Apretude 30 mg compresse rivestite con film

Non usi Apretude

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se è sieropositivo o non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al test per essere sicuro di essere negativo all'HIV.
• se sta prendendo uno di questi medicinali:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni).
  • rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

La sola assunzione di Apretude può non prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona sieropositiva o attraverso il trasferimento di sangue infetto. Sebbene Apretude riduca il rischio di contrarre l'infezione, è

comunque ancora possibile infettarsi con l'HIV mentre sta assumendo questo medicinale.

È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

• si sottoponga al test per altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
• usi il preservativo quando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
• non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l'iniezione o per la somministrazione di farmaci;
• non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti).

Discuta con il medico delle ulteriori precauzioni necessarie per ridurre ancora di più il rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV:

Esiste un rischio di resistenza a questo medicinale se contrae l’infezione da HIV. Ciò significa che il

medicinale non previene l'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e per prevenire l'infezione da HIV, è importante che lei:

• prenda Apretude compresse ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando si pensa di essere a rischio di contrarre l’infezione da HIV. Non salti nessuna dose di Apretude o non smetta di assumerlo. La mancata assunzione delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da
  HIV.
• si sottoponga al test per l’HIV quando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all'HIV-1 durante l'assunzione di Apretude.
• informi immediatamente il medico se pensa di poter essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).

Adolescenti

Il medico discuterà della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(vedere anche paragrafo 4).

Reazione cutanea grave:

Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione ad Apretude. Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È

necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Apretude.

Legga le informazioni in ‘Fossibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni o che pesano meno di 35 kg, dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Apretude o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Apretude può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Apretude non deve essere somministrato con alcuni altri medicinali che possono influenzarne l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
• rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medico se sta prendendo:

antiacidi (medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco). Gli antiacidi possono impedire l'assorbimento di Apretude compresse da parte dell’organismo. Non prenda questi medicinali nelle 2 ore precedenti l’assunzione di Apretude o per almeno 4 ore dopo averlo preso.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questi medicinali. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L'effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto.

Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane incinta. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare

Apretude.

Allattamento

Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Il medico valuterà i benefici e i rischi dell'allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apretude può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

Apretude contiene lattosio

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Apretude contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, per cui è essenzialmente "senza sodio".

3 Come prendere Apretude

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di prendere Apretude deve avere un test negativo dell’HIV.

Quando inizia il trattamento con le iniezioni di Apretude, lei e il medico potete decidere di iniziare il

trattamento prima con le compresse di cabotegravir per un periodo di avvio orale alla terapia.

Ciò consente al medico di valutare se è opportuno procedere con le iniezioni.

Se decide di iniziare il trattamento con le compresse per l’avvio orale alla terapia:

• deve prendere una compressa di Apretude da 30 mg una volta al giorno, per circa un mese;
• dopo un mese di terapia con le compresse, deve ricevere la prima iniezione lo stesso giorno dell’assunzione dell'ultima compressa o al massimo 3 giorni dopo;
• poi le verrà somministrata un’iniezione ogni 2 mesi.

Schema di avvio orale alla terapia

Quando	Medicinale
Mese 1	Apretude 30 mg compressa una volta al giorno
Al mese 2 e al mese 3	Apretude 600 mg iniezione una volta al mese
Mese 5 in poi	Apretude 600 mg iniezione ogni due mesi

Se non può ricevere l’iniezione di Apretude, il medico può raccomandarle di prendere Apretude compresse fino a quando non potrà ricevere di nuovo un'iniezione.

Come prendere le compresse

Le compresse di Apretude devono essere ingerite con una piccola quantità di acqua. Esse possono essere assunte con o senza cibo.

Non prenda antiacidi (medicinali per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco) nelle 2 ore precedenti l’assunzione della compressa di Apretude o per almeno 4 ore dopo averla presa, in quanto ciò può impedire l'assorbimento delle compresse di Apretude da parte dell'organismo e renderne minore

l'efficacia.

Se prende più Apretude di quanto deve

Se prende troppe compresse di Apretude, contatti il medico o il farmacista per un consiglio e riceverà il trattamento necessario. Se possibile, mostri loro il flacone di Apretude compresse.

Se dimentica di prendere Apretude

Se si accorge di aver dimenticato di prendere Apretude entro 12 ore dall’orario in cui lo assume solitamente, prenda la compressa dimenticata il prima possibile. Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, prenda un’altra compressa. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di Apretude, non ha bisogno di prendere un’altra compressa fino alla prossima dose

programmata.

Non smetta di prendere Apretude senza il consiglio del medico

Prenda Apretude per tutta la durata prescritta dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• • eruzione cutanea
  • febbre
  • stanchezza
  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
  • dolore muscolare o articolare.
• Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• sensazione di calore (piressia)
• alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza
• sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentato suicidio e pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
• sonnolenza
• aumento del peso
• danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure)
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna temperatura specifica di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Apretude

Il principio attivo è cabotegravir. Ogni compressa contiene 30 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina (E460)

Ipromellosa (E464)

Sodio amido glicolato

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione

Apretude compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali, rivestite con film con inciso, su un lato, il codice ‘SV CTV’.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida De Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
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