AMMONAPS 500 mg tabletten

AMMONAPS wordt voorgeschreven aan patiënten met stoornissen in de ureumcyclus. Patiënten met deze zeldzame aandoeningen hebben een gebrek aan bepaalde leverenzymen en kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen. Stikstof is een bouwstof van eiwitten en om die reden kan stikstof zich in het lichaam opstapelen na het eten van eiwitten. Stikstofafval, in de vorm van ammonia, is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.

AMMONAPS helpt het lichaam het stikstofafval te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

• als u problemen heeft met slikken. AMMONAPS-tabletten kunnen klem komen te zitten in de slokdarm en kunnen zweren veroorzaken. Als u problemen heeft met slikken, kunt u beter AMMONAPS-granulaat gebruiken.
• als u een verminderde hartfunctie, een vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van in dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
• als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, omdat AMMONAPS via de nieren en de lever uit het lichaam verwijderd wordt.
• bij kleine kinderen, omdat ze de tabletten misschien niet kunnen doorslikken en dus kunnen stikken. Het gebruik van AMMONAPS-granulaat wordt hier aangeraden.

AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld. U dient dit dieet nauwkeurig te volgen.

AMMONAPS kan het voorkomen van een acute verhoging van ammonia in het bloed niet volledig voorkomen en is niet geschikt voor deze behandeling, daar dit een medische noodsituatie is.

Indien u laboratoriumtesten nodig heeft, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u AMMONAPS gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast AMMONAPS nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:

• valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie),
• haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen),
• corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking),
• probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).

Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van AMMONAPS en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren. Als u niet zeker weet of uw medicijnen deze stoffen bevatten, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik AMMONAPS niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan beïnvloeden. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met AMMONAPS een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.

Gebruik AMMONAPS niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby kan beïnvloeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

AMMONAPS bevat natrium

Elke tablet AMMONAPS bevat 62 mg natrium.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u gedurende een langere periode dagelijks 6 of meer tabletten nodig heeft, met name als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dagelijkse dosis AMMONAPS wordt berekend op basis van uw eiwittolerantie, dieet en lichaamsgewicht of -oppervlak. U heeft daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen.

Toedieningsmethode

AMMONAPS dient tijdens elke maaltijd in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond (bijvoorbeeld driemaal daags). U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.

AMMONAPS moet ingenomen worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet,

AMMONAPS-tabletten dienen niet aan kinderen gegeven te worden die geen tabletten kunnen doorslikken. In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.

Het volgen van een dieet en van een behandeling zijn levenslang noodzakelijk, tenzij u een geslaagde levertransplantatie ondergaan heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die zeer hoge doses AMMONAPS hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:

• slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie,
• hoofdpijn,
• veranderingen van smaak (smaakverstoringen),
• vermindering van het gehoor,
• desoriëntatie,
• aangetast geheugen,
• verergering van bestaande neurologische problemen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een gepaste behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende dosis zo snel mogelijk bij de volgende maaltijd. Zorg ervoor dat er ten minste drie

(3) uur tussen twee doses zit. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen staat hieronder vermeld.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komt voor bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie. Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie “Zwangerschap en borstvoeding” hierboven).

Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.

Bijwerkingen die soms voorkomen: tekort aan rode bloedcellen als gevolg van beenmergdepressie, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagirritatie, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.

Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangseV. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
  Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.

Hoe ziet AMMONAPS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AMMONAPS-tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met “UCY 500”.

De tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop. Elke flacon bevat 250 of 500 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Zweden

Fabrikant

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU 38300

Frankrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).