Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• U heeft kortgeleden een operatie of letsel aan uw neus of mond gehad.
• U heeft een infectie in uw neus. Infecties van de luchtwegen in de neus moeten worden behandeld met medicijnen tegen bacteriën of schimmels. Krijgt u medicijnen voor een infectie in uw neus? Dan kunt u Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva blijven gebruiken voor de behandeling van uw allergieën.
• U heeft tuberculose (een ziekte door een bacterie) of een infectie die nog niet behandeld is.
• U heeft een verandering in uw zicht. Of u heeft in het verleden last gehad van een hoge druk in uw oogbol (hoge oculaire druk of glaucoom) en/of een soort staar (cataract). Geldt dit voor u? Dan wordt u tijdens het gebruik van dit medicijn goed gecontroleerd.
• Uw bijnieren werken minder goed. U moet voorzichtig zijn als u van een behandeling met bijnierschorshormonen (systemische steroïdbehandeling) overstapt op dit medicijn.
• U heeft een ernstige leverziekte. De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt over uw hele lichaam (systemische bijwerkingen).

In deze gevallen bepaalt uw arts of u dit medicijn kunt gebruiken.

Gebruik uw dosis zoals in rubriek 3 van deze bijsluiter wordt beschreven. Of zoals uw arts u heeft verteld. Dit is belangrijk. Behandeling met te hoge doses nasale corticosteroïden (zoals dit medicijn), kan ervoor zorgen dat uw bijnieren minder goed werken (bijniersuppressie). Bij deze ziekte kunt u last krijgen van gewichtsverlies, moe zijn, zwakke spieren, te weinig suiker in uw bloed, veel zin in zout hebben, pijn in uw gewrichten, depressie en een donkere verkleuring van de huid. Gebeurt dit?

Dan kan uw arts een ander medicijn adviseren als u stress heeft of een geplande operatie moet krijgen.

Uw arts adviseert om de laagste dosering te gebruiken waarmee uw klachten van rinitis goed onder controle zijn. Dit is om ervoor te zorgen dat u geen bijniersuppressie krijgt.

Als nasale corticosteroïden (zoals dit medicijn) lang worden gebruikt door kinderen en jongeren kunnen zij langzamer gaan groeien. De arts controleert regelmatig hoe lang uw kind is. De arts zorgt er ook voor dat uw kind de laagst mogelijke dosis gebruikt die goed werkt.

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien.

Weet u niet zeker of het bovenstaande voor u geldt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Kinderen

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen recept voor nodig heeft.

Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva sterker werkt. Mogelijk wil uw arts u goed controleren als u deze medicijnen gebruikt (zoals sommige medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat en medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties: ketoconazol). Gebruik dit medicijn niet als u kalmerende medicijnen of medicijnen voor het centrale zenuwstelsel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft een kleine invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

U kunt door uw ziekte of als u dit medicijn gebruikt, last krijgen van moe, zwak of duizelig zijn. Dit komt zelden voor. In dat geval mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken. Houd er rekening mee dat dit erger kan worden door alcohol.

Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva bevat benzalkoniumchloride

Dit medicijn bevat 14 microgram benzalkoniumchloride in elke verstuiving. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral als het lang wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u tijdens het gebruik van dit medicijn ongemak ervaart.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is heel belangrijk dat u dit medicijn regelmatig gebruikt, zodat dit medicijn werkt zoals het bedoeld is.

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Vermijd contact met de ogen.

Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)

De geadviseerde dosering is 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond.

Gebruik bij kinderen tot 12 jaar

• Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruik als de lever of nieren minder goed werken

Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nierprobleem of leverprobleem.

Wijze van gebruik

Voor gebruik in de neus (nasaal gebruik).

Lees de volgende uitleg goed door en gebruik dit medicijn alleen zoals beschreven.

GEBRUIKSAANWIJZING

De spray voorbereiden

1. Schud het flesje zachtjes 5 seconden lang. Houd tijdens het schudden het flesje afwisselend rechtop en ondersteboven. Verwijder daarna de beschermdop (zie afbeelding 1).

Afbeelding 1

1. Voordat u de neusspray voor het eerst gebruikt, moet u de pomp vullen door in de lucht te spuiten.
2. Plaats hiervoor twee vingers aan beide kanten van de spraypomp en uw duim op de onderkant van het flesje.
3. Druk de pomp 6 keer in en laat deze elke keer weer los, totdat u een fijne nevel ziet (zie afbeelding 2).
4. De pomp is nu gevuld en klaar voor gebruik.

Afbeelding 2

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

6. Als de neusspray langer dan 7 dagen niet is gebruikt, moet u de pomp 1 keer opnieuw vullen. Schud het flesje zachtjes 5 seconden lang. Houd tijdens het schudden het flesje afwisselend rechtop en ondersteboven. Verwijder daarna de beschermdop (zie afbeelding 1). Druk de pomp in en laat deze weer los.

De spray gebruiken

1. Schud het flesje zachtjes 5 seconden lang. Houd tijdens het schudden het flesje afwisselend rechtop en ondersteboven. Verwijder daarna de beschermdop (zie afbeelding 1).
2. Snuit uw neus om uw neusgaten vrij te maken.
3. Houd uw hoofd voorovergebogen in de richting van uw tenen. Houd uw hoofd niet achterover.
4. Houd het flesje rechtop. Steek de spraypunt voorzichtig in een neusgat.
5. Houd het andere neusgat dicht met uw vinger. Druk de pomp snel 1 keer in terwijl u zachtjes inademt door uw neus (zie afbeelding 3).
6. Adem uit door uw mond.

