Indice
In breve
Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI). Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’ infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di …
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- ViiV Healthcare B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J05AX
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato?
Vocabria iniettabile contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).
Vocabria iniettabile è usato per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
negli adulti e negli adolescenti (di almeno 12 anni di età e di peso corporeo di almeno 35 kg) che stanno ricevendo anche un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina e per i quali l’infezione da HIV-1 è
sotto controllo.
Le iniezioni di Vocabria non guariscono l’infezione da HIV, ma mantengono la quantità di virus nell’organismo a livelli bassi e ciò aiuta a mantenere il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l’organismo a combattere l’infezione.
Vocabria iniettabile viene sempre somministrato assieme a un altro medicinale antiretrovirale chiamato rilpivirina iniettabile. Consultare il foglio illustrativo di rilpivirina per le informazioni su questo medicinale.
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Cosa sapere prima di prendere Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato?
Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria:
- se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
- se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
- rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).
Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino.
Avvertenze e precauzioni
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).
Reazione allergica
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria.
Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.
Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C
Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.
Faccia attenzione ai sintomi importanti
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:
- sintomi di infezioni
- sintomi di danno del fegato.
- Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”). In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:
- contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del medico.
Le visite regolari sono importanti
È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Vocabria, per controllare l'infezione da HIV e per impedire che la malattia peggiori. Parli con il medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se è in ritardo nel ricevere l'iniezione di Vocabria, o se smette di ricevere Vocabria, avrà bisogno di assumere altri medicinali per trattare l'infezione da HIV e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza virale.
Vocabria iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione. Se interrompe il trattamento, bassi livelli di cabotegravir (il principio attivo di Vocabria) possono rimanere nel suo organismo fino a 12 mesi o più dopo
l'ultima iniezione. Questi bassi livelli di cabotegravir non la proteggeranno dal virus e il virus può diventare resistente. Deve iniziare un trattamento diverso contro l’HIV entro un mese dall’ultima iniezione di Vocabria se fa iniezioni mensili, ed entro due mesi dall’ultima iniezione di Vocabria in caso di iniezioni ogni due
mesi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Altri medicinali e Vocabria iniettabile
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.
Vocabria non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere “Non le deve essere somministrata una iniezione di Vocabria” all’inizio del paragrafo 2).
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.
Informi il medico se sta prendendo:
rifabutina (per trattare alcune infezioni come la tubercolosi)
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno:
parli con il medico prima di ricevere un’iniezione di Vocabria.
Gravidanza
- Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico prenderà in considerazione il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino legati alle iniezioni di Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
- Se rimane incinta, non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Vocabria senza consultare il medico.
Allattamento
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.
Non è noto se i componenti di Vocabria iniettabile possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che cabotegravir possa ancora passare nel latte materno per 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Vocabria.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Vocabria
Vocabria iniettabile contiene polisorbato. Questo medicinale contiene 60 mg di polisorbato per dose da 3 ml. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:
chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).
Reazioni allergiche
Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:
- mal di testa
- reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: O dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una
massa o un grumo indurito
sensazione di calore (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:
- depressione
- ansia
- sogni anormali
- difficoltà a dormire (insonnia)
- capogiri
- nausea
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- flatulenza
- diarrea
- eruzione cutanea
- dolore muscolare (mialgia)
- mancanza di energia (stanchezza)
- debolezza (astenia)
- sensazione generale di malessere
- aumento di peso
- reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, calore, lividi (che possono includere scolorimento o accumulo di sangue sotto la pelle).
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:
- tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
- reazione allergica (ipersensibilità)
- orticaria
- gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
- sensazione di stanchezza (sonnolenza)
- sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione. Questo può portare a svenimento.
- danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
- cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina)
- reazioni nella sede di iniezione. Negli studi clinici, la maggior parte sono state generalmente di entità da lieve a moderata e sono diventate meno frequenti nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, sanguinamento lieve, un ascesso (accumulo di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamento).
Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue
aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)
Altri possibili effetti indesiderati
Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.
Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.
Sintomi di infezione e infiammazione
Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore
probabilità di sviluppare gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.
Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:
- vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
- il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni).
I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.
I sintomi possono includere:
- debolezza muscolare e/o dolore muscolare
- dolore o gonfiore delle articolazioni
- debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
- palpitazioni o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione:
- informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Altre informazioni su Vocabria 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Cosa contiene Vocabria
Il principio attivo è cabotegravir.
Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.
Gli eccipienti sono:
Mannitolo (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione
Cabotegravir sospensione iniettabile a rilascio prolungato è fornita in un flaconcino di vetro marrone con un tappo di gomma. La confezione contiene anche 1 siringa, 1 adattatore per il flaconcino e 1 ago da iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort
Paesi Bassi
Produttore
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| ViiV Healthcare srl/bv | ViiV Healthcare BV |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare srl/bv |
| Teл.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
| cz.info@gsk.com | |
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | ViiV Healthcare BV |
| Tlf.: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
| dk-info@gsk.com | |
| Deutschland | Nederland |
| ViiV Healthcare GmbH | ViiV Healthcare BV |
| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Tel: + 31 (0) 33 2081199 |
| viiv.med.info@viivhealthcare.com | |
| Eesti | Norge |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| at.info@gsk.com | |
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