Suboxone 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali

Suboxone viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Suboxone viene usato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche supporto medico e psicosociale.

Non prenda Suboxone

• se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone (i principi attivi di Suboxone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale,
• se si hanno gravi problemi respiratori,
• se si hanno gravi problemi al fegato,
• se si ha un'intossicazione dovuta all'alcool oppure tremito, sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall'alcool ( delirium tremens).

Faccia particolare attenzione con Suboxone

Uso errato e abuso
La buprenorfina può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione, e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non cedere mai ad altre persone questo medicinale; potrebbe essere causa di morte o risultare comunque dannoso.

Problemi respiratori
Alcune persone sono decedute per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) a causa di un uso errato della buprenorfina, oppure per l'assunzione di quest'ultima insieme ad altre sostanze che deprimono sistema nervoso centrale come alcool, benzodiazepine (tranquillanti), o altri oppioidi.

Dipendenza
Questo medicinale può causare dipendenza.

Sintomi di astinenza

Questo medicinale può causare sintomi di dipendenza se assunto a meno di sei ore dall'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es. morfina, eroina) oppure a meno di 24 ore dall'utilizzo di un oppioide a lunga durata d'azione come il metadone.

Inoltre, Suboxone può causare sintomi di astinenza laddove se ne interrompa bruscamente l'assunzione.

Danno al fegato
Sono stati riportati danni al fegato, soprattutto in caso di uso errato del medicinale. Non solo la buprenorfina può aver contribuito al danno al fegato riportato da questi pazienti ma le cause di danno al fegato associate all'uso errato e all'abuso del medicinale includono anche infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcool e anoressia.

Alcuni medicinali assunti in concomitanza con buprenorfina possono aumentare il rischio di danno al fegato. Questi includono: analoghi dei nucleosidi antiretrovirali (usati per trattare l'HIV, virus dell'immunodeficienza umana, l'agente che causa l'AIDS), acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre), amiodarone (usato per trattare il battito cardiaco irregolare), rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), valproato (usato per trattare crisi convulsive, depressione, cefalee emicraniche, e schizofrenia).

Se si manifestano sintomi di grave stanchezza, sensazione di prurito, oppure se la pelle o gli occhi appaiono giallastri, informare immediatamente il medico per poter ricevere il trattamento adeguato.

Sonnolenza
Questo medicinale può causare sonnolenza, che potrebbe essere aumentata dall'alcool o da medicinali ansiolitici (vedere ?Uso con altri medicinali?).

Pressione arteriosa
Questo medicinale può causare il calo improvviso della pressione sanguigna, provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.

Effetto sui sintomi di condizioni mediche non correlate
Questo medicinale potrebbe celare sintomi dolorosi che contribuirebbero a stabilire la diagnosi di alcune patologie. Non dimentichi di informare il medico se assume questo medicinale.

Informi il medico in caso di:

• asma o altri problemi respiratori
• problemi al fegato
• recenti traumi alla testa o altre condizioni che aumentano la pressione al cervello
• calo della pressione sanguigna
• negli uomini: patologie urinarie (soprattutto correlate a ingrossamento della prostata)
• malattia renale.

Uso di Suboxone con altri medicinali

Altri medicinali potrebbero accrescere gli effetti indesiderati della buprenorfina e l'uso di questi medicinali deve essere attentamente monitorato:
? benzodiazepine, utilizzate per trattare l'ansia o disturbi del sonno (ad es. diazepam, temazepam, alprazolam). Se il medico prescrive benzodiazepine, non bisogna assumere più della dose prescritta. L'assunzione di questo medicinale con benzodiazepine può causare la morte provocando un arresto respiratorio.
? I tranquillanti, utilizzati per favorire il sonno o la sedazione, (ad es. di cloralio idrato, idrossizina, fenobarbital, secobarbital, amobarbital, e pentobarbital) possono aumentare l'effetto della buprenorfina nel ridurre l'attività respiratoria e il livello di attenzione.

? i medicinali usati per trattare l'ansia (ad es. benzodiazepine, fenobarbital, buspirone, pregbalin) possono aumentare l'effetto della buprenorfina nel diminuire l'attività respiratoria e il livello di attenzione.
? i medicinali usati per trattare la depressione (ad es. isocarbossazide, fenelzina, selegelina, tranilcipromina, valproato) possono aumentare gli effetti della buprenorfina. ? La clonidina, usata per trattare ipertensione sanguigna, può prolungare gli effetti della buprenorfina.
? gli antiretrovirali, utilizzati per trattare l'AIDS (ad es. ritonavir, nelfinavir, indinavir) possono prolungare gli effetti della buprenorfina.
? alcuni medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo e itraconazolo) possono ridurre gli effetti della buprenorfina.
? Inoltre, alcuni medicinali potrebbero avere ripercussioni sul fegato con effetti non noti su Suboxone. Questi comprendono medicinali per trattare l'epilessia, come fenobarbital, carbamazepina, o fenitoina, e un medicinale per trattare la tubercolosi (rifampicina).

