Vipdomet 12,5 mg/850 mg compresse rivestite con film

Non prenda Vipdomet

• se è allergico ad alogliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto una severa reazione allergica ad altri medicinali simili che assume per il controllo dello zucchero nel sangue. Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione. Ulteriori sintomi possono comprendere prurito generalizzato e sensazione di calore in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani e alla pianta dei piedi (sindrome di Stevens-Johnson);
• se ha una funzione renale severamente ridotta;
• se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia severa (alti livelli di
  glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma
  diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato;
• se ha un’infezione severa o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua);
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha gravi problemi circolatori compreso lo shock;
• se ha gravi difficoltà di respirazione;
• se ha una malattia del fegato;
• se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure in grandi quantità solo occasionalmente).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vipdomet:

• se soffre di diabete di tipo 1 (il corpo non produce insulina);
• se prende Vipdomet con insulina o un tiazolidinedione. Il medico può decidere di ridurre la sua dose di insulina o tiaziolidinedione quando assunta insieme a Vipdomet al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• se prende altro medicinale antidiabetico contenente “sulfonilurea”, non deve iniziare a prendere
  Vipdomet;
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
• in caso di sintomi indicativi di danno epatico durante la terapia con Vipdomet.

Se dovessero comparire delle vesciche sulla pelle, si rivolga al medico perché potrebbe essere il segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con alogliptin.

Rischio di acidosi lattica

Vipdomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto severa chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,

disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come

nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Vipdomet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come severa vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Vipdomet e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma. L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Se sospetta un’acidosi

lattica, si rechi dal medico o in ospedale. I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza severa
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

Si rivolga immediatamente al medico per maggiori istruzioni se:

• sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (i componenti che producono energia all’interno delle cellule), come la sindrome MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili) o il diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo avere iniziato a prendere metformina: convulsioni, diminuzione delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi che indicano un danno ai nervi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Vipdomet durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico

deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vipdomet.

Durante il trattamento con Vipdomet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Bambini e adolescenti

Vipdomet non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Vipdomet

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Vipdomet prima o durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con

Vipdomet.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Vipdomet. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• idrocortisone e prednisolone (corticosteroidi) usati per trattare malattie che comportano infiammazione come l’asma e l’artrite;
• cimetidina, usata per trattare problemi di stomaco;
• broncodilatatori (beta-2 agonisti) usati per trattare l’asma;
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della
  COX 2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• medicinali contenenti alcool.

Vipdomet con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vipdomet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non utilizzi Vipdomet durante la gravidanza.

Vipdomet non è raccomandato durante l’allattamento in quanto la metformina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti di Vipdomet sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di Vipdomet in associazione ad altri medicinali denominati pioglitazone o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà esattamente la dose di Vipdomet che deve prendere. La quantità di Vipdomet che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali e del dosaggio attuale di metformina da sola, metformina in associazione a pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptin e metformina.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa, che dovrà eventualmente essere assunta sotto forma di compresse separate di alogliptin e metformina.

La compressa o le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Per ridurre il rischio di disturbi di stomaco, prenda questo medicinale con il cibo.

Se prende più Vipdomet di quanto deve

Se prende più compresse di quelle prescritte o se qualcun altro o un bambino prende il suo medicinale, contatti o vada immediatamente al pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Vipdomet

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vipdomet

Non interrompa il trattamento con Vipdomet senza prima consultare il medico. Se smette di prendere Vipdomet è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

Molto raro (riguarda fino a 1 utilizzatore su 10 000):

Acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue) si tratta di un effetto collaterale molto severa che può portare al coma. Per i sintomi, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Una reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.
• Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
• Dolore severa e persistente nell’addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).

Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• mal di stomaco
• diarrea
• perdita di appetito
• sensazione di malessere
• nausea.

Comune (riguarda fino a 1 utilizzatore su 10):

• Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
  I sintomi possono comprendere: tremore, sudore, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, variazioni dell’umore o sensazione di confusione. Lo zucchero nel sangue potrebbe scendere al di sotto del livello normale, ma può essere nuovamente aumentato prendendo dello zucchero. Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
• sintomi simili a raffreddore come mal di gola, naso congestionato o chiuso, senso di stanchezza, febbre, brividi, tosse secca
• eruzione cutanea
• prurito della pelle con o senza orticaria
• mal di testa
• indigestione, bruciore di stomaco
• vomito e/o diarrea
• sapore metallico
• bassi o ridotti livelli di vitamina B12 nel sangue; i sintomi possono comprendere: stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolente (glossite), sensazioni di formicolio (parestesie) oppure pelle pallida o giallastra. Il medico potrebbe prescrivere degli esami per determinare la causa di questi sintomi, in quanto alcuni sintomi potrebbero essere dovuti anche al diabete o ad altri problemi di salute.

Molto raro:

• problemi al fegato (epatite o anomalie dei test di funzionalità epatica)
• eritema (arrossamento della pelle).

Non nota:

• problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• infiammazione del tessuto connettivo all’interno dei reni (nefrite interstiziale)
• vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vipdomet

• I principi attivi sono alogliptin e metformina cloridrato.
  Ciascuna compressa rivestita con film da 12,5 mg/850 mg contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
  Ciascuna compressa rivestita con film da 12,5 mg/1 000 mg contiene alogliptin benzoato equivalente a 12,5 mg di alogliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Vipdomet e contenuto della confezione

• Le compresse di Vipdomet 12,5 mg/850 mg rivestite con film (compresse) sono giallo chiaro,
  oblunghe (circa 21,0 mm di lunghezza per 10,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “12.5/850” impresso su un lato e “322M” impresso sull’altro lato.
• Le compresse di Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg rivestite con film (compresse) sono giallo pallido,
  oblunghe (circa 22,3 mm di lunghezza per 10,7 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “12.5/1 000” impresso su un lato e “322M” impresso sull’altro lato.

Vipdomet è disponibile in blister contenenti 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,

200 compresse e in confezioni multiple contenenti 2 confezioni, ciascuna di 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danimarca

Produttore

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
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България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark	Malta
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