Tysabri 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che discuta con il medico dei possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.

Tysabri non deve esserle somministrato

• Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se le è stata diagnosticata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una infezione non comune del cervello.
• Se ha un problema serio a carico del sistema immunitario. Questo potrebbe essere causato da una malattia (come l'HIV), o da qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato (vedere di seguito).
• Se sta prendendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni medicinali usati per il trattamento della SM. Questi medicinali non possono essere utilizzati con Tysabri.
• Se ha un cancro (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Deve discutere con il medico se Tysabri è il trattamento più adatto per lei. Ciò deve essere fatto prima di iniziare a prendere questo medicinale, e quando avrà ricevuto questo medicinale per più di 2 anni.

Registrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrebbe registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che le è stato somministrato nella sua cartella clinica. Se lo desidera, può anche prendere nota di questi dati nel caso in cui le vengano richieste tali informazioni in futuro.

Possibile infezione cerebrale (PML)

Alcune persone che ricevevano questo farmaco (meno di 1 su 100) hanno avuto un’infezione cerebrale non comune denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.

• Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti saranno sottoposti ad esami del sangue predisposti dal medico per l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non fa ammalare. Tuttavia, la PML è legata ad un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima
  e durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per verificare se ha anticorpi contro il virus JC, che sono un segno che lei ha un’infezione da virus JC.
• Il medico pianificherà una risonanza magnetica (RM) che sarà ripetuta durante il trattamento per escludere la PML.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). È possibile ammalarsi di PML fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Tysabri.

Parli con il medico appena possibile se nota un peggioramento della SM, se nota qualche sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.

• Parli con il partner o con coloro che l'assistono riguardo a cosa bisogna controllare (vedere anche paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Alcuni sintomi possono essere difficili da individuare personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, confusione, difficoltà del linguaggio e di comunicazione. Se sviluppa uno di qualsiasi di questi, potrebbe
  aver bisogno di ulteriori esami. Continui a prestare attenzione ai sintomi nei 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Tysabri.
• Conservi la Scheda per il paziente che le ha consegnato il medico. Include queste informazioni.
  La mostri al partner o a coloro che l’assistono.
• Se la somministrazione del trattamento viene eseguita da lei o da coloro che la assistono, è necessario esaminare la checklist pre-somministrazione prima di ogni dose.

Tre elementi possono far aumentare il rischio di PML con Tysabri. Se ha due o più di questi fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:

• se ha anticorpi per il virus JC nel sangue. Questi sono un segno che il virus si trova nel suo organismo. Lei sarà sottoposto a esame prima e durante il trattamento con Tysabri.
• se è stato trattato per lungo tempo con Tysabri, specialmente se per più di due anni.
• se ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore che riduce l’attività del sistema immunitario.

Un’altra condizione, chiamata neuropatia granulare da virus JC (JC virus granule cell neuronopathy - JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.

Il medico potrà ripetere il test regolarmente per chi è a minor rischio di PML, per valutare che:

• continua a non avere anticorpi anti-virus JC nel sangue
• se ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni, presenta un livello ancora basso di anticorpi anti-virus JC nel sangue.

Se qualcuno si ammala di PML

La PML può essere trattata e il trattamento con Tysabri verrà interrotto. Tuttavia, alcune persone manifestano una reazione quando Tysabri viene rimosso dall’organismo. Questa reazione (nota

come IRIS o sindrome infiammatoria da immunoricostituzione) può provocare un peggioramento delle sue condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.

Monitorare l’insorgere di altre infezioni

Alcune infezioni diverse dalla PML possono anch’esse essere serie e possono essere causate da virus, batteri e altre cause.

Parli con un medico o un infermiere se pensa di avere un’infezione (vedere anche paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati).

Alterazioni delle piastrine ematiche

Natalizumab può ridurre la quantità di piastrine, che sono responsabili della coagulazione, nel sangue.

Ciò potrebbe provocare una condizione chiamata trombocitopenia (vedere paragrafo 4) che causa l’incapacità del sangue di coagularsi ad una velocità sufficiente ad arrestare i sanguinamenti. Tale

condizione può a sua volta causare la comparsa di lividi e altri problemi più gravi quali sanguinamenti eccessivi. Consulti immediatamente un medico se nota la comparsa di lividi non spiegabili, macchie cutanee rosse o viola (dette petecchie), sanguinamento da tagli cutanei che non si ferma o trasuda, sanguinamento gengivale o nasale prolungato, sangue nelle urine o nelle feci, sanguinamento nel bianco degli occhi.

