Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor:
  • één van de stoffen in dit medicijn (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter), of;
  • voor neomycine, een antibioticum dat tijdens de vaccinproductie wordt gebruikt en dat in kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig kan zijn, of;
  • Avaxim.
• als u ziek bent en een verhoogde temperatuur heeft, de vaccinatie zal dan worden uitgesteld totdat u bent hersteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor het gebruik van Avaxim als u het volgende hebt:

• leverziekte
• een slechte of verminderde afweer ten gevolge van:
  • corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of andere behandelingen die uw immuunsysteem kunnen
    verzwakken. Mogelijk wacht uw arts of verpleegkundige totdat de behandeling voorbij is.
  • hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) of een andere ziekte die uw immuunsysteem verzwakt. Men raadt aan dat u het vaccin toegediend krijgt, hoewel het mogelijk niet zo goed beschermt als bij mensen met een normaal immuunsysteem.
• hemofilie of een andere aandoening waarbij u sneller bloeduitstortingen of bloedingen krijgt.

Flauwvallen kan (vooral bij jongeren tot 18 jaar) optreden na of zelfs voorafgaand aan elk soort injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit vaccin zal u niet beschermen tegen andere virussen die de lever aantasten (zoals het hepatitis B, hepatitis C of hepatitis E virus).

Als u het hepatitis A virus reeds hebt wanneer u Avaxim krijgt toegediend, werkt de vaccinatie mogelijk niet goed.

Het vaccin kan niet de infectie veroorzaken waartegen het beschermt. Zoals bij elk vaccin, is het niet zeker dat iedereen die Avaxim krijgt toegediend, beschermd is tegen hepatitis A infectie.

BSMC01065.03/juli 2025

Gebruikt u nog andere medicijnen? Dit vaccin kan tegelijk met de volgende vaccins of medicijnen worden toegediend, mits deze worden toegediend in verschillende delen van het lichaam (bijvoorbeeld in de/het ander(e) arm of been) en niet worden gemengd in dezelfde spuit:

• polysacharide tyfusvaccin
• gelekoortsvaccin
• immunoglobulinen (antistoffen afkomstig van bloeddonoren).

Avaxim werkt mogelijk minder goed als het tegelijk met immunoglobulinen wordt toegediend.

Waarschijnlijk zult u echter nog steeds worden beschermd tegen hepatitis A infectie.

Gebruikt u naast Avaxim nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit vaccin is mogelijk tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hiernaar is echter geen onderzoek verricht.

Avaxim bevat ethanol, fenylalanine, kalium en natrium Avaxim bevat 2 mg alcohol (ethanol) per 0,5 ml dosis. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit medicijn. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Avaxim bevat 10 microgram fenylalanine per 0,5 ml dosis overeenkomend met 0,17 microgram/kg voor een persoon van 60 kg. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Avaxim bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) en natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ”kaliumvrij” en “natriumvrij”

Het vaccin dient te worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is getraind in het gebruik van vaccins en die in staat is een eventuele ongebruikelijke ernstige allergische reactie op de injectie te behandelen.

Dosering Avaxim wordt bij mensen van 16 jaar en ouder toegediend als een injectie van een halve milliliter van het vaccin.

Ongeveer 14 dagen nadat bij u de eerste, enkele dosis Avaxim is toegediend bent u beschermd tegen hepatitis A. Deze bescherming zal maximaal 36 maanden aanhouden.

Als u langer bescherming tegen hepatitis A nodig heeft, heeft u een tweede dosis (booster) van een geïnactiveerd hepatitis A vaccin nodig. Deze wordt meestal tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis gegeven, maar kan tot 36 maanden later worden toegediend. Deze booster zal u gedurende een periode langer dan 10 jaar tegen hepatitis A beschermen.

Avaxim kan als booster worden toegediend als u voor uw eerste dosis een ander hepatitis A vaccin hebt gekregen (inclusief vaccins die u beschermen tegen hepatitis A en tyfus).

Hoe wordt het vaccin toegediend? De arts of verpleegkundige zal de spuit direct voor gebruik schudden en zal controleren of de vloeistof wit en troebel is en of er geen onverwachte deeltjes in zitten.

Avaxim dient te worden geïnjecteerd in een spier aan de buitenzijde van uw bovenarm.

Als u aan een bloedingsstoornis lijdt, kan de injectie bij u onderhuids worden toegediend. De arts of verpleegkundige mogen het vaccin niet in de huid of in een bloedvat injecteren.

Avaxim zal niet in uw bil worden toegediend.

Zoals elk medicijn kan Avaxim bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Ernstige of zelfs levensbedreigende allergische reacties (anafylactische reacties, waaronder shock) kunnen altijd voorkomen, ook al zijn ze zeer zeldzaam.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis als u een allergische reactie ervaart.

Allergische reacties kunnen meteen of binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en de klachten kunnen zijn:

• ademhalingsproblemen, blauwe kleur van de tong of lippen
• duizeligheid (lage bloeddruk) en mogelijk flauwvallen
• snelle hartslag en zwakke pols, koude huid
• zwelling van gezicht en nek/hals
• jeuk en huiduitslag

Andere bijwerkingen Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• lichte pijn op de injectieplaats
• algemeen gevoel van zwakte (asthenie)

Vaak voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10, maar door meer dan 1 op de 100 mensen):

• hoofdpijn
• misselijkheid of overgeven
• verlies van eetlust
• diarree en/of maagpijn (buikpijn)
• pijn in de spieren en gewrichten (myalgie, artralgie)
• lichte koorts

Soms voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 100, maar door meer dan 1 op de 1.000 mensen):

roodheid (erytheem) op de injectieplaats

Zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 1.000, maar door meer dan 1 op de 10.000 mensen):

• vorming van een knobbel op de injectieplaats (nodule op de injectieplaats)
• lichte en tijdelijke veranderingen in bloedtests die de werking van de lever meten (verhoogde transaminases)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• flauwvallen als reactie op de injectie
• huiduitslag, soms met bultjes en jeuk (waaronder urticaria)
• lymfeklieren die groter zijn dan normaal

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Die vindt u op de doos en het etiket van de spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het vaccin mag niet worden gebruikt als er onverwachte deeltjes in zitten. Het vaccin moet worden bewaard in een koelkast (tussen 2°C en 8°C). Niet invriezen. Gooi het vaccin weg als het bevroren is (geweest). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit medicijn is:

• Hepatitis A virus, GBM-stam (geïnactiveerd)1,2, 160 EE

1. geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2. geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al3+)

De andere stoffen in dit middel zijn:

• 2-fenoxyethanol
• ethanol, watervrij
• formaldehyde
• Medium 199 Hanks*
• water voor injecties
• polysorbaat 80
• zoutzuur en natriumhydroxide voor pH-aanpassing

*Medium 199 Hanks (zonder fenol rood) is een mengsel van aminozuren (inclusief fenylalanine), mineraalzouten, vitaminen en andere bestanddelen.

Hoe ziet Avaxim eruit en wat zit er in een verpakking? Het geïnactiveerde hepatitis A vaccin is een troebele, witte suspensie. Het vaccin wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml geïnactiveerd hepatitis A virus) zonder een afzonderlijk geleverde naald (verpakkingsgrootte van 1).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant: Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d'Incarville

B.F. 101 - 27100 Val de Reuil

Frankrijk

In het register ingeschreven onder: Avaxim, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 160U/0,5 ml RVG 131318//20983 L.v.h.: Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.