Bicalutamide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6van deze bijsluiter.
• Als u een vrouw bent.
• Als u al een medicijn gebruikt dat cisapride (gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen), terfenadine of astemizol bevat (gebruikt voor de behandeling van allergieën).

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide Aurobindo inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• Als u een van de volgende aandoeningen heeft: een aandoening aan uw hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen tegen deze aandoeningen. Het risico op hartritmestoornissen kan hoger worden bij gebruik van Bicalutamide Aurobindo 150 mg.
• Als u problemen hebt met uw lever. Uw arts kan uw bloed testen vóór en tijdens uw behandeling om te controleren of uw lever goed werkt terwijl u dit medicijn gebruikt.
• Als u dit medicijn gebruikt, moet u en/of uw partner goede middelen gebruiken om een zwangerschap te voorkomen (anticonceptie). Begin hier al mee bij de start van de behandeling met dit medicijn. U moet hiermee doorgaan tot en met 130 dagen na het stoppen met de behandeling met dit medicijn. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over goede middelen om een zwangerschap te voorkomen (anticonceptie). (Lees voor meer informatie de tekst in rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.)

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan het medisch personeel dat u Bicalutamide Aurobindo gebruikt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bicalutamide Aurobindo mag niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar gegeven worden.

Onderzoeken en controles

Het kan zijn dat uw arts regelmatig uw bloed test om veranderingen op te sporen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bicalutamide Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig omdat Bicalutamide Aurobindo invloed kan hebben op de manier waarop andere medicijnen werken.

Neem Bicalutamide Aurobindo niet in als u al een medicijn inneemt die een van de volgende werkzame stoffen bevat:

• Cisapride (voor de behandeling van maagzuur en zure oprispingen (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”))
• Terfenadine of astemizol (medicijnen voor de behandeling van allergieën)

Bicalutamide Aurobindo 150 mg kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen(bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen als het wordt gebruikt met sommige andere medicijnen (bijvoorbeeld methadon ( voor pijnverlichting en als onderdeel bij het afkicken van een drugsverslaving), moxifloxacine (een geneesmiddel tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibioticum)), middelen tegen onder andere psychose en die gebruikt worden voor ernstige geestelijke aandoeningen.

Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame stoffen bevat:

• Midazolam (een medicijn dat voor een operatie of bepaalde behandelingen wordt gebruikt om angst te verlichten, of als verdovingsmiddel voor en tijdens een operatie). Als u een operatie moet ondergaan of heel bang bent in het ziekenhuis, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u dit middel gebruikt.
• Warfarine (medicijn om het bloed te verdunnen).
• Ciclosporine (voor onderdrukking van uw immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen). Dit middel kan namelijk de concentratie van ciclosporine in uw bloed verhogen. Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoek bij u doet om dit te controleren.

• Cimetidine (een medicijn voor de behandeling van zure oprispingen of maagzweren)
• Ketoconazol (een medicijn om schimmelinfecties te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De tabletten kunnen met of zonder eten worden ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met een glas water.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit medicijn mag nooit door vrouwen worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

Dit medicijn kan de vruchtbaarheid van mannen (mogelijk tijdelijk) verminderen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te Gebruiken. Sommige patiënten hebben echter af en toe last van slaperigheid tijdens het gebruik van dit middel. Raadpleeg uw arts of apotheker als dat bij u het geval is.

Zonlicht of Ultraviolet (UV) licht

Vermijd directe blootstelling aan te veel zonlicht of UV-licht als u bicalutamide gebruikt.

Bicalutamide Aurobindo 150 mg bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Bicalutamide Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is elke dag één tablet. Deze tablet moet heel worden doorgeslikt met een glas water. Probeer het medicijn elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan nagaan wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vermoedt dat u een dosis Bicalutamide Aurobindo 150 mg heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem dit medicijn in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Als u erover denkt om te stoppen met het gebruik van dit medicijn, overleg dan eerst met uw arts. Het plotseling stoppen of onderbreken van het gebruik van dit medicijn kan namelijk nadelige effecten hebben.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende symptomen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.

Allergische reacties (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

De verschijnselen kunnen onder andere zijn het plotseling optreden van:

• Huiduitslag, jeuk, of galbulten (jeukende huiduitslag met bultjes op de huid)
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of andere lichaamsdelen
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Ernstige kortademigheid of kortademigheid die plotseling erger wordt. Dit kan samengaan met hoest of hoge temperatuur (koorts). Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de longen, die interstitiële longziekte genoemd wordt.

Andere mogelijke bijwerkingen van dit medicijn zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

• Huiduitslag
• Zwelling en gevoeligheid van uw borsten
• Ontwikkeling van borsten bij mannen,
• U voelt zich zwak.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Geelverkleuring van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht) Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of in zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) leverfalen.
• haaruitval
• opvliegers
• laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).Hierdoor kunt u zich moe voelen of er bleek uitzien.
• gebrek aan eetlust
• minder zin in seks en verminderde vruchtbaarheid
• depressie
• duizeligheid
• slaperigheid
• buikpijn
• pijn op de borst
• verstopping (obstipatie) en winderigheid
• verstoring van de spijsvertering
• misselijkheid

• teruggroeien van haar of extra haargroei
• droge huid
• jeuk van de huid
• bloed in de urine (hematurie)
• moeite met het krijgen van een stijve penis (erectiestoornis)
• zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem)
• gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Allergische (overgevoeligheid) reacties. De symptomen zijn onder andere: huiduitslag, jeuk, netelroos, vervellen, blaarvorming of korstvorming van de huid, zwelling van het gelaat of de hals, lippen, tong of keel waardoor u moeite kunt krijgen met ademen of slikken

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Leverfalen (fatale afloop is gemeld)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Niet bekend (de frequentie met de beschikbare gegevens niet bepaald ):

Verandering in hartfilmpje (ECG) (QT verlenging)

Het kan zijn dat uw arts regelmatig uw bloed test om veranderingen op te sporen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit medicijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is bicalutamide. Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide.
• De andere stoffen in de tabletkern van dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, crospovidone, povidone K-29/32, natriumlaurylsulfaat.
• De andere stoffen in het filmomhulsel van dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaniumdioxide E171.

Hoe ziet Bicalutamide Aurobindo 150 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, bolvormig en uitgestanst met BCM150 op een zijde. Zij zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 200 en 280 tabletten.

Het is mogelijk dat niet niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant(en):

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania SL, Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat – Barcelona, Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 116494.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026