Afbeelding 3

1. Herhaal dit met uw andere neusgat.
2. Adem zachtjes in en houd uw hoofd na gebruik niet achterover. Zo zorgt u ervoor dat het medicijn niet in uw keel komt. Dit kan namelijk een vieze smaak geven (zie afbeelding 4).

Afbeelding 4

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

1. Veeg de punt van de spraypomp na elk gebruik schoon met een schone tissue of doek. Plaats de beschermdop terug.
2. Prik niet in het neusstuk als er geen spray uitkomt. Maak het neusstuk schoon met water.

Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt volgens het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan uw arts heeft geadviseerd.

Duur van de behandeling

Dit medicijn is geschikt om lang te gebruiken. De duur van de behandeling moet gelijk zijn aan de periode waarin u klachten heeft van allergie.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn in uw neus spuit, geeft dit waarschijnlijk geen problemen. Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt. Of als u een lange tijd meer heeft gebruikt dan geadviseerd. Als iemand, in het bijzonder een kind, per ongeluk dit medicijn heeft ingeslikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik uw neusspray zodra u er weer aan denkt. Gebruik de volgende dosis op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder uw arts om advies te vragen. Dit kan er namelijk voor zorgen dat de behandeling niet goed werkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Neusbloeding.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn.
• Een bittere smaak in de mond. Dit kan vooral gebeuren als u uw hoofd tijdens het gebruik van de neusspray achterover houdt. Deze smaak gaat meestal weg als u een paar minuten na gebruik van het medicijn een glaasje fris drinkt.
• Vieze geur.

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Lichte irritatie binnen in de neus. Dit kan een licht prikkend gevoel, jeuk of niezen veroorzaken.
• Droge neus, hoesten, droge keel of keelirritatie.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Droge mond.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Duizelig zijn of slaperig zijn.
• Een soort staar (cataract), hoge druk in uw oogbol (glaucoom) of hoge druk in uw oogbol met slechter zicht en/of rode en pijnlijke ogen. Deze bijwerkingen zijn gemeld na een lange behandeling met neussprays met fluticasonpropionaat.
• Beschadiging van de huid en het slijmvlies in de neus.
• Misselijk zijn, moe zijn, uitputting of zich zwak voelen.
• Huiduitslag, jeukende huid of rode, hoge, jeukende bultjes.
• U bent benauwd door kramp van de spieren van de bronchiën (bronchospasme). Bronchiën zitten in de longen.

Zoek meteen medische hulp als u een of meer van de volgende klachten heeft:

Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, waardoor u moeite heeft met slikken of ademhalen. En als u opeens huiduitslag krijgt. Dit zijn kenmerken van een erge allergische reactie. Deze bijwerking komt zeer zelden voor.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Wazig zien.
• Zweren in de neus.

Als dit medicijn lang wordt gebruikt in hoge doses, kunnen bijwerkingen over het hele lichaam optreden (systemische bijwerkingen). De kans dat dit gebeurt met neussprays waar corticosteroïden in zitten, is veel kleiner dan met corticosteroïden die via de mond worden ingenomen. Deze bijwerkingen kunnen verschillen per patiënt. Ze kunnen ook verschillen per medicijn waar corticosteroïden in zitten (zie rubriek 2).

Medicijnen waar corticosteroïden in zitten die via de neus worden gebruikt, kunnen van invloed zijn op hoe uw lichaam hormonen aanmaakt. Dit geldt vooral als u hoge doses gebruikt voor lange tijd. Bij kinderen en jongeren kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan anderen. In zeldzame gevallen is botontkalking (osteoporose) opgetreden als nasale corticosteroïden (zoals dit medicijn) voor lange tijd werden gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van het flesje na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Houdbaarheid na eerste opening: gooi ongebruikte medicatie 6 maanden na opening van de neusspray weg.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: azelastinehydrochloride en fluticasonpropionaat. Elke ml suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en 365 microgram fluticasonpropionaat. Elke verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride (overeenkomend met 125 microgram azelastine) en 50 microgram fluticasonpropionaat.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: dinatriumedetaat, glycerol (E422), microkristallijne cellulose, carmellose-natrium, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol en gezuiverd water.

Hoe ziet Azelastine/Fluticasonpropionaat eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een witte, neusspray, suspensie in een bruin, glazen flesje dat voorzien is van een spraypomp, neuspipet en beschermdop.

Elk flesje van 25 ml bevat 23 gram neusspray, suspensie (minimaal 120 verstuivingen).

Elke verpakking bevat 1 flesje met 23 gram neusspray, suspensie.

Multiverpakkingen bevatten 3 flesjes met elk 23 gram neusspray, suspensie.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov Tsjechië

In het register ingeschreven onder

RVG 128977

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
	Nasenspray, Suspension
Oostenrijk	Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
	Suspension
Tsjechië	Azelastin/Flutikason Teva
Denemarken	Duonasa
Griekenland	Azelastine/Fluticasone Teva
Spanje	Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación
	suspensión para pulverización nasal
Finland	Duonasa 125 mikrog + 50 mikrog / annos nenäsumute, suspension
Frankrijk	AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA
	137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Kroatië	Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Ierland	Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
IJsland	Duonasa
Litouwen	Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje nosies
	purškalas (suspensija)
Letland	Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami/devā izsmidzinājumā
	deguna aerosols, suspensija
Nederland	Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving,
	neusspray, suspensie
Noorwegen	Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polen	Fanipos Plus

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren

Gerenvooieerde versie

AZELASTINE/FLUTICASONPROPIONAAT TEVA 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM PER

VERSTUIVING neusspray, suspensie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10
Portugal		Azelastina + Fluticasona Teva
Zweden		Azelastin/Flutikason Teva
Slowakije		Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025

0225.3v.AV

rvg 128977 PIL 0225.3v.AVren