Ziextenzo 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

se è allergico al pegfilgrastim, al filgrastim, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ziextenzo:

• se ha una reazione allergica inclusi debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito.
• se ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare. Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
• se ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione

generale di stanchezza.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “Sindrome da Perdita Capillare” che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo 4.

• se ha un dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla.
  Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
• se ha avuto recentemente un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
• se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l’abilità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
• se ha un carcinoma mammario o polmonare, Ziextenzo in associazione a chemioterapia e/o radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includere stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento.
• se ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
• se ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che è stata riportata raramente in pazienti oncologici e donatori
  sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché pegfilgrastim può danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei suoi reni (glomerulonefrite).

Con l’uso di Ziextenzo sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson). Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l’uso di Ziextenzo e richieda

immediatamente assistenza del medico.

Parli con il medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue. Se sviluppa o ha probabilità di sviluppare un cancro del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.

Perdita di risposta a pegfilgrastim

Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con

pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.

Altri medicinali e Ziextenzo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Pegfilgrastim non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

• è in corso una gravidanza;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ziextenzo, informi il medico.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ziextenzo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420)

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 50 mg/mL.

Ziextenzo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 6 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ziextenzo contiene polisorbato 20 (E 432)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni siringa preriempita equivalente a 0,033 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Ziextenzo è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.

Usi Ziextenzo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata utilizzando una siringa preriempita almeno 24 ore dopo l’ultima dose di

chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.

Come farsi l’iniezione di Ziextenzo da soli

Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l’iniezione di Ziextenzo da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come farsi l’iniezione di Ziextenzo. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo

se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori istruzioni su come farsi l’iniezione di Ziextenzo da solo.

Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l’attività.

Se usa più Ziextenzo di quanto deve

Se usa più Ziextenzo di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica l’iniezione di Ziextenzo

Se effettua l’autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l’acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10):

• dolore osseo. Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
• nausea e mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10):

• dolore nel sito di iniezione.
• dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
• alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi.

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100):

• reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e rossore, eruzione cutanea (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
• reazioni allergiche gravi, inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
• aumento del volume della milza.
• rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali. È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
• problemi respiratori. Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
• si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
• vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
• danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite).
• rossore nel sito di iniezione.
• tosse con sangue (emottisi).
• malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000):

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.
• sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
• sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola,
  naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Ziextenzo e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Può togliere Ziextenzo dal frigorifero e tenerlo ad una temperatura massima di 30 °C fino a 30 giorni, per una sola volta o ad una temperatura massima di 35 °C)per una sola volta e per un periodo massimo di 120 ore.

Dopo la rimozione dal frigorifero, Ziextenzo non deve essere conservato nuovamente in frigorifero e deve essere gettato se non usato.

Non congelare. Ziextenzo può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ziextenzo

• Il principio attivo è il pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 (E 432), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Ziextenzo e contenuto della confezione

Ziextenzo è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma (gomma

bromobutilica, priva di lattice), un pistone dello stantuffo, un ago da 29 gauge in acciaio inossidabile collegato e cappuccio dell’ago (elastomero termoplastico, privo di lattice). Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

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Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
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Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel: +32 2 722 97 97
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Deutschland	Malta
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Ελλάδα	Österreich
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.