mNEXSPIKE dispersione iniettabile in siringa preriempita

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mNEXSPIKE se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di un vaccino a mRNA contro il COVID-19.
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
• ha un disturbo della coagulazione.

• ha febbre alta o un’infezione grave. In questo caso, la vaccinazione verrà rimandata. Tuttavia, può ricevere la vaccinazione se ha una leggera febbre o una leggera infezione delle vie respiratore come ad esempio un raffreddore. Ne parli prima con il medico.
• ha una malattia grave.
• soffre di ansia associata alle iniezioni.

Si rivolga urgentemente a un medico se dopo la vaccinazione manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• sensazione di svenimento o stordimento;
• alterazioni del battito cardiaco;
• respiro affannoso;
• respiro sibilante;
• gonfiore della lingua, del viso o della gola;
• orticaria o eruzione cutanea;
• nausea o vomito;
• dolore allo stomaco.

Con alcuni vaccini contro il COVID-19 sono stati segnalati casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco o delle membrane esterne del cuore).

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni; la maggior parte dei casi si verifica entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani.

Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Alcune persone possono manifestare ansia o reazioni associate all’ansia in risposta all’iniezione del vaccino. Gli operatori sanitari adotteranno precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mNEXSPIKE.

Durata della protezione

Come con qualsiasi vaccino, mNEXSPIKE potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.

Bambini e adolescenti

mNEXSPIKE non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni, perché gli effetti di questo vaccino in questa popolazione non sono stati studiati.

Altri medicinali e mNEXSPIKE

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia di mNEXSPIKE potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Non sono ancora disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, riguardanti l’uso di mNEXSPIKE durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alcuni degli effetti della vaccinazione riportati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come la sensazione di stanchezza, possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, aspetti che siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle (linfoadenopatia)
• mal di testa
• nausea/vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• brividi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• febbre (piressia)
• gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• arrossamento (eritema) in corrispondenza del sito di iniezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• gonfiore/dolorabilità sopra la clavicola (linfoadenopatia)
• riduzione del senso del tatto o della sensibilità
• diarrea
• prurito in corrispondenza del sito di iniezione
• ematoma in corrispondenza del sito di iniezione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

eruzione cutanea

Frequenza non nota

• reazioni allergiche gravi con difficoltà a respirare (reazione anafilattica)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C per un massimo di 1 anno. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaccino scongelato

Durante il periodo di validità di 1 anno, il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce. Al termine dei 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito. Quando si trasferisce il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, sull’imballaggio esterno va riportata la nuova data di smaltimento alla temperatura tra 2 °C e 8 °C.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene mNEXSPIKE

Il principio attivo è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica, con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dal corrispondente DNA stampo, che

codifica il dominio N-terminale e il dominio di legame del recettore della proteina virale spike (S) del SARS-CoV-2 (XBB.1.5.).

Ogni siringa preriempita contiene una dose da 0,2 mL. Una dose contiene 10 microgrammi di mRNA del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6- (undecilossi)esil]amino}ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di mNEXSPIKE e contenuto della confezione

mNEXSPIKE è una dispersione di colore da bianco a biancastro (pH: 7,1 – 7,8) fornita in una siringa preriempita (copolimero olefinico ciclico) con tappo a stantuffo e cappuccio protettivo (senza ago).

La siringa preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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