VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film

Non prenda VANFLYTA

• se è allergico a quizartinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico;
• se ha sin dalla nascita un problema al cuore chiamato “sindrome del QT lungo” (attività elettrica anomala del cuore che ne altera il ritmo);
• se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere VANFLYTA:

• se ha o ha avuto in passato problemi al cuore, inclusa aritmia (anomalia del ritmo cardiaco), infarto miocardico (attacco di cuore) nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia (potenza di pompaggio del cuore insufficiente), angina pectoris non controllata (dolore al torace) o ipertensione non controllata (pressione del sangue troppo alta);
• se le sono stati diagnosticati bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
• se sta assumendo medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT (ritmo del cuore irregolare; vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”).
• se sta assumendo inibitori forti del CYP3A (vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”);
• se ha o ha avuto in passato febbre, tosse, dolore al torace, respiro affannoso, stanchezza o dolore nell’urinare.

Monitoraggio durante il trattamento con VANFLYTA

Esami del sangue

Il medico eseguirà esami del sangue regolari durante il trattamento con VANFLYTA, per controllare le cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) e gli elettroliti (sali come sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro e bicarbonato nel sangue). Il medico controllerà gli elettroliti più frequentemente se lei manifesta diarrea o vomito.

Elettrocardiogramma

Prima e durante il trattamento, il medico eseguirà controlli del cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG) per assicurarsi che il cuore batta normalmente. Gli ECG saranno eseguiti inizialmente una volta

alla settimana e in seguito con minore frequenza, secondo la decisione del medico. Il medico controllerà il cuore più spesso se lei sta assumendo altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere “Altri medicinali e VANFLYTA”).

Infezioni nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti anziani sono a maggior rischio di contrarre infezioni molto gravi, rispetto ai pazienti più giovani, soprattutto nel periodo di trattamento iniziale. Se lei ha più di 65 anni, verrà attentamente monitorato per rilevare la comparsa di infezioni severe durante la fase di induzione.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non vi sono informazioni sufficienti sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e VANFLYTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, antiacidi (medicinali per il bruciore di stomaco e l’acidità di stomaco) e integratori erboristici. Questo perché alcuni medicinali possono influire sulla modalità d’azione di VANFLYTA.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con VANFLYTA aumentando i livelli di questo medicinale nel sangue:

• alcuni medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi – come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo;
• alcuni antibiotici – come claritromicina o telitromicina;
• nefazodone, un medicinale usato per il trattamento della depressione maggiore.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di VANFLYTA:

• alcuni medicinali usati per il trattamento della tubercolosi – come rifampicina;
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle crisi epilettiche o dell’epilessia – come carbamazepina, primidone, fenobarbital o fenitoina;
• alcuni medicinali per il trattamento del tumore della prostata – come apalutamide e enzalutamide;
• mitotano – un medicinale usato per il trattamento dei sintomi dei tumori del surrene;
• bosentan – un medicinale usato per il trattamento della pressione alta nei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
• erba di S. Giovanni (iperico o Hypericum perforatum) – un prodotto erboristico usato per l’ansia e la depressione lieve.

Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir) o ridurre l’efficacia (ad esempio, efavirenz o etravirina) di VANFLYTA.

Medicinali che prolungano l’intervallo QT

La somministrazione concomitante di VANFLYTA e di altri medicinali che prolungano

l’intervallo QT può aumentare ulteriormente il rischio di prolungamento del QT. Esempi di medicinali che prolungano l’intervallo QT comprendono, tra gli altri, antimicotici azolici, ondansetron,

granisetron, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacina, atovaquone, proclorperazina e tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve prendere VANFLYTA durante la gravidanza, perché potrebbe essere dannoso per il nascituro. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima di assumere questo medicinale.

Le donne devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 7 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 4 mesi dopo l’interruzione del

trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento, perché non è noto se VANFLYTA passi nel latte materno (vedere “Non prenda VANFLYTA”).

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Fertilità

VANFLYTA può ridurre la fertilità nelle donne e negli uomini. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che VANFLYTA alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose di VANFLYTA da assumere

Il medico o il farmacista le dirà la dose esatta di VANFLYTA da assumere. Non modifichi la dose e non interrompa VANFLYTA senza consultare prima il medico.

Di solito inizierà assumendo una dose da 35,4 mg (due compresse da 17,7 mg) una volta al giorno per 2 settimane, durante ogni ciclo di chemioterapia. La dose raccomandata massima è di 53 mg una volta al giorno.

