Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Abiraterone
Toelating Nederland
Producent Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 01.08.2022
ATC-Code L02BX03
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Abirateron betapharm 500 mg, filmomhulde tabletten Abiraterone Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 AUGSBURG (DUITSLAND)
Abirateron Synthon 250 mg, tabletten Abiraterone Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Abirateron Teva 500 mg, filmomhulde tabletten Abiraterone Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Abiraterone Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Abirateron Zentiva 500 mg filmomhulde tabletten Abiraterone Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Abirateron Xiromed bevat een medicijn met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Dit medicijn zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.

Als u dit medicijn voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).

Als u dit medicijn krijgt, zal uw arts u ook een ander medicijn voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in uw bloed te laag wordt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Dit medicijn mag alleen door mannen worden gebruikt.
  • U heeft ernstige schade aan uw lever.
  • In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

als u leverproblemen heeft

  • als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
  • als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
  • als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
  • als u kortademig bent
  • als u snel in gewicht bent toegenomen
  • als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
  • als u in het verleden een medicijn dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker
  • over de noodzaak om dit medicijn te gebruiken samen met prednison of prednisolon
  • over mogelijke effecten op uw botten
  • als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Dit medicijn mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met Abirateron Xiromed en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Bloedcontrole

Dit medicijn kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als dit medicijn per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Gebruikt u naast Abirateron Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Xiromed de effecten van een aantal medicijnen kan versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige medicijnen voor diabetes, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint- janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van Abirateron Xiromed versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abirateron Xiromed dan zou moeten.

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u medicijnen krijgt

  • die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
  • waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten?

  • U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
  • Het innemen van dit medicijn met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Dit medicijn mag niet door vrouwen worden gebruikt.
  • Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als zij dit medicijn moeten aanraken of hanteren.
  • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
  • Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abirateron Xiromed bevat lactose en natrium

  • Dit medicijn bevat lactose (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
  • Dit medicijn bevat 24 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per dagelijkse dosis van twee tabletten. Dit komt overeen met 1,2 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 1.000 mg (twee tabletten), eenmaal per dag.

Hoe neemt u dit medicijn in?

  • Neem dit medicijn in via de mond.
  • Neem dit medicijn niet in met voedsel.
  • Neem Abirateron Xiromed-tabletten minstens een uur voor of minstens twee uur na het eten in (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten?”).
  • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
  • Breek de tabletten niet door.
  • Abirateron Xiromed wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
  • U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron Xiromed.
  • In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of

prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron Xiromed en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

  • Als u vergeet om Abirateron Xiromed of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
  • Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Xiromed of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Abirateron Xiromed of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis genoemd worden, botbreuken, gestoorde spijsvertering (indigestie), bloed in de urine, huiduitslag.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme (aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd). Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Hartaanval, veranderingen in uw ECG – electrocardiogram (QT-verlenging) en ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag.

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron Xiromed in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose (gesilicifieerd): samengesteld uit microkristallijne cellulose en colloïdaal watervrij siliciumdioxide; croscarmellosenatrium;
    hypromellose 2910; lactosemonohydraat; magnesiumstearaat; colloïdaal siliciumdioxide; natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 “Abirateron Xiromed bevat lactose en natrium”). De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); geel ijzeroxide (E-172); macrogol 3350; polyvinylalcohol; talk; titaandioxide (E-171).

Hoe ziet Abirateron Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

  • Abirateron Xiromed tabletten zijn rood-beige, ovaal, filmomhuld en ingeslagen met “500” aan één kant.
  • Elke kartonnen doos voor 28 dagen bevat 56 filmomhulde tabletten.
  • Elke kartonnen doos voor 30 dagen bevat 60 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Zweden

Fabrikant:

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León Spanje

Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, 7,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 127909.

Abirateron Medical Valley Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten Abirateron Medical Valley Abiraterone Medical Valley Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Duitsland Finland IJsland Nederland Noorwegen Polen Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Advertentie

Stof(fen) Abiraterone
Toelating Nederland
Producent Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 01.08.2022
ATC-Code L02BX03
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.