Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:

• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
• een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
• hepatitis C.

Bijzondere waarschuwingen:

• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.
• Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.
• Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen,een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.

• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
• Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op nemen met uw arts.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
• Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.
  Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Aranesp bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Aranesp injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:

• 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
• 0,45 microgram eenmaal per week.

Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de

anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet

gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.

Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:

• 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht); of
• 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Beroerte
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
• Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))

Patiënten met kanker

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
• Vochtophoping (oedeem)

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats

Alle patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige allergische reacties waaronder:
  • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
  • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
  • Huiduitslag
  • Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
• Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.
  Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.

Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000