Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Silapo:

• Se è allergico all’ epoetina zeta o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se le è stata diagnosticata una malattia chiamata “aplasia specifica della serie rossa” (il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti globuli rossi), dopo un precedente trattamento con qualsiasi prodotto che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Silapo). Vedere paragrafo 4.
• Se soffre di pressione sanguigna alta non controllabile in modo adeguato con medicinali.
• Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle una
  maggiore quantità di sangue), se non può ricevere trasfusioni del suo stesso sangue durante o dopo l’intervento chirurgico.
• Se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
  (come un intervento all’anca o al ginocchio), e lei:
  • ha gravi disturbi cardiaci
  • ha gravi disturbi alle vene e alle arterie
  • ha recentemente avuto un infarto o un ictus
  • non può assumere medicinali per fluidificare il sangue.

Silapo potrebbe non essere adatto a lei. Consulti il medico. Durante il trattamento con Silapo, alcune persone hanno bisogno di medicinali per ridurre il rischio che si formino coaguli nel sangue. Se non può assumere medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, non deve assumere Silapo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Silapo.

In tutti i pazienti, Silapo e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi possono aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue. Questo rischio può essere più elevato in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli nel sangue (ad esempio, se in passato ha

avuto un coagulo di sangue o è in sovrappeso, ha il diabete, soffre di una malattia cardiaca o deve rimanere a riposo prolungato a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il medico in merito a una qualsiasi di queste situazioni. Il medico la aiuterà a decidere se Silapo è adatto a lei.

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la può riguardare. Potrebbe comunque poter assumere Silapo, ma ne parli prima con il medico:

• Se è consapevole di soffrire o ha sofferto di:
  • pressione del sangue alta;
  • crisi epilettiche o convulsioni
  • malattie al fegato

• • anemia dovuta ad altre cause
  • porfiria (una rara malattia del sangue)
• Se è affetto da insufficienza renale cronica e, in particolare, se non risponde in modo
  adeguato a Silapo il medico controllerà la dose di Silapo che assume perché, se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di Silapo, può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
• Se ha un tumore, deve sapere che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Silapo) possono agire come fattore di crescita e pertanto in teoria possono influire sulla progressione del tumore. A seconda della situazione personale, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Si rivolga al medico.
• Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l’uso di Silapo può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
• In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
  Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica possono comparire inizialmente sul tronco come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali. Possono manifestarsi anche ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil- influenzali. Le eruzioni possono progredire in desquamazione diffusa della pelle e complicanze pericolose per la vita.
  Se sviluppa una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Silapo e contatti immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi:

Silapo appartiene a un gruppo di prodotti che stimola la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina. L’operatore sanitario registrerà sempre l’esatta denominazione del prodotto che

sta usando.

Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Silapo, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.

Altri medicinali e Silapo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad es., dopo trapianti di rene), il medico potrebbe prescriverle delle analisi per controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.

L’assunzione di integratori di ferro e altre sostanze che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare l’efficacia di Silapo. Sarà il medico a stabilire se sia opportuno o meno che lei

continui ad assumere queste sostanze.

Se si rivolge ad un ospedale, una clinica o al medico di famiglia, comunichi di essere in trattamento con Silapo. Questo può influire su altri trattamenti o sui risultati delle analisi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È importante che comunichi al medico se si verifica una delle seguenti condizioni. Può comunque poter continuare a prendere Silapo, ma ne parli prima con il medico.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di Silapo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Silapo contiene fenilalanina

Questo medicinale contiene fino a 0,5 mg di fenilalanina per dose. Fenilalanina può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Silapo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Sulla base dei suoi esami del sangue, il medico ha deciso che lei ha bisogno di assumere Silapo.

Silapo può essere somministrato tramite iniezione:

• Direttamente in una vena o utilizzando un catetere inserito in una vena (via endovenosa)
• O sotto la pelle (via sottocutanea).

Il medico deciderà in che modo verrà iniettato Silapo. Di solito le iniezioni vengono praticate da un medico, da un infermiere o da un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per

cui hanno bisogno del trattamento con Silapo, in seguito, possono imparare a praticare le iniezioni sotto la pelle, da soli: vedere Istruzioni su come praticarsi da soli un’iniezione di Silapo.

