Abirateron Devatis 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abirateron Devatis mag alleen door mannen worden gebruikt.
• U heeft ernstige schade aan uw lever.
• In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u leverproblemen heeft
• als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft (een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
• als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
• als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
• als u kortademig bent
• als u snel in gewicht bent toegenomen
• als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
• als u in het verleden een medicijn dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor prostaatkanker
• over de noodzaak om dit medicijn te gebruiken samen met prednison of prednisolon
• over mogelijke effecten op uw botten
• als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft

Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen.

Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.

Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.

Abirateron Devatis mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.

Als u, na de behandeling met Abirateron Devatis en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Bloedcontrole

Abirateron Devatis kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken. Als u dit medicijn gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als Abirateron Devatis per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.

Gebruikt u naast Abirateron Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is belangrijk omdat Abirateron Devatis

de effecten van een aantal medicijnen kan versterken waaronder medicijnen voor het hart, kalmeringsmiddelen, sommige medicijnen voor diabetes, kruidenmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) en andere. Uw arts zal misschien de dosis van deze medicijnen willen veranderen. Bovendien kunnen sommige medicijnen de effecten van Abirateron Devatis versterken of afzwakken. Dit kan leiden tot bijwerkingen of tot een minder goede werking van Abirateron Devatis dan zou moeten.

Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen. Zeg het tegen uw arts als u medicijnen krijgt

• die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol);
• waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen)].

Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten?

• U mag dit medicijn niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
• Het innemen van Abirateron Devatis met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Abirateron Devatis mag niet door vrouwen worden gebruikt.

• Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
• Vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze Abirateron Devatis moeten aanraken of hanteren.
• Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
• Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.

Abirateron Devatis bevat lactose

Abirateron Devatis bevat lactose (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Abirateron Devatis bevat natrium

Dit medicijn bevat 23,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in een dagelijkse dosis bestaande uit twee tabletten. Dit is vergelijkbaar met 1,18% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in het voedingspatroon voor volwassenen.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De geadviseerde dosering is 1000 mg (twee tabletten van 500 mg), eenmaal per dag.

Hoe neemt u Abirateron Devatis in?

• Neem dit medicijn in via de mond.
• Neem Abirateron Devatis niet in met voedsel. Als u Abirateron Devatis met voedsel inneemt, kan er meer van het medicijn worden opgenomen in het lichaam dan nodig is. Dit kan bijwerkingen geven.
• Neem Abirateron Devatis tabletten één keer per dag tegelijk in op een lege maag. U moet Abirateron Devatis minstens twee uur na het eten innemen. En u mag minstens één uur na het innemen van Abirateron Devatis geen voedsel eten (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten?”).
• Slik de tabletten in hun geheel door met water.
• Breek de tabletten niet door.
• Abirateron Devatis wordt gebruikt met een medicijn genaamd prednison of prednisolon. Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
• U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van Abirateron Devatis.
• In geval van een onvoorziene medische gebeurtenis kan het zijn dat u een andere hoeveelheid prednison of prednisolon moet innemen. Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen. Stop niet met het innemen van prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Abirateron Devatis en prednison of prednisolon gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u vergeet om Abirateron Devatis of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Als u langer dan één dag bent vergeten om Abirateron Devatis of prednison of prednisolon in te nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van Abirateron Devatis of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Abirateron Devatis en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• vocht in uw benen of voeten
• laag kaliumgehalte in uw bloed

• verhoogde uitslagen van leverfunctietests
• hoge bloeddruk
• urineweginfectie
• diarree

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoge vetgehaltes in uw bloed
• pijn op de borst
• onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren)
• hartfalen
• snelle hartslag
• ernstige infecties die sepsis genoemd worden
• botbreuken
• gestoorde spijsvertering (indigestie)
• bloed in de urine
• huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water)
• afwijkend hartritme (aritmie)
• spierzwakte en/of spierpijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd)
• het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• hartaanval
• veranderingen in uw ECG – electrocardiogram (QT-verlenging)
• ernstige allergische reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of keel, of een jeukerige uitslag

Bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker kan botverlies optreden. Abirateron Devatis in combinatie met prednison of prednisolon kan botverlies vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is abirateronacetaat. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn
  Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, type 2910 6cP, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
  Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Abirateron Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Abirateron Devatis tabletten zijn paarsgekleurde, ovale, dubbelbolle filmomhulde tabletten (21,1 mm lang x 9,6 mm breed).

Abirateron Devatis is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 60, 70, 90, 98, 112 of 120 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH

Spitalstrasse 22

79539 Lörrach

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D 1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417 e-mail: info@devatis.nl

In het register ingeschreven onder:

RVG 129779

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Denemarken, Finland, Kroatië, Noorwegen en Zweden: Abirateron Devatis Bulgarije: Abiraterone Devatis / Абиратерон Деватис

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026