Rivastigmina HEXAL 2 mg/ml soluzione orale

Non prenda Rivastigmina HEXAL

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina HEXAL) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina HEXAL.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina HEXAL

se ha oppure ha già avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento del QTc, anamnesi familiare di prolungamento del QTc, torsione di punta

oppure ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

• se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
• se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
• se ha oppure ha già avuto convulsioni.
• se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
• se soffre di tremori.
• se pesa poco.
• se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina HEXAL nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina HEXAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina HEXAL può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Rivastigmina HEXAL non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina HEXAL, informi il

medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina HEXAL può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Rivastigmina HEXAL viene assunto insieme a betabloccanti

(medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Si raccomanda cautela quando Rivastigmina HEXAL viene assunto insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso di Rivastigmina HEXAL e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina HEXAL non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.

Durante il trattamento con Rivastigmina HEXAL non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina HEXAL può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del

trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Rivastigmina HEXAL contiene sale e sodio benzoato.

Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ogni ml di soluzione orale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni ml di soluzione orale, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infemiere.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina HEXAL prendere.

• Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
• La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Rivastigmina HEXAL per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

• Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina HEXAL.
• Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere il medicinale tutti i giorni.
• Prenda Rivastigmina HEXAL due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Istruzioni per l'uso

1. Preparazione del flacone e della siringaTogliere la siringa dal tubo protettivo.
   Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.
2. Inserimento della siringa nel flacone

Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.

3. Riempimento della siringa

• Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.

4. Rimozione delle bolle

• Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
• Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
• Verificare che la dose sia ancora corretta.
• Togliere quindi la siringa dal flacone.

5. Assunzione del medicinale

• Bere il medicinale direttamente dalla siringa.
• E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.

6. Dopo l’utilizzo della siringa

• Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
• Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.
• Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.

Se prende Rivastigmina HEXAL più di quanto deve

Se per errore prende più Rivastigmina HEXAL di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina HEXAL hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina HEXAL

Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina HEXAL, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiri
• Perdita di appetito
• Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Mal di testa
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Mal di stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione generale di malessere
• Tremori o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi
• Sonnolenza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Disturbi del sonno
• Svenimenti o cadute accidentali
• Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• Dolore al petto
• Eruzione cutanea, prurito
• Convulsioni
• Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione alta
• Infezioni delle vie urinarie
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
• Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
• Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Tremori
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e veloce
• Disturbi del sonno
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Depressione
• Pressione alta

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
• Pressione bassa

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)
• Eruzione cutanea

Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che possono manifestarsi con la soluzione orale:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Grave confusione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto in cui è stato usato il cerotto (bolle o infiammazione cutanea)

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Rivastigmina HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare in posizione verticale.

Usare Rivastigmina HEXAL soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rivastigmina HEXAL

• Il principio attivo è rivastigmina. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2 mg di rivastigmina base.
• Gli altri componenti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata. Vedere paragrafo 2 “Rivastigmina Hexal contiene sale e sodio benzoato”.

Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina HEXAL e contenuto della confezione

Rivastigmina HEXAL soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza a prova di bambino, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida (2.0 mg/ml base). La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Germania

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Germania

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona

Spagna

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa	Sandoz nv/sa
Tél/Tel,: + 32 2 722 97 97	Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България	Magyarország
Сандоз България КЧТ	Sandoz Hungária Kft.
Teл.: + 359 2 970 47 47	Bartók Béla út 43-47
	H-1114 Budapest
	Tel.: + 36 1 430 2890
	E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika	Malta
Sandoz s.r.o.	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +420 234 142 222	Tel: +35699644126

Danmark	Nederland
Sandoz A/S	Sandoz BV
Tlf.: + 45 63 95 10 00	Hospitaaldreef 29,
	NL-1315 RC Almere
	Tel: +31 36 5241600 E-mail: info.sandoz-
	nl@sandoz.com

Deutschland	Norge
Hexal AG	Sandoz A/S
Industriestraße 25	Tlf: + 45 63 95 10 00
D-83607 Holzkirchen
Tel: + 49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com
Eesti	Österreich
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Tel: +372 6652400	Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
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