Silapo non deve essere usato:

• dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul confezionamento esterno;
• se sa o pensa che possa essere stato accidentalmente congelato;
• se si è verificato un guasto al frigorifero.

La dose di Silapo viene stabilita sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa della sua anemia è un fattore tenuto in considerazione dal medico per la determinazione della dose corretta.

Durante l’utilizzo di Silapo il medico le misurerà regolarmente la pressione sanguigna.

Pazienti con malattie reanli

• Il medico manterrà il livello di emoglobina fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dL.
• La dose iniziale raccomandata di Silapo per adulti e bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrare tre volte alla settimana.
• Per i pazienti in dialisi peritoneale, Silapo può essere somministrato due volte a settimana.
• Negli adulti e nei bambini, Silapo viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena. Ove non sia prontamente disponibile questi accessi (attraverso una vena o un catetere), il medico può decidere di iniettare Silapo sotto la pelle (via sottocutanea). Sono inclusi pazienti dializzati e pazienti non ancora in dialisi.

• Il medico le prescriverà degli esami del sangue da eseguire periodicamente in modo da
  controllare come la sua anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità, di solito a intervalli non inferiori a quattro settimane. Un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL nell’arco di quattro settimane deve essere evitato.
• Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a prescriverle degli esami del
  sangue da eseguire periodicamente. La dose e la frequenza di Silapo potranno essere ancora adattate in modo da garantire che il medicinale continui ad avere l’effetto desiderato. Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell’anemia.
• Se non risponde in maniera adeguata a Silapo, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
• Se è in trattamento con Silapo, con intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere livelli di emoglobina adeguati e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Silapo o della frequenza di somministrazione.
• Prima e durante il trattamento con Silapo, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere più efficace la terapia.
• Se al momento di iniziare la terapia con Silapo si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi. Sarà il medico a decidere in merito.

Adulti in chemioterapia

• Il medico potrebbe iniziare la terapia con Silapo se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
• Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
• La dose iniziale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana o 450 UI per chilogrammo di peso corporeo 1 volta la settimana.
• Silapo viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle.
• Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l’anemia risponde al trattamento con Silapo.
• Prima e durante il trattamento con Silapo, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.
• Di solito continuerà il trattamento con Silapo ancora per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.

Adulti che donano il proprio sangue

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
• Silapo viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l’intervento chirurgico.
• Prima e durante il trattamento con Silapo, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.

Adulti con un intervento programmato di chirurgia ortopedica maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Silapo viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell’intervento e il giorno dell’intervento.
• Nel caso in cui, per motivi medici, fosse necessario ridurre i tempi prima dell’intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l’intervento, il giorno dell’intervento e nei quattro giorni successivi.
• Se, prima dell’intervento, gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina, il trattamento verrà interrotto.
• Prima e durante il trattamento con Silapo, può darsi che le vengano somministrati anche degli integratori di ferro in modo da rendere la terapia più efficace.

Uso in pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica

• Il medico può iniziare il trattamento con Silapo se la sua emoglobina è pari o inferiore a
  10 g/dL. Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
• Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico prescriverà esami del sangue e potrebbe adattare la dose, in base a come l’anemia risponde al trattamento con Silapo.

Istruzioni su come praticarsi da soli un’iniezione di Silapo

All’inizio del trattamento, Silapo è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.

Successivamente, il medico potrà suggerire che lei o chi la assiste possiate imparare a praticare l’iniezione di Silapo sottopelle (sottocutanea), in modo autonomo.

• Non provi a praticarsi l’iniezione da solo a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano spiegato come fare.
• Usi Silapo sempre secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall’infermiere.
• Usi Silapo solamente se è stato correttamente conservato - vedere paragrafo 5, Come conservare Silapo.
• Prima dell’utilizzo, togliere la siringa di Silapo dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente. Di solito occorrono 15-30 minuti.

Prelevi un’unica dose di Silapo da ciascuna siringa.

