AGAMREE 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstig leverprobleem.
• U bent van plan zich te laten vaccineren of u bent in de afgelopen zes weken gevaccineerd met levende of levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rode hond of waterpokken). Neem contact op met uw arts als u al met AGAMREE wordt behandeld en een dergelijke vaccinatie van plan bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Veranderingen in de endocriene functie: bijnierinsufficiëntie

AGAMREE vermindert de hoeveelheid die uw lichaam kan aanmaken van het hormoon cortisol. Dit wordt bijnierinsufficiëntie genoemd.

• U mag de hoeveelheid AGAMREE die u inneemt niet verlagen of stoppen met het innemen van AGAMREE zonder met uw arts te overleggen. Als u het gebruik van AGAMREE plotseling enkele dagen vermindert of stopzet, kunt u verschijnselen van acute bijnierinsufficiëntie krijgen, zoals overmatige vermoeidheid, duizeligheid of verwardheid, die levensbedreigend kunnen zijn. Uw arts moet uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren als u de dosis wijzigt.
• Als u ongebruikelijke stress heeft (zoals acute infectie, traumatische verwondingen of een grote chirurgische ingreep), kan het nodig zijn dat u een aanvullend steroïde geneesmiddel gebruikt om acute bijnierinsufficiëntie te voorkomen. Bespreek met uw arts wat u moet doen in geval van ongebruikelijke stress voordat u met AGAMREE start.
• Als u wordt behandeld met een ander corticosteroïde, zoals prednison, kunt u van de ene dag op de andere overschakelen op AGAMREE, maar uw arts zal u adviseren over de dosis AGAMREE die u moet innemen.
• Als u een tumor in uw bijnieren heeft die feochromocytoom wordt genoemd, moet uw arts uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren.

BELANGRIJK: De verpakking van AGAMREE bevat een patiëntenwaarschuwingskaart. Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over bijniercrisis. Draag deze kaart altijd bij u.

Gewichtstoename

Door AGAMREE kan uw eetlust toenemen en dus ook uw gewicht, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal u vóór en tijdens de behandeling voedingsadvies geven.

Patiënten met een veranderde schildklierfunctie

• Als u hypothyreoïdie (een te langzaam werkende schildklier) of hyperthyreoïdie (een te snel werkende schildklier) heeft, moet uw arts uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren of uw dosis aanpassen.

Oogheelkundige effecten

Als u of iemand in uw familie glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft, moet uw arts uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren.

Verhoogd risico op infecties

AGAMREE kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen.

• Als u een verminderde immuunrespons heeft (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of door andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken), moet uw arts uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren.
• Als u tijdens de behandeling met AGAMREE een infectie krijgt, moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren en moet u mogelijk worden behandeld met een aanvullend steroïde geneesmiddel.

Diabetes mellitus

Na jaren kan het gebruik van AGAMREE de kans verhogen dat u diabetes mellitus (een aan suiker gerelateerde ziekte) krijgt. Uw arts kan uw bloedsuikerspiegel regelmatig controleren.

Vaccinatie

• Als u van plan bent zich te laten vaccineren met levende of levende verzwakte vaccins, dient dit ten minste zes weken vóór aanvang van de behandeling met AGAMREE te gebeuren.
• Als u nooit waterpokken heeft gehad of niet tegen waterpokken bent gevaccineerd, kunt u vaccinatie met uw arts bespreken voordat u met AGAMREE start.

Trombo-embolische voorvallen

Als u trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels in uw lichaam) heeft gehad of een ziekte die het risico op bloedstolling verhoogt, moet uw arts uw behandeling mogelijk nauwlettender controleren.

Leverinsufficiëntie

• Als u een leverziekte heeft, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.

Kinderen

AGAMREE mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien het middel bij deze groep patiënten niet is getest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast AGAMREE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen en neuropathische pijn, zoals carbamazepine of fenytoïne, aangezien deze het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (waaronder candidiasis en aspergillose), die worden aangeduid als triazolen, zoals itraconazol en voriconazol, aangezien deze het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• antibiotica aangeduid als macroliden (zoals claritromycine) of ‘ketoliden’ (zoals telitromycine), aangezien deze het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• antibiotica aangeduid als rifamycinen, zoals rifampicine, aangezien deze het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• spironolacton of eplerenon, aangeduid als kaliumsparende diuretische behandelingen (behandelingen die de urineproductie verhogen), die kunnen worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen en de cardiovasculaire functie te beschermen, aangezien deze middelen effecten kunnen hebben die vergelijkbaar zijn met die van AGAMREE; uw arts moet mogelijk uw kaliumgehalte controleren en de dosis van deze geneesmiddelen aanpassen;
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en emotionele stoornissen, aangezien deze het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.

