Amifampridine Accord 10 mg tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft moeilijk te beheersen astma.
• U heeft epilepsie.
• Samen met medicijnen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval – aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:

• sultropride (een medicijn dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),
• medicijnen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
• medicijnen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),
• medicijnen om infecties te behandelen – antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)

• Samen met medicijnen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
• Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).

Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel het uw arts als u

• lijdt aan astma
• een geschiedenis heeft van epileptische aanvallen
• lijdt aan nierproblemen
• lijdt aan leverproblemen

Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe Amifampridine Accord bij u werkt en zal misschien de dosis van de medicijnen die u gebruikt, moeten veranderen. Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.

Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door Amifampridine Accord afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.

Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u Amifampridine Accord gebruikt.

Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:

• epileptische aanvallen
• astma.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Amifampridine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Sommige medicijnen kunnen een wisselwerking hebben met Amifampridine Accord als ze samen worden ingenomen. De volgende medicijnen moeten niet samen met Amifampridine Accord worden gebruikt:

medicijnen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval – aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals sultopride, disopyramide, cisapride, domperidon, rifampicine en ketoconazol (zie “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”)

Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:

• medicijnen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine)
• tramadol (een pijnstiller)
• medicijnen tegen depressie – tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion)
• medicijnen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine)
• medicijnen om de ziekte van Parkinson te behandelen – anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon)
• medicijnen om allergieën te behandelen – antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, cimetidine)
• medicijnen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
• kalmerende middelen (bijv. barbituraten).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt als u zwanger bent. Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.

Het is niet bekend of amifampridine bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient met uw arts de voordelen en de risico's van het gebruik van dit medicijn tijdens borstvoeding tegen elkaar af te wegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht veroorzaken. Dit kan een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren. Deze dosis is alleen voor u geschikt.

De startdosis is 5 mg amifampridine (een halve tablet) driemaal daags (met andere woorden 15 mg per dag). Uw arts kan deze dosis langzaam verhogen, om te beginnen tot 5 mg (een halve tablet) viermaal daags (met andere woorden 20 mg per dag). Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.

De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen). Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld. U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.

Patiënten met lever-/nierproblemen:

Amifampridine Accord dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen. Voor patiënten met matige of ernstige problemen met de lever- of nierfunctie wordt een startdosis van 5 mg (halve tablet) amifampridine dagelijks aanbevolen. Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) amifampridine dagelijks aanbevolen. Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis amifampridine langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.

Indien bijwerkingen optreden, moet u uw arts raadplegen omdat u dan misschien met de dosisverhogingen moet stoppen.

Amifampridine Accord moet via de mond worden ingenomen.

De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken. De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer Amifampridine Accord heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn. Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent Amifampridine Accord in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het medicijn blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als de behandeling wordt beëindigd, kunt u verschijnselen ervaren als vermoeidheid, trage reflexen en obstipatie. Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:

• epileptische aanvallen
• astma

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:

• tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
• verminderde tastzin of gevoel
• misselijkheid
• duizeligheid
• meer zweten, koud zweten

Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:

• maagpijn
• koude handen en voeten

Andere bijwerkingen zijn:

De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt. De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (frequentie niet bekend [kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald]):

• syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
• diarree
• epileptische aanvallen
• hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
• wazig zien
• hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
• angst, slaapstoornissen, slaperigheid
• chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
• een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is amifampridine. Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.

Hoe ziet Amifampridine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte tot vaalwitte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.

Amifampridine Accord is beschikbaar in verpakkingen met 100 of 100 x 1 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 130694

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	Amifampridin Accord 10 mg Tabletten
Hongarije	Amifampridine Accord 10 mg tabletta
Italië	Amifampridina Accord
Nederland	Amifampridine Accord 10 mg tabletten
Noorwegen	Amifampridine Accord 10 mg tablett
Portugal	Amifampridina Accord
Slovenië	Amifampridin Accord 10 mg tablete

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2024.