Quando Silapo viene somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), normalmente il volume iniettato non è superiore a un millilitro (1 mL) per singola iniezione.

Silapo deve essere somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.

Non agitare le siringhe di Silapo. Una prolungata e vigorosa agitazione può danneggiare il medicinale. Non utilizzare il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

Come effettuare l’iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita

• Tolga la siringa dal frigorifero. Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuovere la copertura dell’ago della siringa mentre raggiunge la temperature ambiente.
• Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Scelga il sito di iniezione. I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e della pancia (addome), tranne l’area intorno all’ombelico. Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Si lavi le mani. Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
• Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l’ago coperto che punta verso l’alto.
• Non regga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell’ago.
• Non tiri mai verso di sé lo stantuffo.
• Non rimuova la copertura dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto ad iniettarsi il Silapo.
• Rimuova la copertura dell’ago reggendo il serbatoio e tirando la copertura dell’ago con delicatezza senza girarla. Non spinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.
• Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice senza schiacciarla.
• Faccia penetrare l’ago a fondo. Il medico o l’infermiere le avranno mostrato come fare.
• Spinga lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare l’intera quantità di liquido. Lo spinga lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle schiacciata.
• Quando lo stantuffo è spinto fino al suo limite, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
• Quando l’ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un pò di sangue dal sito di iniezione.
  Questo è normale. Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l’iniezione.

• Riponga la siringa usata in un contenitore per i taglienti. Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo sull’ago.
• Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.

Come effettuare l’iniezione da soli utilizzando una siringa preriempita

La siringa preriempita può essere corredata di un dispositivo di sicurezza per l’ago che protegge dall’accidentale puntura dell’ago.

• Tolga la siringa dal frigorifero. Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente. Non rimuovere la copertura dell’ago della siringa mentre raggiunge la temperature ambiente.
• Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Scelga il sito di iniezione. I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e la pancia (addome), tranne l’area intorno all’ombelico. Cambi ogni volta il sito di iniezione.
• Si lavi le mani. Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
• Regga la siringa preriempita dal corpo della siringa stessa con l’ago coperto che punta verso l’alto.
• Non regga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell’ago.
• Non tiri mai verso di sé lo stantuffo.
• Non rimuova la copertura dell’ago della siringa preriempita fino a quando non è pronto a farsi l’iniezione del Silapo.
• Rimuova la copertura dell’ago reggendo il serbatoio e tirando la copertura dell’ago con delicatezza senza girarla. Non spinga lo stantuffo, né tocchi l’ago, né agiti la siringa.
• Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice senza schiacciarla.
• Faccia penetrare l’ago a fondo. Il medico o l’infermiere le avranno mostrato come fare.
• Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell’iniezione dell’intera dose. Il sistema di protezione dell’ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.

• Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l’ago e liberare la pelle.
• Lasci lo stantuffo e la siringa si sposterà in avanti fino a quando il sistema di protezione avrà ricoperto l’ago e si sarà fissato a posto.

Quando l’ago è rimosso dalla pelle, potrebbe fuoriuscire un po’ di sangue dal sito di iniezione. Questo è normale. Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l’iniezione.

• Riponga la siringa usata in un contenitore per i taglienti. Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo sull’ago.
• Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.

Se usa più Silapo di quanto deve

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva. È improbabile che si manifestino effetti indesiderati da sovradosaggio di Silapo.

Se dimentica di usare Silapo

Faccia l’iniezione successiva non appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione successiva, tralasci la dose dimenticata e proceda con il consueto schema. Non raddoppi le iniezioni per compensare la dimenticanza della dose.

Se è affetto da epatite C e assume interferone e ribavirina

Deve parlarne con il medico, poiché, in rari casi, la combinazione di Silapo con interferone e ribavirina ha portato ad una perdita dell’effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata Aplasia

specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), una grave forma di anemia. Silapo non è approvato per la gestione dell’anemia associata a epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.

Associate al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire come macchie rossastre simili ad un bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco,

desquamazione cutanea, ulcere in bocca, gola, nel naso, ai genitali e agli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza. Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa il

trattamento con Silapo e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco. Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea
• Sensazione di malessere allo stomaco
• Vomito
• Febbre
• In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione del tratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone.