Per sfruttare al massimo i benefici dell'assunzione di Suboxone, occorre comunicare al medico tutti i medicinali che si stanno assumendo, inclusi alcool, medicinali che contengono alcool, droghe da strada e qualsiasi medicinale da prescrizione che si sta assumendo e che non sia stato prescritto dal medico.

Uso di Suboxone con cibi e bevande

Non assumere Suboxone insieme a bevande alcoliche, in quanto l'alcool potrebbe aumentare la sonnolenza indotta da Suboxone. Non ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I rischi relativi all'uso di Suboxone in donne in gravidanza non sono noti. Informi il medico in caso di gravidanza o se si intende programmare una gravidanza. Il medico deciderà se proseguire il suo trattamento con un medicinale alternativo.

Dal momento che questo medicinale passa nel latte materno incidendo negativamente sul neonato allattato, è necessario interrompere l'allattamento al seno durante l'assunzione di Suboxone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Suboxone può causare sonnolenza. Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se si beve alcool o si assumono altri medicinali sedativi in concomitanza a Suboxone. In caso di stanchezza, è bene non mettersi alla guida e non usare macchinari. Non guidi, non usi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non siano noti gli effetti che questo medicinale ha su di lei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Suboxone

Suboxone contiene lattosio. Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

Il trattamento viene prescritto e monitorato da medici esperti nel trattamento della dipendenza da droghe.

Il medico stabilirà la dose ottimale per lei. Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose, in base alla sua risposta.

Inizio del trattamento

La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg. Il primo giorno, è possibile somministrare ulteriori due compresse di Suboxone 2 mg/0,5 mg in base alle sue esigenze.

Prima di assumere la prima dose di Suboxone è opportuno che vi siano sintomi evidenti e chiari di astinenza. Una valutazione medica sulla sua prontezza al trattamento indicherà il momento più opportuno per l'assunzione della prima dose di Suboxone.

Inizio del trattamento con Suboxone durante la dipendenza da eroina

In caso di dipendenza da eroina, o da un altro oppioide a breve durata d'azione, la sua prima dose di Suboxone dovrà essere assunta alla comparsa dei primi sintomi di astinenza, ma non meno di 6 ore dall'ultimo consumo di oppioidi.

Inizio del trattamento con Suboxone durante la dipendenza da metadone

Se si assume metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a meno di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con Suboxone. La prima dose di Suboxone dovrà essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non meno di 24 ore dall'ultimo consumo di metadone.

Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:

Nei giorni successivi all'inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose di Suboxone che assume in base alle sue esigenze. La dose massima giornaliera è di 24 mg (pari a tre compresse di Suboxone da 8 mg/2 mg).

Durata del trattamento

La durata del trattamento sarà stabilita separatamente da lei e dal medico.
Dopo aver portato a termine un periodo di trattamento, potrà concordare con il medico di ridurre gradualmente la dose ad una dose inferiore di mantenimento. In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.

Non modifichi il trattamento in alcun modo e non sospenda il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando.

L'efficacia di questo trattamento dipende da:

• la dose
• la associazione con il trattamento medico psicologico e sociale.

Se ha l'impressione che l'effetto di Suboxone sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Assum la dose una volta al giorno posizionando le compresse sotto la lingua. La buprenorfina viene assorbita nel flusso sanguigno a partire dalla sede sottolinguale e non avrà alcun effetto se la compressa viene ingerita. Tenga la compressa sotto la lingua fino alla completa dissoluzione. Saranno necessari 5-10 minuti. Durante la dissoluzione, si raccomanda di non masticare né deglutire la compressa; è inoltre opportuno non ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.

Se prende più Suboxone di quanto deve

Suboxone può causare gravi problemi respiratori che possono provacare la morte. I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, visione annebbiata e/o problemi dell'uso della parola. È possibile che si verifichi un'attività respiratoria più lenta del normale.

In caso di sovradosaggio di Suboxone, bisogna recarsi o farsi portare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale per il trattamento.

