Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Illustratie van Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Stof(fen) Barnidipine
Toelating Nederland
Producent Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.04.2022
ATC-Code C08CA12
Farmacologische groep Selectieve calciumkanaalblokkers met voornamelijk vasculaire effecten

Vergunninghouder

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Barnidipine Eureco-Pharma 20 mg, capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Barnidipine Eureco-Pharma 10 mg, capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
Libradin 10, 10 mg capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Astellas
Barnidipine hydrochloride ERC 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Euro Registratie Collectief B.V. Kempkens 2200 5465 PR VEGHEL
Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor barnidipine of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 10 MG BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 20 MG harde capsules met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2
  • U bent allergisch voor dihydropyridines (komen voor in medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk).
  • U heeft een ziekte aan de lever.
  • U heeft een ernstige ziekte aan de nieren.
  • U lijdt aan deze specifieke ziekten van het hart: onbehandeld hartfalen, bepaalde vormen van pijn op de borst (instabiele angina pectoris) of een acuut hartinfarct.
  • U gebruikt één van de volgende medicijnen: proteaseremmers (medicijnen voor de behandeling van
    AIDS), ketoconazol of itraconazol (medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties), erytromycine of claritromycine (antibiotica, zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

  • als u aan een ziekte van de nieren lijdt
  • als u aan een hartziekte lijdt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Barnidipine HCl ratiopharm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral van belang als u één van de volgende medicijnen gebruikt, omdat deze NIET samen met Barnidipine HCl ratiopharm gebruikt moeten worden (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?’):

  • proteaseremmers (medicijnen voor de behandeling van AIDS)
  • ketoconazol of itraconazol (medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • erytromycine of claritromycine (antibiotica).

Vertel uw arts ook als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

  • andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, omdat deze een extra bloeddrukdaling kunnen veroorzaken
  • cimetidine (een medicijn tegen maagaandoeningen) omdat dit het effect van Barnidipine HCl ratiopharm kan vergroten
  • fenytoïne of carbamazepine (medicijnen voor de behandeling van epilepsie) of rifampicine (een antibioticum) omdat dan een hogere dosis van Barnidipine HCl ratiopharm nodig kan zijn. Bij het stoppen van de behandeling met deze medicijnen kan uw arts een verlaging van de dosis Barnidipine HCl ratiopharm voorschrijven.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

U moet voorzichtig zijn met gelijktijdig gebruik van alcohol of grapefruitsap, omdat deze het effect van dit medicijn kunnen vergroten.

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 10 MG BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 20 MG harde capsules met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U dient dit medicijn niet in te nemen tijdens de zwangerschap, tenzij dit medische noodzakelijk is. Neem dit medicijn niet in als u borstvoeding geeft. Barnidipine kan worden uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit medicijn op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Dit medicijn kan echter duizeligheid veroorzaken en daarom dient u zich ervan bewust te zijn hoe u op dit medicijn reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.

Barnidipine HCl ratiopharm bevat sucrose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.

Barnidipine HCl ratiopharm kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • hoofdpijn
  • roodheid in het gezicht
  • vochtophoping (oedeem) in armen of benen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 mg:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 en 20 mg:

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • versnelde hartslag
  • bloedtesten die aangeven dat de leverfunctie is veranderd
  • huiduitslag

Deze bijwerkingen nemen af of verdwijnen gewoonlijk tijdens de behandeling (binnen een maand voor de vochtophoping en binnen twee weken voor ‘roodheid in het gezicht’, hoofdpijn en hartkloppingen).

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 10 MG BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 20 MG harde capsules met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij sommige medicijnen die tot dezelfde groep behoren:

  • overgroei van tandvlees (gingivale hyperplasie)
  • pijn in de linkerkant van de borst (precordiale pijn) of pijn op de borst (angina pectoris) is zelden waargenomen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
  • toename in frequentie of ernst van angina pectoris-aanvallen bij patiënten met al bestaande angina pectoris is zeer zelden waargenomen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
  • in geïsoleerde gevallen is een hartaanval (myocardinfarct) waargenomen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is barnidipine.

    • Elke 10 mg harde capsule bevat 10 mg barnidipinehydrochloride, overeenkomend met 9,3 mg barnidipine
    • Elke 20 mg harde capsule bevat 20 mg barnidipinehydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg barnidipine.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
    capsule-inhoud: suikerbolletjes (bevatten suikerstroop, maïszetmeel en sucrose), carboxymethylethylcellulose, polysorbaat 80, ethylcellulose, talk
    capsulewand: titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 10 MG BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 20 MG harde capsules met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6

Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Barnidipine HCl ratiopharm eruit en wat zit er in een verpakking?

Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte zijn harde

gelatinecapsules gevuld met gele tot lichtgele korrels. De capsuledop is geel met zwarte ″1000″ opdruk en het lichaam is geel met zwarte ″0010″ opdruk.

Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte zijn harde

gelatinecapsules gevuld met gele tot lichtgele korrels. De capsuledop is geel met zwarte ″1000″ opdruk en het lichaam is geel met zwarte ″0020″ opdruk.

Barnidipine HCl ratiopharm is verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen van 28, 30, 56 of 60 capsules.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland

Fabrikant

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakau Polen

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Doepnitsa

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 127093 Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte RVG 127094 Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 10 MG BARNIDIPINE HCL RATIOPHARM RETARD 20 MG harde capsules met gereguleerde afgifte

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 29 juli 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland Barnidipine HCl ratiopharm Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine HCl ratiopharm Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022

0722.2v.AV

rvg 127093_4 PIL 0722.2v.AV

Advertentie

Stof(fen) Barnidipine
Toelating Nederland
Producent Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 26.04.2022
ATC-Code C08CA12
Farmacologische groep Selectieve calciumkanaalblokkers met voornamelijk vasculaire effecten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.