeningen v VIIe zenuw moeten worden behandeld zoals voor een unilateraal blefarospasme, waarbij andere aangetaste gezichtsspieren (bijv. de m. zygomaticus maior, de m. orbicularis oris) waar nodig worden geïnjecteerd. Minder knipperen met de ogen na de injectie van botul beschadigen. Als de ogen eerder zijn geopereerd, mo worden getest. Injectie in het onderste ooglidgebied m een eventueel epitheeldefect moet grondig worden be zalf, therapeutische zachte contactlenzen of sluiting va worden gebruikt. Cervicale dystonie:

Spieren	Dosering
M. sternocleidomastoideus,	Op één plaats mogen ni
m. levator scapulae, m.	Er mogen niet meer dan
scalenus, m. splenius	sternocleidomastoideus.
capitis, m. semispinalis,	Er mogen tijdens de eer
m. longissimus en/of	200 eenheden worden g
m. trapezius.	rondes plaatsvinden op
	Per sessie mogen in tota

De lijst van spieren is niet volledig aangezien elke spie kan zijn aangetast en dus eventueel moet worden beh Chronische migraine De aanbevolen dosis gereconstitueerde BOTOX voor 195 eenheden, intramusculair toegediend met een naa van 30 als injecties van 0,1 ml (5 eenheden) op 31 tot over 7 specifieke spiergroepen van het hoofd en de ne Bij patiënten met bijzonder dikke nekspieren kan voor zijn. Met uitzondering van de musculus procerus die o moeten alle spieren bilateraal worden geïnjecteerd, wa andere helft aan de rechterkant van het hoofd en de n overheerst, kunnen aan één of beide kanten extra inje spiergroepen (occipitalis, temporalis en trapezius), tot onderstaande tabel.

	Aanbevolen d
Hoofd/nek	Totale doseri
Corrugatorb	10 eenheden
Procerus	5 eenheden (
Frontalisb	20 eenheden
Temporalisb	40 eenheden
Occipitalisb	30 eenheden
Cervicale paraspinale spiergroepb	20 eenheden
Trapeziusb	30 eenheden
Totaal dosisbereik:	155 tot 195 e
	31 tot 39 plaa

a 1 IM injectieplaats = 0,1 ml = 5 eenheden BOTOX b Dosis bilateraal toegediend Urine-incontinentie door een overactieve blaas De aanbevolen dosis is 100 eenheden BOTOX als inje 20 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de Urine-incontinentie door neurogene detrusorovera De aanbevolen dosis is 200 eenheden BOTOX als inje 30 plaatsen in de detrusor, waarbij het trigonium en de Primaire hyperhidrose van de oksels: Injectieplaatsen Meerdere plaatsen op ongeveer 1-2 cm van elkaar binnen de zone van hyperhidrose van elke oksel.