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Suboxone
Contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Suboxone

Non intervenire in alcun modo con modifiche o sospensioni del trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando L'improvvisa sospensione del trattamento potrebbe causare sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Suboxone, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Suboxone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono costipazione e sintomi comunemente associati all'astinenza da droghe ovvero insonnia, cefalea, nausea e sudorazione.

Informi immediatamente il medico oppure richieda l'intervento medico d'urgenza nel caso in cui compaiano effetti indesiderati non comuni, come:

• tumefazione di viso, labbra, lingua o gola che potrebbe causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria/eruzione cutanea grave. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica letale che può provocare la morte.
• Nella fattispecie se si avverte sonnolenza correlata a problemi di coordinazione, si ha la visione annebbiata, si riscontrano problemi nell'uso della parola, oppure se la respirazione diventa molto più lenta del normale. Inoltre, informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati non comuni, come:
• grave stanchezza o sensazione di prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danno al fegato.
• visione o ascolto di cose che non ci sono (allucinazioni).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione:

• molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
• comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni:

Insonnia, costipazione, nausea, sudorazione, cefalea, sindrome da astinenza da droghe

Effetti indesiderati comuni:

ponderale riduzione del peso gonfiore (delle mani e dei piedi), stanchezza, sonnolenza, ansia, nervosismo, formicolio, depressione, libido diminuita, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale, disturbo della lacrimazione, visione annebbiata, rossore, aumento della pressione sanguigna, emicrania, rinorrea, dolore alla gola e deglutizione dolorosa, aumento della tosse, disturbo allo stomaco, diarrea, funzionalità del fegato anormale, inappetenza, flatulenza (presenza di gas intestinali), vomito, eruzione cutanea, sensazione di prurito, orticaria, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alla gamba (spasmo muscolare),

difficoltà nell'avere o mantenere un'erezione, alterazione dell'urina, dolore addominale, dolore dorsale, debolezza, infezione, brividi, dolore toracico, febbre, sindrome influenzale, sensazione di fastidio diffuso, lesione accidentale, malore e capogiri, abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o distesa.

Effetti indesiderati non comuni:

Ghiandole (linfonodi) tumefatte, agitazione, tremore, sogni anormali, eccessiva attività muscolare, depersonalizzazione (non sentirsi se stessi), dipendenza da medicinali, amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse, sensazione esagerata di benessere, convulsioni (crisi), disturbo del linguaggio, dimensioni ridotte della pupilla, difficoltà nell'urinare, infiammazione o infezione dell?occhio, battito cardiaco rapido o lento, abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, infarto miocardico (attacco cardiaco), costrizione toracica, dispnea, asma, sbadiglio, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne, nodulo della cute, perdita di capelli, cute secca o scabbiosa, infiammazione delle articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami nel sangue alterati, sangue nell'urina, eiaculazione anormale, problemi mestruali o vaginali, calcolo renale, sensibilità al caldo o al freddo, reazione allergica, sentimenti di ostilità.

Effetti indesiderati rari

Respirazione difficoltosa o lenta, lesione al fegato con o senza ittero, allucinazioni, tumefazione del viso e della gola o reazioni allergiche che possono provocare la morte.

Non nota

Improvvisa sindrome da astinenza causata dall'assunzione troppo precoce di Suboxone successivamente all'uso di oppioidi illeciti, aborto spontaneo, sindrome da astinenza da droga neonatale.
L'uso errato per iniezione di questo medicinale può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni della cute e, potenzialmente, gravi problemi del fegato (vedere ?Prestare particolare attenzione all'uso di Suboxone).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Suboxone fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Suboxone dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno alla tutela ambientale.

Cosa contiene Suboxone

• I principi attivi sono buprenorfina e naloxone. Ogni compressa sublinguale da 2 mg/0,5 mg contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico anidro, citrato di sodio, magnesio stearato, acesulfame potassio e aroma naturale di limone e lime.

Descrizione dell'aspetto di Suboxone e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali di Suboxone 2 mg/0,5 mg sono compresse esagonali bianche biconvesse di 6,5 mm, con il logo di una spada in rilievo su di un lato e ?N2? sul lato opposto.

Disponibile in confezioni da 7 e 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Regno Unito
Tel. + 800 270 81 901

Produttore:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, ????????, ?eská republika, Danmark, Deutschland, Eesti, ??????, España, France, Ireland, Ísland, Italia, ??????, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
RB Pharmaceuticals Limited
Telefono +800 270 81 901 (questo numero di telefono è disponibile in tutta l'area europea)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/