Als u moet worden gevaccineerd, raadpleeg dan eerst uw arts (zie rubriek 2: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Vanaf maximaal zes weken vóór aanvang van de behandeling met AGAMREE mag u bepaalde soorten vaccins (levende of levende verzwakte vaccins) niet toegediend krijgen, aangezien deze vaccins in deze combinatie de infectie kunnen opwekken die ze zouden moeten voorkomen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruit en grapefruitsap tijdens de behandeling met AGAMREE, aangezien die het effect van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, mag u geen AGAMREE gebruiken tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met AGAMREE.

Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat langdurige behandeling met AGAMREE de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan aantasten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bespreek met uw arts of uw ziekte u in staat stelt voertuigen te besturen, waaronder een fiets, en machines veilig te bedienen. AGAMREE heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.

AGAMREE bevat natriumbenzoaat en natrium

AGAMREE bevat 1 mg natriumbenzoaat (E 211) per ml.

AGAMREE bevat minder dan 23 mg natrium per 7,5 ml en is in wezen ‘natriumvrij’.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering AGAMREE hangt af van uw lichaamsgewicht en uw leeftijd.

Als u 2 jaar of ouder bent en u minder dan 40 kg weegt, is de dosering gewoonlijk 6 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.

Als u 2 jaar of ouder bent en u 40 kg of meer weegt, is de dosering gewoonlijk 240 mg eenmaal daags.

Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u AGAMREE gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten. Uw arts kan uw dosis verlagen als u een leverziekte heeft.

Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen. AGAMREE moet bij voorkeur met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?’).

Om het geneesmiddel op te zuigen, gebruikt u een van de doseerspuiten voor orale toediening die in de verpakking zijn meegeleverd. Gebruik uitsluitend deze doseerspuiten voor orale toediening om uw dosis af te meten. Uw arts zal u vertellen hoeveel u met de spuit moet opzuigen voor uw dagelijkse dosis.

Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden bij de toediening van AGAMREE, met name met betrekking tot het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om de voorgeschreven dosis af te meten en toe te dienen.

Schud de fles goed voordat u de suspensie met de doseerspuit opzuigt. Zuig uw dosis op in de doseerspuit en leeg de spuit meteen daarna langzaam rechtstreeks in uw mond. Lees onderstaande instructies voor meer informatie over het op de juiste wijze afmeten en innemen van de dosis. Twijfelt u over het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Haal na inname van de voorgeschreven dosis de doseerspuit voor orale toediening uit elkaar, spoel de spuit en de zuiger onder stromend koud kraanwater af laat deze aan de lucht drogen. Bewaar de gereinigde doseerspuit in de verpakking tot het volgende gebruik. Een doseerspuit voor orale toediening mag slechts gedurende maximaal 45 dagen worden gebruikt. Gooi de spuit daarna weg en gebruik de tweede doseerspuit voor orale toediening die in de verpakking is meegeleverd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u AGAMREE inneemt/toedient

Stap 1 Zorg ervoor dat de kindveilige dop van de fles goed is afgesloten en schud de fles goed.

Stap 2 Verwijder de kindveilige dop van de fles door deze stevig in te drukken en tegen de wijzers van de klok in los te draaien.

Stap 3 Druk de flesadapter stevig in de fles. Dit doet u de eerste keer dat u de fles opent. De adapter moet daarna in de fles blijven.

Als u de flesadapter laat vallen, reinigt u deze onder koud stromend water. Laat de flesadapter daarna ten minste 2 uur aan de lucht drogen.

Een dosis AGAMREE bereiden

Stap 4 Houd de fles rechtop.

Voordat u de punt van de doseerspuit in de flesadapter steekt, drukt u de zuiger volledig omlaag in de richting van de punt van de doseerspuit. Steek de punt stevig in de opening van de flesadapter.

Stap 5 Houd de doseerspuit op zijn plaats en draai de fles voorzichtig ondersteboven.

Trek de zuiger langzaam uit totdat de gewenste hoeveelheid geneesmiddel in de doseerspuit is gezogen.

