BIMERVAX emulsione iniettabile

BIMERVAX non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX se:

• ha avuto in passato una reazione allergica grave o potenzialmente letale dopo aver ricevuto qualsiasi altra iniezione di vaccino;
• è svenuto dopo un’iniezione con ago;
• ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;

• se ha problemi di sanguinamento, se presenta lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti);
• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX.

Come qualsiasi vaccino, BIMERVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e non è noto per quanto tempo dura la protezione.

Bambini

BIMERVAX non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Attualmente, non sono disponibili informazioni sull’uso di BIMERVAX in bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e BIMERVAX

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di BIMERVAX elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che tali effetti indesiderati del vaccino siano passati prima di guidare veicoli o usare macchinari.

BIMERVAX contiene sodio, potassio e polisorbato

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo vaccino contiene 1,18 mg di polisorbato 80 in ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dal vaccino e scompare entro pochi giorni dalla comparsa. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Richieda cure mediche urgenti se manifesta sintomi di una reazione allergica grave poco dopo la vaccinazione. I sintomi possono includere:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• gonfiore con prurito sottopelle (orticaria) o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• mal di stomaco

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con BIMERVAX:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore nel sito dell’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
• dolore muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento, gonfiore o indolenzimento nel sito dell’iniezione
• nausea o vomito
• diarrea
• febbre
• ingrossamento dei linfonodi
• dolore ascellare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• brividi o sensazione di febbre
• vertigini
• prurito nel sito dell’iniezione
• dolore articolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• sonnolenza
• prurito cutaneo
• sensazione generale di malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sudorazione fredda
• sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente sulla pelle (ipoestesia)

• dolore all’addome
• dolore nella deglutizione
• reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea o prurito
• lividi nel sito dell’iniezione
• ipersensibilità nel sito dell’iniezione

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, basati su un singolo caso durante le sperimentazioni cliniche):

infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che può causare respirazione faticosa, palpitazioni o dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti su conservazione, scadenza, uso e manipolazione nonché smaltimento sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere i flaconcini nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima perforazione del flaconcino multidose, conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, usare entro 6 ore.

Le informazioni sulla manipolazione sono descritte nel paragrafo destinato agli operatori sanitari alla fine del foglio illustrativo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene BIMERVAX

• Ogni dose (0,5 mL) contiene 40 microgrammi di selvacovatein, adiuvato con SQBA.
• Selvacovatein è un eterodimero di fusione di RBD della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppi B.1.351 e B.1.1.7), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
• SQBA è incluso in questo vaccino come adiuvante per accelerare e migliorare gli effetti protettivi del vaccino. Per ciascuna dose da 0,5 mL SQBA contiene: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato di sorbitano (1,18 mg), sodio citrato (0,66 mg), acido citrico (0,04 mg) e acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato disodico dodecaidrato, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, potassio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. BIMERVAX contiene potassio, sodio e polisorbato (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di BIMERVAX e contenuto della confezione

Il vaccino è un’emulsione iniettabile omogenea, di colore bianco.

Flaconcino multidose

5 mL di emulsione sono forniti in un flaconcino con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica.

Ogni flaconcino multidose contiene 10 dosi da 0,5 mL.

Confezione: 10 flaconcini multidose.

Flaconcino monodose

0,5 mL di emulsione sono forniti in un flaconcino con tappo di gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica.

Ogni flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,5 mL.

Confezioni: 5, 10 o 20 flaconcini monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hipra Human Health, S.L.U.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAGNA

Produttore

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu