Comirnaty XFG 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile in siringa

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:

• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o

un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;

• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Come per tutti i vaccini, Comirnaty XFG potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.

È possibile che l’efficacia di Comirnaty XFG sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty XFG. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Bambini

Comirnaty XFG 30 microgrammi/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini nella prima infanzia di età pari o superiore a 6 mesi e i bambini di età inferiore a 12 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.

Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Comirnaty XFG

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Comirnaty XFG può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale.

Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty XFG può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino pneumococcico coniugato (PCV).

Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Comirnaty XFG può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Negli adulti di età più avanzata, pari o superiore a 65 anni, Comirnaty XFG può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale ad alta dose e a un vaccino per l’RSV.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

I dati relativi all’uso di Comirnaty XFG in donne in gravidanza non sono ancora disponibili. Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione non ha mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty XFG può essere usato durante la gravidanza.

I dati relativi all’uso di Comirnaty XFG durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno

mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty XFG può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Come tutti i vaccini, Comirnaty XFG può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza, mal di testa
• dolore muscolare, dolore articolare
• brividi, febbre
• diarrea

Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• nausea
• vomito (‘molto comune’ nelle donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni e nei soggetti immunocompromessi di età compresa fra 12 e 18 anni)
• arrossamento nel sito di iniezione (‘molto comune’ nei soggetti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni)

ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• malessere, sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva, sudorazione durante la notte

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro
  (eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il vaccino sarà fornito a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (solo refrigerato).

Prima dell’uso, le siringhe preriempite possono essere conservate fino a 12 ore a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C, e possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale.

Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Comirnaty XFG

• Il principio attivo del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) è chiamato mRNA che codifica per XFG. Ogni siringa preriempita contiene 1 dose da 0,3 mL, contenente 30 microgrammi di mRNA che codifica per XFG.
• Gli altri componenti sono:
  • ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
  • colesterolo
  • trometamolo
  • trometamolo cloridrato
  • saccarosio
  • acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Comirnaty XFG e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in una siringa preriempita (siringa in vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica sintetica) e cappuccio protettivo (gomma bromobutilica sintetica), senza ago.

Confezioni da:

1 siringa preriempita

10 siringhe preriempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Germania

Tel: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Produttori

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Germania

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Germania