RINVOQ 1 mg/mL soluzione orale

Non prenda RINVOQ

• se è allergico a upadacitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)

• se ha la tubercolosi attiva (TB)
• se ha gravi problemi al fegato
• in caso di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e contraccezione)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:

• ha un’infezione o se contrae spesso infezioni. Informi il medico se manifesta sintomi quali
  febbre, ferite, sensazione di maggiore stanchezza rispetto al solito o problemi ai denti, perché possono essere segni di infezione. RINVOQ può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e quindi può causare o il peggioramento di un’infezione esistente oppure aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione. Se ha il diabete o ha un’età pari o superiore a 65 anni, potrebbe avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni
• ha avuto la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Il medico la sottoporrà a test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con RINVOQ e potrebbe ripetere il test durante il trattamento
• ha avuto un’infezione da herpes zoster virus (fuoco di Sant’Antonio), perché RINVOQ potrebbe permetterne la ricomparsa. Informi il medico se manifesta un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
• ha mai avuto l’epatite B o C
• ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l’utilizzo di RINVOQ
• ha o ha avuto in passato un cancro, fuma o ha fumato in passato, perché il medico dovrà discutere con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso
• durante o dopo l’assunzione di RINVOQ compaiono nuovi cambiamenti cutanei. Il medico potrebbe raccomandarle di sottoporsi a esami periodici della cute mentre assume RINVOQ perché nei pazienti che assumono RINVOQ è stato osservato cancro della cute non-melanoma
• ha o ha avuto problemi al cuore, perché il medico dovrà discutere con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso
• il fegato non funziona come dovrebbe
• ha avuto in passato coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) o ha un aumentato rischio di svilupparli (ad esempio se è stato recentemente sottoposto ad interventi di chirurgia maggiore, se usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se le è stato riscontrato un disturbo della coagulazione del sangue o se è stato riscontrato in un suo parente stretto). Il medico discuterà con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso. Informi il medico se presenta comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare, dolore al torace o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o di un braccio, dolore o dolorabilità a una gamba oppure arrossamento o alterazione del colore di una gamba o di un braccio, in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene
• manifesta improvvisi cambiamenti della vista. Deve rivolgersi immediatamente ad un medico se manifesta improvvisamente sintomi come vista annebbiata, perdita della vista parziale o completa, in quanto questi possono essere segni di blocco del flusso di sangue negli occhi
• ha problemi renali
• ha dolore allo stomaco (addominale) inspiegabile, ha o ha avuto diverticolite (infiammazione dolorosa del rivestimento delle piccole tasche dell’intestino) o ulcere nello stomaco o nell’intestino, o sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, si rivolga immediatamente al medico:

• sintomi come eruzione cutanea (orticaria), respirazione difficoltosa o gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, in quanto potrebbe avere una reazione allergica. Alcune persone che assumono
  RINVOQ hanno avuto reazioni allergiche gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con RINVOQ, interrompa l’assunzione di RINVOQ e si rivolga immediatamente al pronto soccorso.
• grave dolore di stomaco in particolare accompagnato da febbre, nausea e vomito.

Esami del sangue

Dovrà sottoporsi a esami del sangue prima di iniziare a prendere RINVOQ o durante la terapia. Lo scopo di tali esami è verificare la presenza di un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue

(colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici. Gli esami hanno lo scopo di accertare che il trattamento con RINVOQ non causi problemi.

Anziani

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni c’è un tasso di infezioni più elevato. Informi il medico non appena nota segni o sintomi di un'infezione.

I pazienti di età pari o superiore a 65 anni potrebbero presentare un maggior rischio di infezioni, problemi al cuore, incluso attacco cardiaco, e alcuni tipi di cancro. Il medico discuterà con lei se RINVOQ è una terapia appropriata nel suo caso.

Bambini e adolescenti

L’uso di RINVOQ non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso inferiore a 10 kg affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e RINVOQ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di RINVOQ

o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
• medicinali per il trattamento della sindrome di Cushing (come ketoconazolo)
• medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• medicinali per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (come fenitoina)
• medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus)
• medicinali che possono aumentare il rischio di perforazione gastrointestinale o diverticolite come gli anti-infiammatori non steroidei (generalmente utilizzati per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni), e/o gli oppioidi (utilizzati per trattare il dolore grave), e/o i corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare gli stati infiammatori).
• medicinali per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinale antidiabetico durante l’assunzione di upadacitinib.