Als er grote luchtbellen in de doseerspuit zitten (zoals links in de afbeelding te zien is) of als u de verkeerde dosis AGAMREE heeft opgezogen, plaatst u de punt van de doseerspuit stevig in de flesadapter terwijl u de fles rechtop houdt. Druk de zuiger helemaal in zodat de dosis AGAMREE terugvloeit in de fles en herhaal stap 4 en 5.

Stap 6 Controleer uw dosis in milliliters (ml) zoals voorgeschreven door uw arts. Met behulp van de schaalverdeling op de zuiger leest u de dosis in milliliters (ml) af, zoals weergegeven in de afbeelding rechts. Elk streepje op de afgebeelde schaalverdeling komt overeen met

0,1 ml. In het voorbeeld wordt een dosis van 1 ml weergegeven. Neem niet meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis in.

Stap 7 Houd de fles helemaal recht en verwijder de doseerspuit voorzichtig uit de fles.

Houd de doseerspuit niet vast aan de zuiger, omdat u de zuiger er dan uit zou kunnen trekken.

AGAMREE toedienen

Stap 8 Meng het geneesmiddel niet met enige vloeistof voordat u het toedient.

De patiënt moet rechtop zitten tijdens het innemen van het geneesmiddel. Leeg de spuit rechtstreeks in de mond.

Druk de zuiger voorzichtig in om de doseerspuit te legen. Druk niet te hard op de zuiger.

Om het risico op verslikken te vermijden, mag u het geneesmiddel niet achter in de mond of in de keel spuiten.

Na toediening van AGAMREE

Stap 9 Sluit de fles na elk gebruik af met de kindveilige dop.

Stap 10 Haal de doseerspuit uit elkaar, spoel de spuit onder stromend koud water af en laat deze aan de lucht drogen voor volgend gebruik.

Elke doseerspuit voor orale toediening die samen met AGAMREE wordt verstrekt, mag maximaal 45 dagen worden gebruikt.

Enterale voedingssonde

AGAMREE kan worden toegediend via een enterale voedingssonde, volgens de instructies in de kit voor de enterale voedingssonde. De gebruikelijke voorgeschreven dosis van AGAMREE moet worden gebruikt, verdunning is niet nodig. Niet mengen met de sondevoeding of andere producten. De sonde moet worden doorgespoeld voor en na toediening van AGAMREE, met behulp van de spuit die bij de enterale voedingssonde wordt geleverd. Gebruik minimaal 20 ml water om de sonde door te spoelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel AGAMREE heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van AGAMREE en deze bijsluiter zien. Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem niet méér AGAMREE in en herhaal de dosis niet.

Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.

Neem contact op met uw professionele zorgverlener als u zich zorgen maakt.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem AGAMREE in zolang uw arts zegt dat u dit moet doen. Neem contact op met uw arts voordat u met de behandeling met AGAMREE stopt. Uw dosis moet namelijk geleidelijk worden verlaagd om bijwerkingen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De behandeling met AGAMREE leidt tot bijnierinsufficiëntie. Neem contact op met uw arts voordat u met AGAMREE start (zie rubriek 2 voor meer informatie).

De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van AGAMREE gemeld met de frequentie zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Vollemaansgezicht (cushingoïde kenmerken)
• Toename van het lichaamsgewicht (gewichtstoename)
• Toegenomen eetlust
• Prikkelbaarheid
• Braken

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de frequentie vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Buikpijn
• Pijn in de bovenbuik
• Diarree
• Hoofdpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de fles na ‘EXP’. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Nadat u AGAMREE voor het eerst heeft geopend, bewaart u de fles rechtop in de koelkast (2 °C – 8 °C). Het geneesmiddel kan maximaal drie maanden in de koelkast worden bewaard.

Gooi het ongebruikte geneesmiddel binnen drie maanden na opening van de fles weg.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vamorolon. Elke ml suspensie bevat 40 mg vamorolon.

De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (monohydraat) (E 330), dinatriumfosfaat (E 339), glycerol (E 422), sinaasappelsmaak, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E 211) (zie rubriek 2 ‘AGAMREE bevat natriumbenzoaat en natrium’), sucralose (E 955), xanthaangom (E 415) en zoutzuur (voor aanpassing van de pH). Zie rubriek 2 ‘AGAMREE bevat natriumbenzoaat en natrium’.