Apremilast Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Depressie en zelfmoordgedachten

Vertel het uw arts voordat u begint met dit middel als u een depressie heeft die erger wordt met gedachten aan zelfmoord.

U of uw verzorger moet ook onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen van alle veranderingen in gedrag of stemming, gevoelens van depressie en van eventuele zelfmoordgedachten na het innemen van dit middel.

Ernstige nierproblemen

Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis anders zijn – zie rubriek 3.

Als u ondergewicht heeft

Neem contact op met uw arts wanneer u onbedoeld gewicht verliest terwijl u dit middel gebruikt.

Darmproblemen

Als u last heeft van ernstige diarree, misselijkheid of braken, vertel dit dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Apremilast Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met matige tot ernstige plaque-psoriasis jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, omdat het niet is onderzocht bij deze leeftijds- en gewichtsgroepen.

Apremilast Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties, omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apremilast Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Apremilast Accord invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Apremilast Accord werkt.

Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
• fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine – geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
• sint-janskruid – een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Apremilast Accord niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is weinig informatie over de effecten van dit middel tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met dit middel een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Apremilast Accord bevat lactose

Dit middel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Apremilast Accord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

• Wanneer u voor het eerst met de inname van dit middel start, krijgt u een startverpakking met genoeg tabletten voor twee weken behandeling.
• De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
• Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste week van de behandeling (startfase).
• De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende week met de aanbevolen doses.
• Wanneer u de aanbevolen dosis heeft bereikt, zult u tabletten van enkel één sterkte in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
• U hoeft het stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.

Volwassenen

De aanbevolen dosering van dit middel voor volwassen patiënten is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 60 mg.

	Dag			Ochtenddosis			Avonddosis			Totale
							dagdosis
	Dag 1		10 mg (roze)		Neem geen dosis		10 mg
	Dag 2			10 mg (roze)		10 mg (roze)		20 mg
	Dag 3		10 mg (roze)		20 mg (bruin)		30 mg
	Dag 4			20 mg (bruin)		20 mg (bruin)		40 mg
	Dag 5		20 mg (bruin)		30 mg (beige)		50 mg
	Dag 6 en daarna			30 mg (beige)		30 mg (beige)		60 mg

Kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder

• De dosis Apremilast Accord is gebaseerd op lichaamsgewicht.

Voor patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg: De aanbevolen dosering Apremilast Accord is tweemaal daags 20 mg nadat de startfase is voltooid, zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 20 mg in de ochtend en één dosis van 20 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 40 mg.

				Gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg
	Dag			Ochtenddosis			Avonddosis			Totale dagdosis
	Dag 1			10 mg (roze)			Neem geen dosis			10 mg
	Dag 2			10 mg (roze)			10 mg (roze)			20 mg
	Dag 3			10 mg (roze)			20 mg (bruin)			30 mg
	Dag 4			20 mg (bruin)			20 mg (bruin)			40 mg
	Dag 5			20 mg (bruin)			20 mg (bruin)			40 mg
	Dag 6 en daarna			20 mg (bruin)			20 mg (bruin)			40 mg

Voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg: De aanbevolen dosering Apremilast Accord is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid (hetzelfde als de dosis voor volwassenen) zoals wordt aangegeven in de onderstaande tabel; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel. Dit geeft een totale dagdosis van 60 mg.

Gewicht van 50 kg of meer

	Dag			Ochtenddosis			Avonddosis			Totale dagdosis
	Dag 1			10 mg (roze)			Neem geen dosis			10 mg
	Dag 2			10 mg (roze)			10 mg (roze)			20 mg
	Dag 3			10 mg (roze)			20 mg (bruin)			30 mg
	Dag 4			20 mg (bruin)			20 mg (bruin)			40 mg
	Dag 5			20 mg (bruin)			30 mg (beige)			50 mg
	Dag 6 en daarna			30 mg (beige)			30 mg (beige)			60 mg

Patiënten met ernstige nierproblemen

Als u een volwassene bent met ernstige nierproblemen, is de aanbevolen dosis van dit middel 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis).

Bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie, is de aanbevolen dosis Apremilast Accord 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis) voor patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg, en 20 mg eenmaal daags (ochtenddosis) voor kinderen met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg.

Wanneer u voor het eerst start met de inname van Apremilast Accord zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd. Uw arts kan u adviseren om alleen de ochtenddosis in te nemen die op u van toepassing is, zoals in bovenstaande tabel wordt aangegeven (voor volwassenen of voor kinderen/jongeren tot 18 jaar) en om de avonddosis over te slaan.

Hoe en wanneer neemt u dit middel in?

• Dit middel is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
• Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Neem dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.

Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis van dit middel bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• U moet dit middel blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
• Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – depressie en zelfmoordgedachten

Neem onmiddellijk contact op met uw arts over alle veranderingen in gedrag of stemming, depressieve gevoelens, gedachten van zelfmoord of zelfmoordgedrag (deze komen soms voor).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• misselijkheid
• hoofdpijn
• bovensteluchtweginfecties zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoesten
• rugpijn
• braken
• gevoel van vermoeidheid
• maagpijn
• verlies van eetlust
• frequente stoelgang
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
• ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• depressie
• migraine
• spanningshoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• huiduitslag
• netelroos (urticaria)
• gewichtsverlies

• allergische reactie
• bloeding in de darm of in de maag
• zelfmoordgedachten of -gedrag
• angst
• verandering in stemming

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)

Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u de geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is apremilast.

Apremilast Accord 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast. Apremilast Accord 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast. Apremilast Accord 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.

De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat (E572).

• De filmomhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), monoglyceriden, gediacetyleerd (E472a), rood ijzeroxide (E172).
• De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
• De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Apremilast Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Apremilast Accord filmomhulde tablet van 10 mg is een roze, diamantvormige, dubbelbolle filmomhulde tablet met de opdruk “A1” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De tablet heeft een afmeting van ongeveer 8 × 5 mm.

De Apremilast Accord filmomhulde tablet van 20 mg is een bruine, diamantvormige, dubbelbolle filmomhulde tablet met de opdruk “A2” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De tablet heeft een afmeting van ongeveer 10 × 6 mm.

De Apremilast Accord filmomhulde tablet van 30 mg is een beige, diamantvormige, dubbelbolle filmomhulde tablet met de opdruk “A3” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. De tablet heeft een afmeting van ongeveer 12 × 6 mm.

Verpakkingsgrootten voor de startbehandeling

De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met:

• 27 filmomhulde tabletten: 4 × 10 mg-tabletten en 23 × 20 mg-tabletten
• 27 filmomhulde tabletten: 4 × 10 mg-tabletten, 4 × 20 mg-tabletten en 19 × 30 mg-tabletten.

Verpakkingsgrootten met Apremilast Accord 20 mg tabletten

• De standaardverpakking voor één maand bevat 56 × 20 mg filmomhulde tabletten.
• PVC/PVDC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 14 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in 56 x 1 tabletten.

Verpakkingsgrootten met Apremilast Accord 30 mg tabletten

• De standaardverpakking voor één maand bevat 56 × 30 mg filmomhulde tabletten, of geperforeerde eenheidsdosisblisters van 56 × 1 × 30 mg filmomhulde tabletten.
• De standaard multiverpakking voor drie maanden bevat 168 × 30 mg filmomhulde tabletten (3 dozen van 56).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland