mCOMBRIAX dispersione iniettabile in siringa preriempita

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di mCOMBRIAX.
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
• ha un disturbo della coagulazione.
• ha febbre alta o un’infezione grave. In questo caso, la vaccinazione verrà rimandata. Se ha una leggera infezione, come ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.
• soffre di ansia associata alle iniezioni.

Con alcuni vaccini contro il COVID-19 sono stati segnalati casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco o delle membrane esterne del cuore).

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni; la maggior parte dei casi si è verificata entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani.

Dopo la vaccinazione, presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX.

Come con tutti i vaccini, mCOMBRIAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.

Bambini e adolescenti

mCOMBRIAX non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Il vaccino non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e mCOMBRIAX

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia di mCOMBRIAX potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire l’influenza e il COVID-19. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Non sono disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, riguardo all’uso di mCOMBRIAX durante la gravidanza e l’allattamento. mCOMBRIAX può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alcuni degli effetti indesiderati della vaccinazione riportati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come la sensazione di stanchezza, possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, aspetti che siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle (linfoadenopatia)
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• brividi
• febbre (piressia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• arrossamento (eritema) in corrispondenza del sito di iniezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• prurito in corrispondenza del sito di iniezione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C per un massimo di 1 anno. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaccino scongelato

Durante il periodo di validità di 1 anno, il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce. Al termine dei 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Quando si trasferisce il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, sull’imballaggio esterno va riportata la nuova data di scadenza alla temperatura tra 2 °C e 8 °C.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate

Le siringhe preriempite scongelate possono essere trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C in contenitori di trasporto che consentano di mantenere una temperatura di 2 °C - 8 °C. Una volta scongelate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate fino all’uso a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene mCOMBRIAX

I principi attivi sono una combinazione di mRNA dei seguenti ceppi di virus dell’influenza e del virus SARS-CoV-2.

Ceppi di virus dell’influenza e SARS-CoV-2	Per dose da 0,32 mL
A/H1N1	8,3 microgrammi di RNA
A/H3N2	8,3 microgrammi di RNA
B/lignaggio Victoria	8,3 microgrammi di RNA
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5	6,7 microgrammi di RNA

mCOMBRIAX è un vaccino a mRNA incapsulato in nanoparticelle lipidiche che codifica antigeni dei virus dell’influenza stagionale e del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono: eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6- (undecilossi)esil]amino}ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di mCOMBRIAX e contenuto della confezione

mCOMBRIAX è una dispersione iniettabile di colore da bianco a biancastro (pH: 7,1 – 7,8) fornita in una siringa preriempita.

mCOMBRIAX è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 80 987 488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030	Tel: 0800 909636
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