Vocabria 30 mg compresse rivestite con film

Non prenda Vocabria compresse:

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo uno di questi medicinali poiché possono avere effetto sull’attività di Vocabria:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
  • rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Si rivolga al medico se pensa queste condizioni la riguardino.

Avvertenze e precauzioni

Reazione cutanea grave:

Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione a Vocabria. Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria.

Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio.

Problemi al fegato inclusa epatite B e/o C

Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se può prendere Vocabria.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Vocabria. Questi includono:

• sintomi di infezioni
• sintomi di danno del fegato

Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”)

In caso di sintomi di infezione o di danni al fegato:

• contatti immediatamente il medico. Non prenda altri medicinali per l'infezione senza il consiglio del medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti che pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.

Altri medicinali e Vocabria compresse

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Vocabria non deve essere preso con alcuni medicinali (vedere “Non prenda Vocabria compresse” all’inizio del paragrafo 2).

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Vocabria o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Vocabria può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito:

• medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco. Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento di Vocabria compresse da parte dell’organismo.
  Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti l’assunzione di Vocabria o per almeno 4 ore dopo averlo preso.
• rifabutina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno:

parli con il medico prima di prendere Vocabria.

Gravidanza

• Vocabria non è raccomandato durante la gravidanza. Se necessario, il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino di prendere Vocabria durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico in anticipo.
• Se rimane incinta, non smetta di prendere Vocabria senza consultare il medico.

Allattamento

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Non è noto se i componenti di Vocabria compresse possano passare nel latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vocabria può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Vocabria

Se le è stato comunicato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente "senza sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Vocabria compresse deve sempre essere preso con un altro medicinale contro l'HIV (rilpivirina compresse). Si devono anche seguire attentamente le istruzioni per rilpivirina. Il foglio illustrativo è fornito nella confezione di rilpivirina.

Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni mensili

	Tipo di medicinale				Quando
			Durante il mese 1		Al mese 2 dopo un		Mese 3 in poi
			(almeno 28 giorni)		mese di compresse
	Vocabria		compressa da 30 mg una		iniezione da 600 mg		iniezione da 400 mg al
			volta al giorno				mese
	Rilpivirina		compressa da 25 mg una		iniezione da 900 mg		iniezione da 600 mg al
			volta al giorno				mese
Schema di dosaggio per Vocabria compresse dopo le iniezioni ogni 2 mesi
	Tipo di				Quando
	medicinale
	Mese 1 (almeno 28 giorni)	Al mese 2 e al mese 3 dopo	Mese 5 in poi
				un mese di compresse
	Vocabria	compressa da 30 mg una	iniezione da 600 mg		iniezione da
		volta al giorno					600 mg ogni 2 mesi
	Rilpivirina	compressa da 25 mg una	iniezione da 900 mg		iniezione da
		volta al giorno					900 mg ogni 2 mesi

Quando inizia il trattamento per la prima volta con Vocabria, lei e il suo medico potete decidere se iniziare il trattamento con le compresse di Vocabria o iniziare direttamente il trattamento con un'iniezione di Vocabria:

se decide di iniziare il trattamento con le compresse, il medico le indicherà:

• di prendere una compressa di Vocabria da 30 mg e una compressa di rilpivirina da 25 mg, una volta al giorno, per circa un mese
• dopodiché, le verranno somministrate le iniezioni una volta al mese oppure ogni 2 mesi.

Il primo mese di Vocabria e rilpivirina somministrati in compresse è chiamato periodo di avvio orale alla terapia. Questo permette al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.

Come prendere le compresse

Le compresse di Vocabria devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua.

Vocabria può essere preso con o senza cibo. Tuttavia, quando Vocabria viene assunto insieme a rilpivirina, entrambe le compresse devono essere assunte con un pasto.

Se non può ricevere l’iniezione di Vocabria

Se non è in grado di ricevere l'iniezione di Vocabria, il medico può raccomandarle di prendere Vocabria compresse o un altro trattamento contro l’HIV, fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.

Medicinali antiacidi

Gli antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco possono impedire l'assorbimento di Vocabria compresse nell’organismo, rendendo il medicinale meno efficace.

Non prenda un antiacido durante le 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Vocabria o per almeno

4 ore dopo averla presa. Parli con il medico per ulteriori consigli sull'assunzione di medicinali che riducono l’acidità (antiacidi) assieme a Vocabria compresse.

Se prende più Vocabria di quanto deve

Se prende troppe compresse di Vocabria, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile, mostri loro il flacone di Vocabria compresse.

Se dimentica di prendere Vocabria

Se si accorge di aver dimenticato di prendere Vocabria entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente Vocabria, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di Vocabria, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose

normalmente programmata.

Non smetta di prendere Vocabria senza il consiglio del medico

Prenda Vocabria per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Vocabria e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche

Vocabria contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni di ipersensibilità sono non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• • reazione cutanea (eruzione cutanea, orticaria)
  • temperatura elevata (febbre)
  • mancanza di energia (stanchezza)
  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
  • dolore muscolare o articolare
• Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Vocabria

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• sensazione di calore (piressia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

depressione

• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• diarrea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (stanchezza)
• debolezza (astenia)
• sensazione generale di malessere
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
• sensazione di stanchezza (sonnolenza)
• danno del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• cambiamenti nelle analisi del sangue del fegato (aumento delle transaminasi o aumento della bilirubina).

Altri effetti indesiderati che possono risultare dalle analisi del sangue

aumento delle lipasi (una sostanza prodotta dal pancreas)

Altri possibili effetti indesiderati

Le persone che ricevono la terapia di Vocabria e rilpivirina per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.

Pancreatite

Se avverte un forte dolore all'addome (pancia), questo può essere causato da un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Informi il medico, soprattutto se il dolore si diffonde e peggiora.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata (AIDS), hanno un sistema immunitario indebolito e una maggiore probabilità di sviluppare gravi infezioni (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte tanto che l’organismo inizia a combattere le infezioni.

Possono svilupparsi sintomi di infezione e di infiammazione causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riemergono di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV.

I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare e/o dolore muscolare
• dolore o gonfiore delle articolazioni
• debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco del corpo
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

informi immediatamente il medico. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza aver consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vocabria

Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Vocabria e contenuto della confezione

Vocabria compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso, su un lato, il codice ‘SV CTV’.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
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Danmark	Malta
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