Prometax 2 mg/ml soluzione orale

Il principio attivo di Prometax è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.

Prometax è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer. E? anche utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

Non prenda Prometax

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina (il principio attivo di Prometax) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Prometax elencati al paragrafo 6 di questo foglio. Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.

Faccia particolare attenzione con Prometax

• se ha oppure ha già avuto irregolarità del battito cardiaco.
• se ha oppure ha già avuto un?ulcera allo stomaco in fase attiva.
• se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
• se ha oppure ha già avuto convulsioni.
• se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
• se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
• se soffre di tremori.
• se pesa poco.
• se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi). Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Prometax per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Non è raccomandato l?uso di Prometax in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di Prometax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l?anestesia.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se rimane incinta durante il trattamento. E' preferibile evitare l'uso di Prometax in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all?inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prometax

Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato. L?acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.

Prenda sempre Prometax seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.
? Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
? Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della sua risposta al trattamento. ? La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Prometax per parecchi giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

? Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax. ? Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
? Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Come usare questo medicinale

1. Preparazione del flacone e della siringa Togliere la siringa dal tubo protettivo. Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza. 2. Inserimento della siringa nel flacone Spingere lugello della siringa nel foro del sigillo bianco. 3. Riempimento della siringa Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto. 4. Rimozione delle bolle Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni. Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio. Verificare che la dose sia ancora corretta. Togliere quindi la siringa dal flacone. 5. Assunzione del medicinale Bere il medicinale direttamente dalla siringa. E possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.

6. Dopo lutilizzo della siringa Strofinare lesterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito. Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo. Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.

Se prende più Prometax di quanto deve

Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Prometax

Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all?orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, Prometax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.

Le frequenze sono così definite:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune(si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

? Sensazione di capogiri
? Perdita di appetito
? Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune Ansietà Sudorazione Mal di testa Bruciore di stomaco Perdita di peso Mal di stomaco Sensazione di agitazione Sensazione di stanchezza o debolezza Sensazione generale di malessere Tremori o sensazione di confusione

Non comune Depressione Disturbi del sonno Svenimenti o cadute accidentali Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato

Raro Dolore al petto Eruzione cutanea, prurito Convulsioni Ulcera allo stomaco o allintestino

Molto raro Pressione alta Infezione delle vie urinarie Vedere cose che non ci sono allucinazioni Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento Sanguinamento dellintestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito Infiammazione del pancreas si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nelleffettuare movimenti

Non nota

? Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago) ? Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
? Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell?occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito) ? Aggressività, sensazione di irrequietezza
? Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune

? Tremori

Comune Ansia Sensazione di irrequietezza Battito cardiaco lento Disturbi del sonno Eccessiva salivazione e disidratazione Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nelleffettuare movimenti

Non comune

? Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:

Comune

? Febbre
? Grave confusione

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Prometax fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Prometax dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare in posizione verticale.

Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall?apertura del flacone.

Cosa contiene Prometax

• Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.
• Gli eccipienti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.

Descrizione dell?aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida. La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu