Inhoud
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten gebruikt?
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 3 |
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Depressie en zelfmoordgedachten
Vertel het uw arts voordat u begint met dit medicijn als u een depressie heeft die erger wordt met gedachten aan zelfmoord.
U of uw verzorger moet ook onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen van alle veranderingen in gedrag of stemming, gevoelens van depressie en van eventuele zelfmoordgedachten na het innemen van dit medicijn.
Ernstige nierproblemen
Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis anders zijn - zie rubriek 3.
Als u ondergewicht heeft
Neem contact op met uw arts wanneer u onbedoeld gewicht verliest terwijl u dit medicijn gebruikt.
Darmproblemen
Als u last heeft van ernstige diarree, misselijkheid of braken, vertel dit dan aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met matige tot ernstige plaque-psoriasis jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijds- en gewichtsgroepen.
Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties, omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Apremilast Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenmedicijnen. Dit is omdat Apremilast Teva invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere medicijnen werken. Sommige andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Apremilast Teva werkt.
Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als u één van de volgende medicijnen inneemt:
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 4 |
- rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
- fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
- sint-janskruid - een kruidenmedicijn voor lichte angst en depressie
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Er is weinig informatie over de effecten van dit medicijn tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit medicijn inneemt en u moet tijdens de behandeling met dit medicijn een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk overgaat. U mag dit medicijn niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Apremilast Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Apremilast Teva bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel neemt u in?
- Wanneer u voor het eerst met de inname van dit medicijn start, krijgt u een startverpakking met genoeg tabletten voor twee weken behandeling.
- De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
- Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste week van de behandeling (startfase).
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 5 |
- De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende week met de geadviseerde dosering.
- Wanneer u de aanbevolen dosis heeft bereikt, zult u tabletten van enkel één sterkte in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
- U hoeft het stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Volwassenen
De geadviseerde dosering van dit medicijn voor volwassen patiënten is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid, zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg.
| Dag | Ochtenddosis | Avonddosis | Totale dagdosering |
| Dag 1 | 10 mg (lichtroze) | Neem geen dosis | 10 mg |
| Dag 2 | 10 mg (lichtroze) | 10 mg (lichtroze) | 20 mg |
| Dag 3 | 10 mg (lichtroze) | 20 mg (beige) | 30 mg |
| Dag 4 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
| Dag 5 | 20 mg (beige) | 30 mg (roze) | 50 mg |
| Dag 6 en daarna | 30 mg (roze) | 30 mg (roze) | 60 mg |
Kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder
De dosis van dit medicijn is gebaseerd op lichaamsgewicht.
Voor patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg*: De aanbevolen dosering van dit medicijn is tweemaal daags 20 mg nadat de startfase is voltooid, zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 20 mg in de ochtend en één dosis van 20 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 40 mg.
| Gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg * | |||
| Dag | Ochtenddosis | Avonddosis | Totale dagdosering |
| Dag 1 | 10 mg (lichtroze) | Neem geen dosis | 10 mg |
| Dag 2 | 10 mg (lichtroze) | 10 mg (lichtroze) | 20 mg |
| Dag 3 | 10 mg (lichtroze) | 20 mg (beige) | 30 mg |
| Dag 4 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
| Dag 5 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
| Dag 6 en daarna | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg |
* Er zijn geen doseringsverpakkingen beschikbaar voor Apremilast Teva die titratie en onderhoudsbehandeling mogelijk maken bij pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg. Daarom is het niet mogelijk om pediatrische patiënten met een gewicht tussen 20
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 6 |
kg en minder dan 50 kg te behandelen met Apremilast Teva; in plaats daarvan dienen andere apremilast-producten te worden gebruikt die wel over deze doseringsverpakkingen beschikken.
Voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg: De aanbevolen dosering van dit medicijn is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid (hetzelfde als de dosis voor volwassenen) zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 60 mg.
| Dag | Ochtenddosis | Avonddosis | Totale dagdosering | |
| Dag 1 | 10 mg (lichtroze) | Neem geen dosis | 10 mg | |
| Dag 2 | 10 mg (lichtroze) | 10 mg (lichtroze) | 20 mg | |
| Dag 3 | 10 mg (lichtroze) | 20 mg (beige) | 30 mg | |
| Dag 4 | 20 mg (beige) | 20 mg (beige) | 40 mg | |
| Dag 5 | 20 mg (beige) | 30 mg (roze) | 50 mg | |
| Dag 6 en daarna | 30 mg (roze) | 30 mg (roze) | 60 mg |
Patiënten met ernstige nierproblemen
Als u een volwassene bent met ernstige nierproblemen, is de geadviseerde dosis van dit medicijn 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).
Bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie, is de aanbevolen dosis van dit medicijn 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis) voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg, en 20 mg eenmaal daags (ochtenddosis) voor kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg.
Wanneer u voor het eerst start met de inname van dit medicijn zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd. Uw arts kan u adviseren om alleen de ochtenddosis in te nemen die op u van toepassing is, zoals in bovenstaande tabel wordt aangegeven (voor volwassenen of voor kinderen/jongeren tot 18 jaar) en om de avonddosis over te slaan.
Hoe en wanneer neemt u dit medicijn in?
- Dit medicijn is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
- Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
- U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Neem dit medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 7 |
Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het medicijn en deze bijsluiter met u mee.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
- Als u een dosis van dit medicijn bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
- U moet dit medicijn blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
- Stop niet met de inname van dit medicijn zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen - depressie en zelfmoordgedachten
Neem onmiddellijk contact op met uw arts over alle veranderingen in gedrag of stemming, depressieve gevoelens, gedachten van zelfmoord of zelfmoordgedrag (deze komen soms voor).
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- diarree
- misselijkheid
- hoofdpijn
- bovensteluchtweginfecties zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoesten
- rugpijn
- braken
- gevoel van vermoeidheid
- maagpijn
- verlies van eetlust
- frequente stoelgang
- slaapproblemen (slapeloosheid)
- spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
- ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
- verkoudheid (nasofaryngitis)
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 8 |
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- huiduitslag
- netelroos (urticaria)
- gewichtsverlies
- allergische reactie
- bloeding in de darm of in de maag
- zelfmoordgedachten of -gedrag
- angst
- verandering in stemming
Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)
Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 9 |
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is apremilast.
- Apremilast Teva 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast
- Apremilast Teva 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast
- Apremilast Teva 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast
De andere stoffen (hulpstoffen) in de tabletkern zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172). Apremilast Teva 20 mg filmomhulde tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Apremilast Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Apremilast Teva 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze, ovale, filmomhulde tabletten, met de inscriptie “TV” op de ene zijde en “Y2” op de andere zijde. De tabletafmetingen zijn ongeveer 9 mm x 5
mm.
Apremilast Teva 20 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten, met de inscriptie
“TV” op de ene zijde en “Y3” op de andere zijde. De tabletafmetingen zijn ongeveer 11 mm x 6 mm.
Apremilast Teva 30 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, filmomhulde tabletten, met de inscriptie
“TV” op de ene zijde en “Y4” op de andere zijde. De tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 7 mm.
Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten (startbehandelingsverpakking met ochtend- en avondaanduiding: zon/maan symbolen)
De startbehandelingsverpakking bestaat uit 27 filmomhulde tabletten (4 x 10 mg tabletten, 4 x 20 mg tabletten en 19 x 30 mg tabletten) in een portemonneeverpakking.
Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten
Verpakkingsgrootten: 30x1 (in een eenheidsblisterverpakking), 56, 56x1 (in een eenheidsblisterverpakking), 60, 168, 168x1 (in een eenheidsblisterverpakking).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 10 |
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polen
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Zagreb Kroatië
In het register ingeschreven onder
RVG 131131, filmomhulde tablet 10 mg + 20 mg + 30 mg
RVG 131132, filmomhulde tablet 30 mg
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| België | Apremilast Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten |
| Apremilast Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten | |
| Apremilast Teva 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten | |
| Denemarken | Apremilast Teva |
| Duitsland | Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten |
| Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten | |
| Finland | Apremilast ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Frankrijk | APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé |
| APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé | |
| APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé | |
| Griekenland | Apremilast/Teva |
| Italië | Apremilast Teva |
| Nederland | Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten |
| Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten | |
| Oostenrijk | Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten |
| Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten | |
| Slowakije | Apremilast Teva 10 mg |
| Apremilast Teva 20 mg | |
| Apremilast Teva 30 mg | |
| Spanje | Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG | |
| rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH |
APREMILAST TEVA 10 MG + 20 MG + 30 MG
APREMILAST TEVA 30 MG filmomhulde tabletten
| MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS | Datum | : 19 februari 2026 | |
| 1.3.1 | : Bijsluiter | Bladzijde | : 11 |
| Tsjechië | Apremilast Teva | ||
| Zweden | Apremilast Teva |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.
0226.6v.RH
rvg 131131_2 PIL 0226.6v.RH
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
