Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax LP.8.1 se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di Spikevax
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso
• ha avuto in precedenza uno svenimento a seguito di un’iniezione con un ago
• soffre di un disturbo della coagulazione
• ha febbre alta o un’infezione grave; tuttavia può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore
• ha una malattia grave
• soffre di ansia associata alle iniezioni

Dopo la vaccinazione con Spikevax esiste un maggiore rischio di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4).

Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani, e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.

La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto una terapia intensiva e si sono osservati casi fatali.

Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Spikevax LP.8.1.

Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS)

Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare a seguito della vaccinazione con Spikevax (originale). Tale affezione provoca perdita di liquido da piccoli vasi sanguigni (capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, aumento improvviso del peso e sensazione di svenimento, bassa pressione sanguigna. Se in precedenza ha manifestato episodi di CLS, si rivolga al medico prima della somministrazione di Spikevax LP.8.1.

Durata della protezione

Come con qualsiasi vaccino, l’ulteriore dose di Spikevax LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che la ricevono, né è nota la durata del periodo di copertura.

Bambini

Spikevax LP.8.1 non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Spikevax LP.8.1

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Spikevax LP.8.1 può influenzare la modalità di azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare la modalità di azione di Spikevax LP.8.1.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia di Spikevax LP.8.1 potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. In tal caso, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Spikevax può essere usato durante la gravidanza. Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax non ha mostrato effetti negativi sulla gravidanza o sul neonato.

Spikevax può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Spikevax LP.8.1 contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• sensazione di svenimento o stordimento;
• alterazioni del battito cardiaco;
• respiro affannoso;
• respiro sibilante;
• gonfiore della lingua, del viso o della gola;
• orticaria o eruzione cutanea;
• nausea o vomito;
• dolore allo stomaco.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle
• appetito ridotto (osservato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
• irritabilità/pianto (osservati nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
• mal di testa
• sonnolenza (osservata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni)
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidità
• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione

• arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)
• sensazione di estrema stanchezza
• brividi
• febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• eruzione cutanea
• eruzione cutanea o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi all’incirca da 9 a 11 giorni dopo l’iniezione)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• prurito in corrispondenza del sito di iniezione
• capogiro
• dolore allo stomaco
• pomfi sulla pelle accompagnati da prurito (orticaria) (che possono comparire subito dopo l’iniezione e fino a un massimo di due settimane circa dopo l’iniezione)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi)
• paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota

• reazione del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità)
• gonfiore esteso dell’arto vaccinato
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)
• irritazione cutanea indotta da stimoli esterni quali strofinio, prurito o pressione sulla pelle (orticaria meccanica)
• irritazione cutanea pruriginosa, in rilievo, di durata superiore alle sei settimane (orticaria cronica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le informazioni sulla conservazione, la scadenza, l’impiego e la manipolazione sono descritte nella sezione destinata agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Spikevax LP.8.1

Tabella 3. Composizione per tipo di contenitore

Dosaggio	Contenitore	Dose(i)	Composizione
Spikevax LP.8.1	Flaconcino	5 dosi	Una dose (0,5 mL) contiene
0,1 mg/mL	multidose da	da 0,5 mL	50 microgrammi di SARS-CoV-2
dispersione per	2,5 mL	ciascuna o un	LP.8.1 mRNA, un vaccino a mRNA
preparazione		massimo di	anti-COVID 19 (modificato a livello
iniettabile		10 dosi da	dei nucleosidi) (inserito in
		0,25 mL	nanoparticelle lipidiche SM-102).
		ciascuna
			Una dose (0,25 mL) contiene
			25 microgrammi di SARS-CoV-2
			LP.8.1 mRNA, un vaccino a mRNA
			anti-COVID 19 (modificato a livello
			dei nucleosidi) (inserito in
			nanoparticelle lipidiche SM-102).
Spikevax LP.8.1	Siringa	1 dose	Una dose (0,5 mL) contiene
50 mcg dispersione	preriempita	da 0,5 mL	50 microgrammi di SARS-CoV-2
iniettabile in siringa			LP.8.1 mRNA, un vaccino a mRNA
preriempita		Esclusivamente	anti-COVID 19 (modificato a livello
		monouso	dei nucleosidi) (inserito in
			nanoparticelle lipidiche SM-102).
Spikevax LP.8.1	Siringa	1 dose	Una dose (0,25 mL) contiene
25 mcg dispersione	preriempita	da 0,25 mL	25 microgrammi di SARS-CoV-2
iniettabile in siringa			LP.8.1 mRNA, un vaccino a mRNA
preriempita		Esclusivamente	anti-COVID 19 (modificato a livello
		monouso	dei nucleosidi) (inserito in
			nanoparticelle lipidiche SM-102).

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2 (LP.8.1).

Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6- (undecilossi)esil]ammino}ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Spikevax LP.8.1 e contenuto della confezione

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile

Spikevax LP.8.1 è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino multidose di vetro con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica blu con sigillo in alluminio.

Dimensioni della confezione: 10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 2,5 mL.

Spikevax LP.8.1 50 microgrammi dispersione iniettabile in siringa preriempita e Spikevax LP.8.1 25 microgrammi dispersione iniettabile in siringa preriempita

Spikevax LP.8.1 è una dispersione di colore da bianco a biancastro, fornita in una siringa preriempita (copolimero olefinico ciclico) con tappo a stantuffo e capsula di chiusura (senza ago).

La siringa preriempita è confezionata in un vassoio di carta all’interno di una scatola o in 1 blister trasparente contenente 1 siringa preriempita o in 5 blister trasparenti, contenenti ciascuno 2 siringhe preriempite.

Dimensioni della confezione: 1 siringa preriempita

10 siringhe preriempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spagna

Produttori

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703, San Sebastián de los Reyes Madrid

Spagna

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spagna

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114