Abirateron Vivanta 250 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron Vivanta mag alleen door mannen worden gebruikt.
• U heeft ernstige schade aan uw lever.
• In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u leverproblemen heeft;
• als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen);
• als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten;
• als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft;
• als u kortademig bent;
• als u snel in gewicht bent toegenomen;
• als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft;
• als u in het verleden een medicijn dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker;
• over de noodzaak om dit medicijn te gebruiken samen met prednison of prednisolon;
• over mogelijke effecten op uw botten;
• als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Abirateron Vivanta mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met Abirateron Vivanta en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Bloedcontrole

Abirateron Vivanta kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als Abirateron Vivanta per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddelijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Gebruikt u naast Abirateron Vivanta nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Vivanta de effecten van een aantal medicijnen kan versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmedicijnen, sommige medicijnen voor diabetes, kruidenmedicijnen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van Abirateron Vivanta versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abirateron Vivanta dan zou moeten.

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u medicijnen krijgt

• die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
• waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten?

• U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
• Het innemen van Abirateron Vivanta met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Abirateron Vivanta mag niet door vrouwen worden gebruikt.

• Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze Abirateron Vivanta moeten aanraken of hanteren.
• Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
• Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abirateron Vivanta bevat lactose en natrium

• Abirateron Vivanta bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
• Dit medicijn bevat 27 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis van 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg). Dit komt overeen met 1,35 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 1.000 mg (vier tabletten van 250 mg of twee tabletten van 500 mg), eenmaal per dag.

Hoe neemt u Abirateron Vivanta in?

• Neem dit medicijn in via de mond.
• Neem Abirateron Vivanta niet in met voedsel. Als u Abirateron Vivanta met voedsel inneemt, kan er meer van het medicijn worden opgenomen in het lichaam dan nodig is. Dit kan bijwerkingen geven.
• Neem Abirateron Vivanta-tabletten één keer per dag tegelijk in op een lege maag. U moet
  Abirateron Vivanta minstens twee uur na het eten innemen. En u mag minstens één uur na het innemen van Abirateron Vivanta geen voedsel eten (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten?”).
• Slik de tabletten in hun geheel door met water.
• Breek de tabletten niet door.

• Abirateron Vivanta wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
• U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron Vivanta.
• In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron Vivanta en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddelijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u vergeet om Abirateron Vivanta of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis.
• Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Vivanta of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Abirateron Vivanta of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Abirateron Vivanta en raadpleeg onmedicijnlijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen, snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis genoemd worden, botbreuken, gestoorde spijsvertering (indigestie), bloed in de urine, huiduitslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme (aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).

Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartaanval, veranderingen in uw ECG – electrocardiogram (QT-verlenging) en ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag.

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron Vivanta in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat.

-	Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg abirateronacetaat equivalent aan 223 mg	abirateron.
-	Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat equivalent aan 446 mg	abirateron.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E2910, 3 mPa.s (E464), natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172),
  geel ijzeroxide (E172)- alleen voor 250 mg, zwart ijzeroxide (E172)- alleen voor 500 mg (zie rubriek 2, “Abirateron Vivanta bevat lactose en natrium”).

Hoe ziet Abirateron Vivanta eruit en wat zit er in een verpakking?

• [250 mg]: Abirateron Vivanta-tabletten zijn beige, ovaal (ongeveer 16 mm lang x 9 mm breed), met aan de ene zijde de inscriptie ‘MA’ en aan de ander zijde de inscriptie ‘21’.
• [500 mg]: Abirateron Vivanta-tabletten zijn paars, ovaal (ongeveer 20 mm lang x 10 mm breed), met aan de ene zijde de inscriptie ‘MA’ en aan de ander zijde de inscriptie ‘22’.

Verpakkingsgrootten:

250 mg:

Blisterverpakkingen met 120 filmomhulde tabletten.

Geperforeerde eenheidsafleververpakkingen met 120x1 filmomhulde tabletten.

500 mg:

Blisterverpakkingen met 60 filmomhulde tabletten.

Geperforeerde eenheidsafleververpakkingen met 56x1, 60x1, 112x1 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice 19600, Praag 9

Tsjechië

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

Kw20a Corradino Park

PLA 3000 Paola

Malta

In het register ingeschreven onder:
Abirateron Vivanta 250 mg filmomhulde tabletten	RVG 132030
Abirateron Vivanta 500 mg filmomhulde tabletten	RVG 132031

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Abiraterone “Vivanta”
Duitsland	AbirateronVivanta 250 mg, 500 mg, Filmtabletten
Finland	Abiraterone Vivanta 250 mg, 500 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Nederland	Abirateron Vivanta 250 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Abiraterone Vivanta 250 mg, 500 mg
Spanje	Abiraterona Vivanta 250 mg , 500 mg, comprimidos recubiertos con
	película EFG
Zweden	Abiraterone Vivanta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025