• Aumento della pressione sanguigna. Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all’emicrania o stato confusionale o convulsioni, possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna. È necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione sanguigna potrebbe richiedere un trattamento con medicinali (oppure un aggiustamento della dose dei medicinali con cui è già in trattamento per la pressione sanguigna alta).
• Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente. I sintomi possono essere dolore toracico, affanno, rigonfiamento doloroso e rossore solitamente degli arti inferiori.

• Tosse.
• Eruzioni cutanee, che possono essere causati da una reazione allergica.
• Dolore osseo o muscolare.
• Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri. Queste reazioni sono più comuni all’inizio del trattamento. Se avverte questi sintomi durante l’iniezione in vena, una somministrazione più lenta può aiutare ad evitarli in futuro.
• Rossore, bruciore e dolore al sito di iniezione.
• Gonfiore alle caviglie, piedi o dita.
• Dolore a braccia o gambe.

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.

• Alti livelli di potassio nel sangue che possono causare un anormale ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
• Convulsioni.
• Congestione del naso o delle vie aeree.
• Reazione allergica.
• Eruzione cutanea.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1 000 persone.

• Sintomi di Aplasia Specifica della Serie Rossa (PRCA).
  PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi. La PRCA causa una grave ed improvvisa anemia, i cui sintomi sono:
  • stanchezza insolita,
  • senso di vertigine,
  • affanno.

La PRCA è stata riscontrata molto raramente specialmente nei pazienti con malattia renale dopo mesi o anni di trattamento con Silapo e altre sostanze che stimolano la produzione di globuli rossi.

• Può verificarsi, specialmente all’inizio del trattamento, un aumento del livello di piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), normalmente coinvolte nella formazione del coagulo. Il medico lo verificherà.
• La reazione allergica grave può includere:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire o respirare
  • prurito (eruzione cutanea)
• Problema con il compartimento sanguigno che può causare dolore, urine di colore scuro o un aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria)

Se è in emodialisi:

• Si possono formare coaguli di sangue (trombosi) nello shunt dialitico. Questo può avvenire più facilmente in caso di pressione sanguigna bassa (ipotensione) o in presenza di problemi alla fistola.
• Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell’emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi subito il medico o l’infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Silapo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Silapo può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (fino a 25°C), per non più di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.

Non congelare o agitare.

Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione. Nel caso in cui riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scarti il medicinale.

Non getti nessun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Silapo

Il principio attivo è l’epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO)). Silapo 1 000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. Silapo 2 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 2 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. Silapo 3 000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 3 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3 333 UI di epoetina zeta per mL. Silapo 4 000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,4 mL di soluzione iniettabile contiene 4 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 5 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,5 mL di soluzione iniettabile contiene 5 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 6 000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 6 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 8 000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,8 mL di soluzione iniettabile contiene 8 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 10 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 mL di soluzione iniettabile contiene 10 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 20 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,5 mL di soluzione iniettabile contiene 20 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 30 000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 0,75 mL di soluzione iniettabile contiene 30 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per mL.

Silapo 40 000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 mL di soluzione iniettabile contiene 40 000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per mL.

• Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Silapo e contenuto della confezione

Silapo è una soluzione iniettabile limpida e incolore, contenuta in siringhe preriempite con ago fisso.

Le siringhe preriempite contengono da 0,3 mL a 1 mL di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo “Cosa contiene Silapo”).

Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

Produttore

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

Per ulteriori informazioni su Silapo, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: +49 61016030	Tel: +49 61016030
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	STADA Arzneimittel GmbH
Teл.: +359 29209065	Tél/Tel: +49 61016030
Česká republika	Magyarország
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +49 61016030	Tel.: +49 61016030
Danmark	Malta
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tlf: +49 61016030	Tel: +49 61016030
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +49 61016030	Tlf: +49 61016030
Ελλάδα	Österreich
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +49 61016030	Tel: +43 136785850
España	Polska
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France	Portugal
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tél: +49 61016030	Tel: +49 61016030
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
STADA Arzneimittel GmbH	STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +49 61016030	Tel: +49 61016030