Se assume uno dei medicinali sopra descritti o non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere RINVOQ.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Gravidanza

RINVOQ non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Non deve usare RINVOQ durante l’allattamento poiché non è noto se questo medicinale

passi nel latte materno. Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ. Non deve fare entrambe le cose.

Contraccezione

Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l’assunzione di RINVOQ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di

RINVOQ. Se rimane incinta durante questo periodo, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Se la bambina manifesta il primo ciclo mestruale durante il trattamento con RINVOQ, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se durante l’assunzione di RINVOQ manifesta capogiro o una sensazione di rotazione (vertigine), non guidi veicoli o usi macchinari fino alla loro risoluzione.

RINVOQ contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 0,3 mg di sodio benzoato per mL di soluzione orale.

RINVOQ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto RINVOQ prendere

La dose raccomandata è basata sul peso corporeo.

Peso del paziente	Dose e schema di somministrazione
Da 10 a < 20 kg	3 mg (3 mL di soluzione orale) due volte al giorno
Da 20 a < 30 kg	4 mg (4 mL di soluzione orale) due volte al giorno
≥ 30 kg	6 mg (6 mL di soluzione orale) due volte al giorno

Come prendere il medicinale

• Assuma la soluzione orale due volte al giorno per bocca (vedere paragrafo 7 Istruzioni per l’uso)
• Per ricordarsi più facilmente di prendere RINVOQ, lo assuma ogni giorno alla stessa ora.
• La soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.
• Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo mentre sta assumendo (o è in trattamento con)
  RINVOQ poiché questi possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati, aumentando la quantità di medicinale nell’organismo.

Se prende più RINVOQ di quanto deve

Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere RINVOQ

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi continui con la dose successiva all’orario normale.
• Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario normale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con RINVOQ

Non interrompa il trattamento con RINVOQ a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica in caso di segni di:

• infezione come fuoco di Sant’Antonio o eruzione cutanea dolorosa con vescicole (herpes zoster virus) - comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare (polmonite), che può causare respiro affannoso, febbre e tosse grassa con muco - comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione del sangue (sepsi) - non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• reazione allergica (senso di costrizione toracica, respiro sibilante, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, orticaria) - non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni della gola e del naso
• acne

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cancro della cute non-melanoma
• tosse
• febbre
• herpes alle labbra (herpes simplex virus)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
• aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, rilevato mediante gli esami del sangue
• basso numero di globuli bianchi, rilevato mediante gli esami del sangue
• aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
• aumento dei livelli di enzimi epatici, rilevato mediante gli esami del sangue (segno di problemi al fegato)
• aumento di peso
• infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi
• influenza
• anemia
• dolore al ventre (addome)
• affaticamento (sensazione insolita di stanchezza e debolezza)
• mal di testa (molto comune nell’arterite a cellule giganti)

• orticaria
• infezione delle vie urinarie
• eruzione cutanea
• sensazione di rotazione (vertigine)
• capogiro
• infezione dei polmoni (bronchite)
• gonfiore dei piedi e delle mani (edema periferico)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi in bocca (macchie bianche in bocca)
• aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, rilevato mediante gli esami del sangue
• diverticolite (infiammazione dolorosa del rivestimento delle piccole tasche dell’intestino)
• perforazione gastrointestinale (una perforazione dell’intestino)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

variazioni del colore del liquido seminale (principalmente blu e meno frequentemente verde)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando

gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Getti via l’eventuale soluzione orale residua 60 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene RINVOQ

Il principio attivo è upadacitinib.

• Ogni 1 mL di soluzione orale contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 1 mg di upadacitinib.
• Gli altri componenti sono:

  acido citrico anidro, acqua purificata, sodio benzoato (vedere paragrafo 2), sodio citrato diidrato e sucralosio.

Descrizione dell’aspetto di RINVOQ e contenuto della confezione

RINVOQ 1 mg/mL soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

La soluzione orale è fornita in flaconi in HDPE con un tappo a prova di bambino.

Ogni flacone contiene 180 mL di soluzione. Il flacone è confezionato in una scatola con un adattatore a pressione per flacone e una siringa dosatrice da 10 mL per somministrazione orale con tacche di graduazione in corrispondenza di ogni mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

Aprilia (LT) 04011

Italia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate su questo prodotto sono inoltre disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito o sulla scatola esterna. Le stesse informazioni sono disponibili al seguente URL: www.rinvoq.eu.

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