Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Non usi Apretude

• se ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca.
• se è allergico (ipersensibile) a cabotegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è sieropositivo o non sa di essere sieropositivo. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che sia infettato. Prima di assumere Apretude, deve sottoporsi al test per essere sicuro di essere negativo all'HIV.
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni)
  • rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Si rivolga al medico se pensa che queste condizioni la riguardino o se non ne è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

La sola assunzione di Apretude può non prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si diffonde attraverso il contatto sessuale con una persona sieropositiva o attraverso il trasferimento di sangue infetto. Sebbene Apretude riduca il rischio di contrarre l'infezione, è comunque ancora possibile infettarsi con l'HIV mentre sta assumendo questo medicinale.

È necessario adottare altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l'infezione da HIV:

• si sottoponga al test per altre infezioni sessualmente trasmissibili su indicazione del medico. Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV;
• usi il preservativo quando ha un rapporto sessuale orale o penetrativo;
• non scambi o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per l'iniezione o per la somministrazione di farmaci;
• non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o fluidi corporei (come lamette per rasoio o spazzolini da denti).

Discuta con il medico sulle precauzioni aggiuntive necessarie per ridurre ulteriormente il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Ridurre il rischio di contrarre l’infezione da HIV:

Esiste un rischio di resistenza a questo medicinale se contrae l’infezione da HIV. Ciò significa che il

medicinale non previene l'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e per prevenire l'infezione da HIV, è importante che lei:

• si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere l'iniezione di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere le iniezioni, perché questo può aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV. Se interrompe o ritarda la somministrazione dell’iniezione di Apretude, è necessario assumere altri medicinali o adottare precauzioni per ridurre il rischio di contrarre

l'infezione da HIV e probabilmente di sviluppare una resistenza all’HIV.

• si sottoponga al test per l’HIV quando il medico lo richiede. È necessario sottoporsi regolarmente al test per assicurarsi di rimanere negativi all'HIV-1 durante l'assunzione di Apretude.
• informi immediatamente il medico se pensa di essere stato infettato dall’HIV (potrebbe avere una malattia simile all’influenza). Il medico potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

Apretude iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione

Se interrompe le iniezioni di Apretude, cabotegravir rimarrà nel suo organismo fino ad un anno o più dopo l'ultima iniezione, ma ciò non è sufficiente a proteggerla dal contrarre l’infezione da HIV.

È importante che lei vada alle visite pianificate per ricevere l'iniezione di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere la PrEP.

Una volta interrotte le iniezioni di Apretude, potrebbe essere necessario assumere altri farmaci per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV o utilizzare altre precauzioni per il sesso sicuro.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nel paragrafo 4).

Adolescenti

Il medico discuterà della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento

(vedere anche paragrafo 4).

Reazione cutanea grave:

Reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione ad Apretude. Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee.

Legga le informazioni al paragrafo 4 di questo foglio (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazione allergica

Apretude contiene cabotegravir che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso cabotegravir, possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. È

necessario che sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti, in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Apretude.

Legga le informazioni in ‘Possibili effetti indesiderati’ nel paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini, né negli adolescenti che pesano meno di 35 kg dal momento che non è stato studiato in tali soggetti.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi anche quelli senza obbligo di prescrizione.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Apretude o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Apretude può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

Apretude non deve essere somministrato con alcuni altri medicinali che possono influenzarne l’attività (vedere ‘Non usi Apretude’ nel paragrafo 2). Questi medicinali comprendono:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
• rifampicina o rifapentina (medicinali per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi).

Informi il medico se sta prendendo:

rifabutina (per trattare alcune infezioni batteriche come la tubercolosi). Potrebbe essere necessario ricevere le iniezioni di Apretude più spesso.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico può decidere che è necessario sottoporla a ulteriori controlli.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. L'effetto di Apretude sulla gravidanza non è noto.

Parli con il medico: se potrebbe rimanere incinta, se sta pianificando di avere un bambino o se rimane

incinta. Non interrompa le visite programmate per ricevere l'iniezione di Apretude senza consultare il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il suo bambino di iniziare/continuare

Apretude.

Allattamento

Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che

cabotegravir possa ancora passare nel latte materno fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione di Apretude. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno parli con il medico. Il medico valuterà i benefici e i

rischi dell'allattamento al seno per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Apretude può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

Non guidi veicoli e non usi macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

chiazze rossastre non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole nel centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita sono molto rare (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell'integrasi incluso cabotegravir possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• • eruzione cutanea
  • febbre
  • stanchezza
  • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
  • dolore muscolare o articolare.
• Si rivolga immediatamente al medico. Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di prendere Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• reazioni nel sito di iniezione

• • molto comune: dolore (che raramente può includere una temporanea difficoltà a camminare) e fastidio, una massa indurita o un nodulo
  • comune: arrossamenti (eritema), prurito, gonfiore, calore, intorpidimento (anestesia) o lividi (che può includere scolorimento o un accumulo di sangue sotto la pelle)
  • non comune: accumulo di pus (ascesso)
• sensazione di calore (piressia)
• alterazioni della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi), rilevato dagli esami del sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anormali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• nausea
• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• flatulenza
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• stanchezza
• sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentato suicidio
• pensieri suicidi (in particolare nei soggetti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore (angioedema), talvolta del viso o della bocca, che causa difficoltà di respirazione
• sonnolenza
• aumento del peso
• sensazione di stordimento, durante o dopo un'iniezione (reazione vasovagale). Questo può portare a svenimento.
• danno del fegato (epatotossicità). I segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità allo stomaco, feci chiare o urine insolitamente scure.
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato dagli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta conservazione del medicinale.

Non congelare.

Cosa contiene Apretude

Il principio attivo è cabotegravir.

Ogni flaconcino da 3 mL contiene 600 mg di cabotegravir.

Gli altri eccipienti sono:

Mannitolo (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Apretude e contenuto della confezione

Cabotegravir è una sospensione di colore da bianco a rosa pallido, fornita in un flaconcino di vetro marrone con un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con un tappo a scatto in plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
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Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
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Danmark	Malta
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