Een anamnese, een lichamelijk onderzoek en zo nodig specifieke aanvullende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd om mogelijke oorzaken van secundaire hyperhidrose uit te sluiten (bijv. hyperthyroïdie, feochromocytoom). Op die manier kan worden vermeden dat een symptomatische behandeling voor hyperhidrose wordt uitgevoerd zonder de diagnose en/of behandeling van de onderliggende ziekte. Voor alle indicaties: Bijwerkingen door verspreiding van de toxine weg van de plaats van toediening werden gemeld, soms met een dodelijke afloop, die in sommige gevallen in verband werd gebracht met dysfagie, longontsteking en/of significante zwakte. Deze symptomen komen overeen met het werkingsmechanisme van botulinumtoxine en werden uren tot weken na de injectie gemeld. Het risico op symptomen is waarschijnlijk het grootst bij patiënten met onderliggende aandoeningen of met comorbiditeiten die hen vatbaar maken voor deze symptomen; waaronder kinderen en volwassenen die worden behandeld voor spasticiteit en hoge doses krijgen. Patiënten die worden behandeld met therapeutische doses kunnen ook meer spierzwakte vertonen. Pneumothorax geassocieerd met de injectieprocedure werd gemeld na de toediening van BOTOX in de buurt van de borstkas. Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in de buurt van de longen, vooral de toppen of andere kwetsbare anatomische structuren. Ernstige bijwerkingen, waaronder fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die niet-geregistreerde injecties (off-label) van BOTOX rechtstreeks in de speekselklieren, het orolinguaal-faryngeaal gebied, de slokdarm en de maag kregen toegediend. Sommige patiënten hadden reeds bestaande dysfagie of significante zwakte. Er zijn zeldzame, spontane meldingen van overlijden, soms geassocieerd met aspiratiepneumonie bij kinderen met ernstige hersenverlamming na de behandeling met botulinumtoxine, inclusief na off-label gebruik (bijv. in de nek). Uiterste voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van pediatrische patiënten met significante neurologische zwakte, dysfagie of een recent verleden van aspiratiepneumonie of longziekte. Patiënten met een slechte gezondheidstoestand mogen alleen worden behandeld als de mogelijke voordelen van de behandeling voor de individuele patiënt opwegen tegen de risico's. Zeer zelden treedt een anafylactische reactie op na injectie van botulinumtoxine. Daarom moeten epinefrine (adrenaline) en andere maatregelen tegen anafylaxie beschikbaar zijn. Als een eerste behandelingssessie geen resultaat oplevert, d.w.z. een maand na de injectie geen significante klinische verbetering ten opzichte van baseline, dienen de volgende maatregelen te worden genomen:

Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect bij herhaalde injecties vermindert, moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Reconstitutie van het geneesmiddel: Als u bij één injectieprocedure verschillende maten van injectieflacons BOTOX gebruikt, moet u goed opletten dat u de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel gebruikt om een bepaald aantal eenheden per 0,1 ml te bereiden. De hoeveelheid verdunningsmiddel verschilt tussen BOTOX 50 Allerganeenheden, BOTOX 100 Allerganeenheden en BOTOX 200 Allerganeenheden. Elke spuit moet worden voorzien van een correct etiket. Het is raadzaam om de oplossing te reconstitueren en de spuit klaar te maken boven met plastic beklede papieren doeken, om eventueel morsen op te vangen. BOTOX mag alleen worden gereconstitueerd met een steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor injectie. De juiste hoeveelheid verdunningsmiddel (zie de onderstaande verdunningsinstructies of -tabel) moet in een spuit worden opgetrokken. Verdunningsinstructies bij behandeling van urine-incontinentie door een overactieve blaas: Het wordt aanbevolen om één injectieflacon van 100 eenheden of twee injectieflacons van 50 eenheden te gebruiken voor een gemakkelijke reconstitutie.

Verdunningsinstructies bij	• Los twee injectieflacons van 50 eenheden BOTOX op, elk met 5 ml
gebruik van twee injectieflacons	steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor
van 50 eenheden	injectie en meng dit voorzichtig.
	• Trek de 5 ml op uit elke injectieflacon in één spuit van 10 ml.
Verdunningsinstructies bij	• Los een injectieflacon van 100 eenheden BOTOX op met 10 ml
gebruik van een injectieflacon	steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor
van 100 eenheden	injectie en meng dit voorzichtig.
	• Trek de 10 ml op uit de injectieflacon in een spuit van 10 ml.
Verdunningsinstructies bij	• Los een injectieflacon van 200 eenheden BOTOX op met 8 ml
gebruik van een injectieflacon	steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor
van 200 eenheden	injectie en meng dit voorzichtig.
	• Trek 4 ml op uit de injectieflacon in een spuit van 10 ml.
	• Voltooi de reconstitutie door 6 ml steriele niet-geconserveerde 0,9%
	natriumchloride oplossing voor injectie toe te voegen aan de spuit
	van 10 ml en dit voorzichtig te mengen.