Il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore di una compressa da 17,7 mg una volta al giorno, se lei sta assumendo altri medicinali particolari.

Una volta completata la chemioterapia, il medico può modificare la dose a una compressa da 26,5 mg una volta al giorno per 2 settimane e quindi aumentare la dose a 53 mg (due compresse da 26,5 mg) una volta al giorno successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con VANFLYTA.

Il medico può sospendere temporaneamente il trattamento o modificare la dose in base agli esami del sangue, agli effetti indesiderati o agli altri medicinali da lei eventualmente assunti.

Il medico interromperà il trattamento se lei deve sottoporsi a un trapianto di cellule staminali. Il medico le dirà quando interrompere l’assunzione del medicinale e quando riprenderla.

Assunzione del medicinale

• Prenda VANFLYTA per bocca, con o senza cibo.
• Prenda VANFLYTA ogni giorno circa alla stessa ora: questo la aiuterà a ricordarsi di prendere il medicinale.
• Se vomita dopo avere preso il medicinale, non prenda altre compresse fino alla dose programmata successiva.

Per quanto tempo prendere VANFLYTA

Continui a prendere VANFLYTA per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico monitorerà regolarmente le sue condizioni per controllare che il trattamento continui a essere efficace.

Se ha dubbi riguardo alla durata del trattamento con VANFLYTA, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più VANFLYTA di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, o se qualcun altro prende accidentalmente questo medicinale, consulti il medico immediatamente o si rechi in ospedale portando con sé questo foglio illustrativo. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere VANFLYTA

Se dimentica di prendere VANFLYTA, lo prenda non appena possibile nella stessa giornata. Prenda la dose successiva all’ora prevista il giorno dopo.

Non prenda una dose supplementare (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con VANFLYTA

Interrompere il trattamento con VANFLYTA può causare un peggioramento della malattia. Non smetta di prendere il medicinale, se non dietro istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati:

• capogiro, sensazione di testa vuota o svenimento. Potrebbero essere segni di un problema del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QT” (anomala attività elettrica del cuore che ne altera il ritmo);
• febbre, tosse, dolore al torace, respiro affannoso, stanchezza o dolore nell’urinare. Potrebbero essere segni di un’infezione o di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre).

Effetti indesiderati molto comuni

(possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dell’alanina aminotransferasi (risultati anomali degli enzimi del fegato)
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
• Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
• Neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• Diarrea
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dolore addominale (mal di stomaco)
• Mal di testa
• Vomito
• Edema (gonfiore del viso, delle braccia e delle gambe)
• Infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni del naso e della gola)
• Appetito ridotto
• Epistassi (sanguinamento nasale intenso)
• Infezioni da funghi
• Infezioni da Herpes virus
• Dispepsia (indigestione)
• Batteriemia (presenza di batteri nel sangue)

Effetti indesiderati comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Pancitopenia (bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue)

Effetti indesiderati non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arresto cardiaco (cessazione del battito cardiaco)
• Fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se vi sono segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene VANFLYTA

• Il principio attivo è quizartinib.
  VANFLYTA 17,7 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib (come dicloridrato).
  VANFLYTA 26,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib (come dicloridrato).
• Gli altri componenti sono: VANFLYTA 17,7 mg:
  Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, talco, triacetina, titanio biossido
  VANFLYTA 26,5 mg:
  Nucleo della compressa: idrossipropilbetadex, cellulosa microcristallina, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa, talco, triacetina, titanio biossido, ossido di ferro giallo

Descrizione dell’aspetto di VANFLYTA e contenuto della confezione

VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore bianco, di forma rotonda, con “DSC 511” impresso su un lato e disponibili in confezioni contenenti 14 × 1 o

28 × 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria in alluminio/alluminio.

VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono compresse di colore giallo, di forma rotonda, con “DSC 512” impresso su un lato e disponibili in confezioni contenenti 14 × 1,

28 × 1 o 56 × 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria in alluminio/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich Germania

Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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България

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Česká republika

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715

Danmark

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Tlf.: +45 80 83 12 11

Deutschland

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Eesti

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Tel: +357 22765715

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037

España

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Tel: +34 91 539 99 11

France

Daiichi Sankyo France S.A.S

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

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Tel: +385 1 5530 011

Ireland

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Tel: +353-(0) 1 489 3000

Lietuva

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

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Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tel: +357 22765715

Nederland

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Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

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Österreich

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România

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Slovenija

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