Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Non usi Reblozyl

• se è allergico a luspatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo sulla gravidanza)
• se necessita di trattamento per controllare le cellule del sangue che producono masse all’esterno del midollo osseo (masse di emopoiesi extramidollare, masse EMH)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale se:

• è un paziente affetto da β-talassemia:
  O e le è stata asportata la milza. Può esistere un rischio più elevato che si formi un coagulo di sangue. Il medico le illustrerà gli altri possibili fattori che possono aumentare il rischio, tra cui:
  • terapia ormonale sostitutiva o
  • un precedente coagulo di sangue;
• è un paziente affetto da SMD:
  O e ha avuto un ictus o problemi al cuore o alla circolazione sanguigna. Può esistere un rischio più elevato che si formi un coagulo di sangue.
  Il medico può usare misure o medicinali preventivi per ridurre la possibilità che lei sviluppi un coagulo di sangue;
• ha un dolore intenso alla schiena che non scompare, intorpidimento, debolezza o perdita del movimento volontario nelle gambe, nelle mani o nelle braccia, perdita di controllo dell’intestino e della vescica (incontinenza). Questi possono essere sintomi di masse di emopoiesi extramidollare (masse EMH) e compressione del midollo spinale;
• ha mai avuto una pressione sanguigna elevata; questo perché Reblozyl può aumentarla. La pressione sanguigna verrà controllata prima della somministrazione di Reblozyl e per tutta la durata del trattamento. Reblozyl le sarà somministrato solo se la sua pressione sanguigna è sotto controllo;
• ha una condizione che influisce sulla resistenza e sulla salute delle ossa (osteopenia e osteoporosi). Può avere un maggiore rischio di frattura delle ossa.

Esami di routine

Sarà sottoposto ad un esame del sangue prima di ciascuna somministrazione di questo medicinale. Questo perché il medico deve assicurarsi che il suo livello di emoglobina sia idoneo ai fini della somministrazione del trattamento.

Se ha problemi renali, il medico può farle eseguire degli esami aggiuntivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Reblozyl

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima dell’inizio di una gravidanza. Reblozyl può causare danni al feto.

• Il medico provvederà a farle eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e le consegnerà una Scheda della paziente.
• Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non allatti con latte materno quando usa questo medicinale e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Contraccezione

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Parli con il medico in merito ai metodi contraccettivi che possono essere idonei mentre sta assumendo questo medicinale.

Fertilità

Se è una donna, questo medicinale può causare problemi di fertilità. Ciò può influire sulla capacità di avere un bambino. Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire stanchezza, capogiri, o svenire mentre usa Reblozyl. Se questo accade, non guidi veicoli o non usi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.

Reblozyl contiene sodio e polisorbato 80

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Polisorbato 80: Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 25 mg o 0,3 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 75 mg che è equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Si rivolga al medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota quanto segue:

• difficoltà a camminare o parlare, capogiri, perdita di equilibrio e coordinazione, intorpidimento o paralisi di viso, braccia o gambe (spesso in un lato del corpo), visione annebbiata. Questi possono tutti essere sintomi di un ictus.
• gonfiore e tensione dolorosa alla gamba o al braccio (coaguli di sangue).
• dolore intenso alla schiena che non scompare, intorpidimento, debolezza o perdita del movimento volontario nelle gambe, nelle mani o nelle braccia, perdita di controllo dell’intestino e della vescica (incontinenza). Questi possono essere sintomi di masse di emopoiesi extramidollare (masse EMH) e compressione del midollo spinale.
• gonfiore nella zona intorno agli occhi, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• reazioni allergiche.
• eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• tosse.
• difficoltà respiratorie o respiro affannoso.
• gonfiore delle gambe o delle mani.
• pressione sanguigna elevata senza sintomi o associata a mal di testa.
• infezione delle vie respiratorie superiori.
• influenza o sintomi simili a influenza.
• capogiri, mal di testa.
• diarrea, sensazione di malessere (nausea).
• mal di pancia.
• mal di schiena, dolore osseo o articolare.
• sensazione di stanchezza o debolezza.
• difficoltà a dormire o a mantenere il sonno.
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue (aumento degli enzimi del fegato, aumento della creatinina nel sangue). Questi possono essere segni di problemi al fegato e ai reni.
• crampi, capogiro, battito cardiaco irregolare, confusione mentale. Questi possono essere sintomi di un eccesso o di una carenza di alcuni minerali nell’organismo (anomalie degli elettroliti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione del torace.
• svenimento, vertigini, sensazione di confusione.
• appetito ridotto.
• mal di pancia.
• frattura delle ossa causata da trauma.

• dolore muscolare.
• dolore al torace.
• forza muscolare ridotta.
• macchie rosse/viola rotonde, puntiformi.
• facile comparsa di lividi, sanguinamento dal naso o dalle gengive.
• mal di testa intenso da un solo lato.
• battito del cuore troppo veloce (tachicardia).
• rossore, sensazione di bruciore e dolore al sito di iniezione (reazioni al sito di iniezione) o gonfiore, prurito (eritema in sede di iniezione).
• funzionamento non corretto dei reni.
• sudorazione maggiore del solito.
• livello elevato di acido urico nel sangue (evidenziato negli esami).
• livello insufficiente di liquidi nel corpo (disidratazione).
• infezione delle vie urinarie.
• urine schiumose. Questo può essere segno di un eccesso di proteine nelle urine (proteinuria e albuminuria).
• respiro affannoso quando si fa esercizio fisico o quando ci si sdraia. Questo può essere un segno di insufficienza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura e ricostituzione, Reblozyl deve essere utilizzato immediatamente. Se

non usato immediatamente, quando è conservato nella confezione originale, il medicinale ricostituito può essere conservato per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C) o

per un massimo di 24 ore a 2°C – 8°C.

Non congelare la soluzione ricostituita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Reblozyl

• Il principio attivo è luspatercept. Ogni flaconcino contiene 25 mg o 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), polisorbato 80 (E433), saccarosio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e

idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH). Vedere sezione 2 - Reblozyl contiene sodio e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Reblozyl e contenuto della confezione

Reblozyl è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione) di colore da bianco a biancastro. Reblozyl è fornito in flaconcini di vetro contenenti 25 mg o 75 mg di luspatercept.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

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Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

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Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

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