Apremilast Medgen 10 + 20 + 30 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Depressie en zelfmoordgedachten

Vertel het uw arts voordat u begint met Apremilast Medgen als u een depressie heeft die erger wordt met gedachten aan zelfmoord.

U of uw verzorger moet ook onmiddellijk uw arts op de hoogte brengen van alle veranderingen in gedrag of stemming, gevoelens van depressie en van eventuele zelfmoordgedachten na het innemen van Apremilast Medgen.

Ernstige nierproblemen

Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw dosis anders zijn – zie rubriek 3.

Als u ondergewicht heeft

Neem contact op met uw arts wanneer u onbedoeld gewicht verliest terwijl u Apremilast Medgen gebruikt.

Darmproblemen

Als u last heeft van ernstige diarree, misselijkheid of braken, vertel dit dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Apremilast Medgen is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Apremilast Medgen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Apremilast Medgen invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken. Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Apremilast Medgen werkt.

Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
• fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine – geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
• sint-janskruid – een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is weinig informatie over de effecten van Apremilast Medgen tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Apremilast Medgen een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag Apremilast Medgen niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Apremilast Medgen heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Apremilast Medgen bevat lactose

Apremilast Medgen bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

• Wanneer u voor het eerst met de inname van Apremilast Medgen start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
• De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
• Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
• De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
• De aanbevolen dosering Apremilast Medgen is tweemaal daags 30 mg nadat de startfase is voltooid; één dosis van 30 mg in de ochtend en één dosis van 30 mg in de avond, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, met of zonder voedsel.
• Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
• Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen. U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.

Raadpleeg uw arts als uw aandoening na zes maanden behandeling niet verbeterd is. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van Apremilast Medgen heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis Apremilast Medgen bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel U moet Apremilast Medgen blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen. Stop niet met de inname van Apremilast Medgen zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen – depressie en zelfmoordgedachten Neem onmiddellijk contact op met uw arts over alle veranderingen in gedrag of stemming, depressieve gevoelens, gedachten van zelfmoord of zelfmoordgedrag (deze komen soms voor). Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • diarree • misselijkheid • hoofdpijn • bovensteluchtweginfecties zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie 4

Dag	Ochtenddosis	Avonddosis	Totale dagdosering
Dag 1	10 mg (roze)	Neem geen dosis	10 mg
Dag 2	10 mg (roze)	10 mg (roze)	20 mg
Dag 3	10 mg (roze)	20 mg (bruin)	30 mg
Dag 4	20 mg (bruin)	20 mg (bruin)	40 mg
Dag 5	20 mg (bruin)	30 mg (beige)	50 mg
Dag 6 en daarna	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Mensen met ernstige nierproblemen

Als u ernstige nierproblemen heeft, is de aanbevolen dosis Apremilast Medgen 30 mg eenmaal daags (ochtenddosis). Wanneer u voor het eerst start met de inname van Apremilast Medgen zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.

Hoe en wanneer neemt u dit middel in?

• Apremilast Medgen is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
• Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
• U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
• Neem Apremilast Medgen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoesten
• rugpijn
• braken
• gevoel van vermoeidheid
• maagpijn
• verlies van eetlust
• frequente stoelgang
• slaapproblemen (slapeloosheid)
• spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur
• ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• depressie
• migraine
• spanningshoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• huiduitslag
• netelroos (urticaria)
• gewichtsverlies
• allergische reactie
• bloeding in de darm of in de maag
• zelfmoordgedachten of -gedrag
• angst
• verandering in stemming

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)

Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van

knoeien vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u de geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.

Startverpakking:

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.

Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.

De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal silicium en magnesiumstearaat.

• De filmomhulling bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171), di-geacetyleerde monoglyceriden (E472a), rood ijzeroxide (E172).
• De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
• De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet X eruit en wat zit er in een verpakking?

Verpakkingsgrootten:

• De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met 27 filmomhulde tabletten: 4 x 10 mg-tabletten, 4 x 20 mg-tabletten en 19 x 30 mg-tabletten.
• De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten of geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 56 x 1 x 30 mg filmomhulde tabletten.
• De standaardverpakking voor drie maanden bevat 168 (als multiverpakkingen van 3 x 56 tabletten) x 30 mg filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Laboratoires Medgen 126 rue d’Alésia 75014 Parijs Frankrijk

Fabrikant:

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14 Pol. Industrial Zona Franca 08040 Barcelona

Spanje

of
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna
(een dochteronderneming van Dermapharm AG)
In het register ingeschreven onder:
Apremilast Medgen 10 + 20 + 30 mg filmomhulde tabletten	RVG 131693
Apremilast Medgen 30 mg filmomhulde tabletten	RVG 131694

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Apremilast Medgen 10 + 20 + 30 mg filmomhulde tabletten
	Apremilast Medgen 30 mg filmomhulde tabletten
Duitsland	Apremilast Dermapharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
	Apremilast Dermapharm 30 mg Filmtabletten
Spanje	Apremilast Medgen 10 / 20 / 30 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
	Apremilast Medgen 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk	Pack d'initiation de traitement :
	APREMILAST MEDGEN 10 mg, comprimé pelliculé
	APREMILAST MEDGEN 20 mg, comprimé pelliculé
	APREMILAST MEDGEN 30 mg, comprimé pelliculé
	APREMILAST MEDGEN 30 mg, comprimé pelliculé

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026