Alecensa 150 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• als u ooit maag- of darmproblemen zoals gaten (perforatie) heeft gehad, of een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (diverticulitis), of uitzaaiingen (metastases) van uw kanker heeft in uw buik. Mogelijk verhoogt Alecensa het risico op het ontwikkelen van gaten in uw darmwand.
• als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie’, ‘aangeboren

lactasedeficiëntie’ of ‘glucose-galactose malabsorptie’.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alecensa inneemt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts na het innemen van Alecensa:

als u ernstige maag- of darmpijn, koorts, rillingen, misselijkheid, overgeven, of een strak of opgeblazen gevoel in uw buik krijgt, omdat dit klachten kunnen zijn van een gat in uw maag- of darmwand.

Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen. Dit zijn onder andere:

• leverschade (hepatotoxiciteit). Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak. Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
• vertraagde hartslag (bradycardie).
• longontsteking (pneumonitis). Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling. De klachten kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker. Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde klachten heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
• ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie). Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa. Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde klachten krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
• abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie). Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich moe of zwak voelt, of kortademig bent.

Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt. Zie ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4 voor meer informatie.

Gevoeligheid voor zonlicht

Ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt. U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.

Testen en controles

Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak. Dit is om te controleren of u geen lever- of spierproblemen heeft terwijl u Alecensa inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Alecensa nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen. Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
• dabigatran etexilaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels
• methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking, kanker en de huidziekte psoriasis
• nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
• lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
• mitoxantron, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of multiple sclerose (een ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast en die de beschermingslaag beschadigt die om de zenuwen zit)
• everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerd orgaan afstoot
• sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerd orgaan afstoot
• topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van acquired immunodeficiency syndrome/human immunodeficiency virus (aids/hiv (bijv. ritonavir, saquinavir)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties. Waaronder geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (schimmelwerende middelen, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica zoals telitromycine)
• sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
• geneesmiddelen gebruikt om convulsies (aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen) of toevallen te stoppen (anti-epileptica zoals fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
• nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie

Orale anticonceptie

Als u orale anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptie minder effectief zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Vertel het uw arts of apotheker als u grapefruitsap drinkt of grapefruit of bittersinaasappelen (ook bekend als pomerans) eet tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.

Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding

Anticonceptie - informatie voor vrouwen

U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 5 weken na het beëindigen van de behandeling. Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.

Anticonceptie - informatie voor mannen

• U mag geen kind verwekken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Als uw vrouwelijke partner zwanger kan worden, moet u zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot

minimaal 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.

Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Zwangerschap

• Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel of in de 5 weken na uw laatste dosis.
• Als uw vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of in de
  3 maanden na uw laatste dosis, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, en uw vrouwelijke partner moet medisch advies vragen.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel inneemt, omdat het niet bekend is of Alecensa in de moedermelk wordt uitgescheiden en zo schadelijk kan zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben. Dit kan leiden tot flauwvallen of duizeligheid.

Alecensa bevat lactose

Alecensa bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Alecensa bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg). Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

• De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
• Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.

Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:

• De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
• Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.

Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.

Hoe neemt u het in?

• Alecensa wordt via de mond ingenomen. Slik elke capsule in zijn geheel door. Maak de capsules niet open en los ze niet op.
• Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.

Als u braakt na het innemen van Alecensa

Als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis als u te veel Alecensa heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
• Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen. Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:

• Nieuwe of verergerde klachten zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de klachten kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke klachten van longontsteking – pneumonitis). Alecensa kan tijdens de behandeling een ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken.
• Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke klachten van leverproblemen)
• Nieuwe of verergerde klachten van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte (mogelijke klachten van spierproblemen)
• Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke klachten van een vertraagde hartslag)
• Zich moe of zwak voelen, kortademig zijn (mogelijke klachten van bloedarmoede door een te snelle afbraak van rode bloedcellen, ook wel hemolytische anemie genoemd).

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
• afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op spierschade (hoge waarden creatinefosfokinase)
• afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren op leverziekten of botaandoeningen (hoge waarden van alkalische fosfatase)
• vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
• braken – als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
• constipatie
• diarree
• misselijkheid
• huiduitslag

• zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
• gewichtstoename
• afwijkende bloedtestuitslagen bij het controleren van de nierfunctie (hoge waarden creatinine)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• ontsteking van het mondslijmvlies
• gevoeligheid voor zonlicht – ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt. U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
• verandering in smaak
• problemen met uw ogen waaronder wazig zien, zichtverlies, zwarte stippen of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
• verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed (hyperurikemie)
• nierproblemen waaronder snelle verslechtering van de nierfunctie (acuut nierletsel)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is alectinib. Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose’), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium’), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
  • Omhulsel van de capsule: hypromellose, carrageen, kaliumchloride, titaandioxide (E171), maïszetmeel en carnaubawas
  • Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.

Hoe ziet Alecensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE’ in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg’ in zwarte inkt op de romp.

De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56). De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00