Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Arseentrioxide Sandoz mag slechts worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van acute leukemie.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U moet contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als

• u een nierfunctiestoornis heeft.
• u leverproblemen heeft.

Uw arts zal de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

• Er zal voordat u uw eerste dosis Arseentrioxide Sandoz krijgt toegediend, onderzoek worden verricht om de hoeveelheid kalium, magnesium, calcium en creatinine in uw bloed te controleren.
• Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).

• Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met Arseentrioxide Sandoz worden herhaald.
• Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.
• Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes’ of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
• Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in Arseentrioxide Sandoz, andere kankers kan veroorzaken. U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
• Als u een verhoogde kans op vitamine B1-tekort heeft, worden uw cognitieve vermogen en uw beweeglijkheid tijdens nacontroles onderzocht.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Arseentrioxide Sandoz is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Arseentrioxide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het met name uw arts

• als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken. Daaronder behoren:
  • bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
  • geneesmiddelen (bv. thioridazine) voor de behandeling van een psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)
  • geneesmiddelen voor een depressie (bv. amitriptyline)
  • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. Erytromycine en sparfloxacine)
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
  • geneesmiddelen die een lagere magnesium- of kaliumspiegel in het bloed veroorzaken (bv. amfotericine B)
  • cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).

Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arseentrioxide Sandoz worden versterkt. U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan. Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U hoeft geen beperkingen met voeding en drank in acht te nemen terwijl u Arseentrioxide Sandoz krijgt toegediend.

Zwangerschap

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Arseentrioxide Sandoz kan de vrucht schaden als het middel gebruikt wordt door zwangere vrouwen. Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met Arseentrioxide Sandoz een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.

Bent u zwanger of wordt u tijdens de behandeling met Arseentrioxide Sandoz zwanger? Neem dan contact op met uw arts.

Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arseentrioxide Sandoz.

Borstvoeding

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het arseen in Arseentrioxide Sandoz wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat Arseentrioxide Sandoz schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van Arseentrioxide Sandoz geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De verwachting is dat Arseentrioxide Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arseentrioxide Sandoz, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Arseentrioxide Sandoz bevat natrium

Arseentrioxide Sandoz bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

Duur en aantal van de behandelingen

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie

Uw arts zal u elke dag eenmaal, met een enkele infusie, Arseentrioxide Sandoz toedienen. Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw aandoening. Als uw aandoening reageert op Arseentrioxide Sandoz, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli. Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven. Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met Arseentrioxide Sandoz moet voortzetten.

Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u v geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie. Tijdens uw eerste behandelingscyclus is het mogelijk dat u gedurende maximaal 50 dagen elke dag wordt behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte. Als uw ziekte reageert op Arseentrioxide Sandoz, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven. Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met Arseentrioxide Sandoz moet voortzetten.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Arseentrioxide Sandoz moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.

Arseentrioxide Sandoz wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden. Arseentrioxide Sandoz mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

U kunt last krijgen van convulsies, spierzwakte en verwarring. Als dit gebeurt, moet de behandeling met Arseentrioxide Sandoz onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen

bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het

“differentiatiesyndroom” genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn:

• moeite met ademen
• hoesten
• pijn op de borst
• koorts

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie:

moeite met ademen

• koorts
• plotselinge toename van gewicht
• vasthouden van vocht
• flauwvallen
• palpitaties (u kunt uw hart in uw borstkas voelen bonzen)

Tijdens de behandeling met Arseentrioxide Sandoz kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn
• misselijkheid, overgeven, diarree
• duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen
• huiduitslag of jeuk
• verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden)
• kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje)
• verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):

• verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen
• rillingen, gewichtstoename
• koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie
• pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme
• stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten
• verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose), afwijkingen bij nierfunctieonderzoek, nierfalen
• buikpijn
• roodheid van de huid, gezwollen gezicht, wazig zien

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• longinfectie, infectie in het bloed
• ontsteking van de longen met pijn op de borst en kortademigheid, hartfalen
• uitdroging, verwardheid
• hersenziekte (encefalopathie, Wernicke-encefalopathie) met verschillende uitingen, waaronder moeilijkheden met het gebruiken van armen en benen, spraakstoornissen en verwardheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door

bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het etiket van de flacon en de doos achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25℃; excursies toegestaan tussen 15℃ en 30℃.

Stabiliteit na verdunning voor infusie

Verdunning met NaCl 0,9%

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossingen van Arseentrioxide Sandoz is aangetoond gedurende 28 dagen bij kamertemperatuur (20℃ - 25℃) zonder bescherming van licht, en bij 2℃ - 8℃ met bescherming van licht.

Verdunning met Glucose 5%

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossingen van Arseentrioxide Sandoz zijn aangetoond voor 3 dagen bij 2℃ - 8℃ en voor 24 uur beneden 25℃.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning plaatsgevonden heeft bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is arseentrioxide 1 mg/ml.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Arseentrioxide Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Arseentrioxide Sandoz is een concentraat voor oplossing voor infusie. Arseentrioxide Sandoz wordt in glazen flacons geleverd als steriele, heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes. De glazen ampullen zijn gesloten met een broombutyl rubberen stop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen flip-off dop.

De verpakking bevat 1 flacon met 10 ml concentraat voor solutie voor infusie.

In het register ingeschreven onder:

RVG 124396

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee Oostenrijk

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee Oostenrijk

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tsjechië Arsenic Trioxide Sandoz

Duitsland Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml

Spanje Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Italië Arsenico triossido Sandoz

Polen Arsenic trioxide Sandoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANGEZIEN ARSEENTRIOXIDE SANDOZ GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.

Verdunning van Arseentrioxide Sandoz

Arseentrioxide Sandoz moet worden verdund voordat het wordt toegediend.

Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.

Verdunning:

Steek voorzichtig de naald van een spuit in de flacon en zuig de benodigde inhoud op in de spuit. Arseentrioxide Sandoz moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.

Stabiliteit na verdunning voor infusie

Verdunning met NaCl 0,9%

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossingen van Arseentrioxide Sandoz zijn aangetoond voor 28 dagen bij kamertemperatuur (20℃ - 25℃) zonder bescherming van licht, en bij 2℃ - 8℃ met bescherming van licht.

Verdunning met Glucose 5%

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossingen van Arseentrioxide Sandoz zijn aangetoond voor 3 dagen bij 2℃ - 8℃ en voor 24 uur beneden 25℃.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Wanneer het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning plaatsgevonden heef bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik van Arseentrioxide Sandoz

Arseentrioxide Sandoz is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.

Arseentrioxide Sandoz moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.

De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.

Procedure voor juist verwerking

Arseentrioxide Sandoz is voor eenmalig gebruik en elk ongebruikte portie en elke flacon dienen op de juiste manier verwerkt te worden. Bewaar geen ongebruikte porties voor latere toediening.

Al het ongebruikte product en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig met de lokale voorschriften.