Dit resulteert in een spuit van 10 ml die in totaal 100 eenheden gereconstitueerde BOTOX bevat. Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in de spuit. Gooi de niet-gebruikte natriumchloride oplossing weg. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Verdunningsinstructies bij de behandeling van urine-incontinentie bij neurogene detrusoroveractiviteit: Het wordt aanbevolen om één injectieflacon met 200 eenheden of twee injectieflacons met 100 eenheden te gebruiken om de bereiding gemakkelijker te maken.

Verdunningsinstructies bij	• Los vier injectieflacons van 50 eenheden BOTOX op, elk met 3 ml
gebruik van vier injectieflacons	steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride oplossing voor
van 50 eenheden	injectie en meng dit voorzichtig.
	• Trek 3 ml op uit de eerste injectieflacon en 1 ml op uit de tweede
	injectieflacon in een spuit van 10 ml.
	• Trek 3 ml op uit de derde injectieflacon en 1 ml op uit de vierde
	injectieflacon in een spuit van 10 ml.

	•	Trek de restere
		een derde spuit
	•	Voltooi de recon
		natriumchloride
		drie spuiten van
Verdunningsinstructies bij	•	Los twee injecti
gebruik van twee injectieflacons		steriele niet-gec
van 100 eenheden		injectie en meng
	• Trek 4 ml op uit
		10 ml.
	•	Trek de restere
		van 10 ml.
	•	Voltooi de recon
		natriumchloride
		drie spuiten van
Verdunningsinstructies bij	•	Los een injectie
gebruik van een injectieflacon		steriele niet-gec
van 200 eenheden		injectie en meng
	• Trek 2 ml op uit
	•	Voltooi de recon
		natriumchloride
		spuiten van 10

Dit resulteert in drie spuiten van 10 ml die in totaal 200 Gebruik de oplossing onmiddellijk na reconstitutie in d oplossing weg. Verdunningstabel voor injectieflacons van BOTOX

	Injectieflacon van 100
Uiteindelijke	Hoeveelheidverdunnin
dosis (eenheden per 0,1 ml)	100 eenheden
20 eenheden	0,5 ml
10 eenheden	1 ml
5 eenheden	2 ml
2,5 eenheden	4 ml
1,25 eenheden	8 ml

*steriele niet-geconserveerde 0,9% natriumchloride op Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebru weggegooid. BOTOX wordt gedenatureerd bij vorming van luchtbell verdunningsmiddel voorzichtig in de injectieflacon wor een vacuüm in de injectieflacon wordt gezogen, moet heldere kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zweve vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op helderh Na reconstitutie in de injectieflacon kan BOTOX vóór g worden bewaard. Het moet echter onmiddellijk worden verdund voor injectie in de musculus detrusor. Potentiestudies hebben aangetoond dat het product n bij 2-8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het pr onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal mag d tenzij de reconstitutie/dilutie (enz.) heeft plaatsgevond condities. Te volgen procedure voor een veilige verwijdering en gebruikt materiaal Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de w verwijdering moeten niet-gebruikte injectieflacons met gereconstitueerd en vervolgens worden geautoclaveer enzovoort, moeten worden geautoclaveerd, of de reste worden geïnactiveerd met een verdunde hypochlorieto geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. A worden ze op een juiste manier vernietigd en komen n Identificatie van het product Om zeker te zijn dat u werkelijk een BOTOX-product v geknoeid met het zegel met een doorzichtig zilverkleur zegel met oranje Medcor logo’s op de ander zijde van injectieflacon een holografische film aanwezig is. U ku bureaulamp of een fluorescerend licht houdt. Draai de zoek naar horizontale regenboogkleurige lijnen op het tussen de lijnen van de regenboog. Gebruik het product niet en neem voor bijkomende inf als:

Daarnaast zijn op het etiket van de BOTOX-injectieflac lotnummer en de vervaldatum van het ontvangen prod en in het medisch dossier van de patiënt worden gepla als u de sticker van het etiket van de BOTOX-injectiefl (Grieks) zichtbaar wordt. Dit is Grieks voor “used”, wa authentiek BOTOX-product gebruikt.