Bambini e adolescenti

Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tysabri

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non deve esserle somministrato questo medicinale se sta attualmente prendendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario, compresi alcuni altri medicinali per il trattamento della SM.
• È possibile che non possa usare questo medicinale se ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento

• Non usi questo medicinale in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza, se sospetta di essere incinta oppure se intende intraprendere una gravidanza.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se deve smettere di allattare al seno o se interrompere l’uso del medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il rischio per il bambino e il beneficio per la madre saranno presi in considerazione dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I capogiri sono un effetto indesiderato molto comune. Se li manifesta, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Tysabri contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni siringa preriempita equivalente a 0,8 mg per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Tysabri contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 300 mg, ossia è essenzialmente privo di sodio.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota quanto segue

Segni di un’infezione cerebrale grave:

• cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza
• crisi epilettiche (convulsioni)
• mal di testa
• nausea/vomito
• rigidità del collo
• estrema sensibilità alla luce intensa
• febbre
• eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).

Tali sintomi possono essere causati da un’infezione del cervello (encefalite oppure PML) o del suo strato di rivestimento (meningite).

Segni di altre infezioni serie:

• febbre inspiegabile
• grave diarrea
• respiro corto
• capogiri prolungati
• mal di testa
• perdita di peso
• apatia
• compromissione della vista
• dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi

Segni di una reazione allergica

• eruzione cutanea (orticaria)
• gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
• difficoltà respiratoria
• dolore o malessere al torace
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall’infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).

Questi sono più probabili durante o subito dopo l’iniezione

Segni di un possibile problema al fegato:

• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
  • urine di colore scuro insolito
  • esami di funzionalità epatica anomali

Parli immediatamente con un medico o un infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati o se pensa di avere un'infezione. Mostri la sua Scheda per il paziente e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che si occupa del suo trattamento, non solo al suo neurologo.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie
• mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
• mal di testa
• capogiri
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• dolori alle articolazioni
• stanchezza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
• allergia (ipersensibilità)
• brividi di freddo
• orticaria
• sensazione di malessere (vomito)
• febbre
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• rossore del viso e del corpo (rossore)
• infezione erpetica
• fastidio nel posto in cui ha fatto l'iniezione. Potrebbe manifestare dolore, lividura, arrossamento, Sensazione di prurito o gonfiore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• allergia grave (reazione anafilattica)
• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
• disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del medicinale
• gonfiore della faccia
• un aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• Riduzione delle piastrine nel sangue
• Comparsa di lividi con facilità (porpora)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• infezione erpetica nell'occhio
• grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o privo di energia).
• grave gonfiore sotto la pelle
• alti livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia) che possono causare sintomi quali ingiallimento degli occhi o della pelle, febbre e stanchezza

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni insolite al cervello e agli occhi

• danni al fegato

Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.

Troverà queste informazioni anche sulla Scheda per il paziente che le ha dato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere le siringhe nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo combinato fino a 24 ore, incluso il tempo necessario per il raggiungimento della

temperatura ambiente per la somministrazione. Le siringhe possono essere rimesse in frigorifero e utilizzate prima della data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data e l’ora di

rimozione della confezione dal frigorifero devono essere annotate sulla scatola. Eliminare le siringhe rimaste fuori dal frigorifero per più di 24 ore. Non utilizzare fonti di calore esterne come l’acqua calda per riscaldare le siringhe preriempite.

Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nella siringa presenta un'alterazione nel colore.

Cosa contiene Tysabri

Il principio attivo è natalizumab.

Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 150 mg di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

sodio fosfato, monobasico, monoidrato,

sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,

sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘Tysabri contiene sodio’), polisorbato 80 (E 433)

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Tysabri e contenuto della confezione

Tysabri è un liquido da incolore a leggermente giallo, da leggermente opalescente a opalescente (perlaceo).

Ogni scatola contiene due siringhe.

Tysabri è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite o 6 siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +352 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Unipessoal, Lda
	Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +358 (0) 1 775 73 22	Tel: +40 21 207 18 00
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799	Tel: +386 1 511 02 90